生物藥，中成藥將納入國(guó)采，千億市場(chǎng)迎來(lái)大洗牌

國(guó)家集采覆蓋范圍再次擴(kuò)大

在此之前，國(guó)家醫(yī)保局已分別于2018年12月、2019年9月和2020年1月完成了兩批三輪國(guó)家藥品（化學(xué)仿制藥）的帶量采購(gòu)，共涉及57個(gè)品種（首輪25個(gè)+第二輪32個(gè)）。 而就在不久前，一份由醫(yī)保局價(jià)采司起草的《國(guó)家組織冠脈支架集中帶量采購(gòu)方案（征求意見(jiàn)稿）》也在網(wǎng)上流出，顯示繼江蘇、山西兩地試點(diǎn)后，國(guó)家醫(yī)保局將快速推進(jìn)冠脈支架的國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)。 從化學(xué)仿制藥到以冠脈支架為代表的高值耗材，再到生物制品及中成藥，可見(jiàn)國(guó)家集采的覆蓋范圍在逐步擴(kuò)大，并且集采在未來(lái)也會(huì)是一種新常態(tài)。

政策下一步的方向：生物制品和中成藥。

生物藥方面，由于臨床標(biāo)準(zhǔn)較為統(tǒng)一，質(zhì)量評(píng)定方面并不存在障礙，而隨著國(guó)產(chǎn)生物類似藥的集中上市，越來(lái)越多的生物藥品種達(dá)到醫(yī)保局劃定的充分競(jìng)爭(zhēng)條件（生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量≥3 家），集中采購(gòu)也將是必然趨勢(shì)。例如如利妥昔單抗、阿達(dá)木單抗、曲妥珠單抗等，已經(jīng)出現(xiàn)國(guó)內(nèi)生物類似藥研發(fā)扎堆的現(xiàn)象，而原研藥物則紛紛降價(jià)、進(jìn)入醫(yī)保，可以想見(jiàn)，為了避免資源浪費(fèi)， 長(zhǎng)期來(lái)看市場(chǎng)上同類產(chǎn)品較多較成熟的生物類似藥也有可能被納入集采。 胰島素方面，在國(guó)家關(guān)注兩病用藥的背景下，隨著各胰島素品類使用關(guān)系的梳理明晰，同時(shí)疊加國(guó)內(nèi)三代胰島素生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量增加、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)趨于激烈，胰島素集中采購(gòu)也是必然。 網(wǎng)上數(shù)據(jù)顯示，2016年我國(guó)中成藥生產(chǎn)行業(yè)銷售收入達(dá)到6585億元，到2020年年均復(fù)合增長(zhǎng)率約為9.62%，銷售收入將達(dá)到9509億元。中成藥集采復(fù)雜性更高，充分競(jìng)爭(zhēng)品種或?qū)⒙氏燃?。由于部分中成藥缺乏臨床數(shù)據(jù)，如何進(jìn)行質(zhì)量評(píng)定是集中采購(gòu)的一大難題；同時(shí)部分中成藥適應(yīng)癥范圍不明晰、臨床應(yīng)用范圍廣，如何實(shí)現(xiàn)對(duì)適應(yīng)癥的合理劃定同樣難度較大。相對(duì)而言，生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量較多、臨床價(jià)值明確、銷售額較大的中成藥品種有望成為集中采購(gòu)的首選，先納入國(guó)家集采的中成藥大概率會(huì)以口服制劑為主。

在此之前，地方集采已經(jīng)開始將生物制品、中成藥納入集采范圍。

胰島素降價(jià)規(guī)則較為溫和。武漢市**批藥品集中帶量采購(gòu)目錄將胰島素納入，根據(jù)武漢披露的中標(biāo)結(jié)果，在胰島素集采中，*終共有21種不同廠家不同劑型的品種入圍，其中外企中標(biāo)15種，主要集中在諾和諾德和禮來(lái)，占比近六成。另外，武漢的胰島素集采政策較之藥品集采更為溫和，并且*終的產(chǎn)品降幅也有限。 青海省醫(yī)保局2020年帶量采購(gòu)藥品目錄也出現(xiàn)人血白蛋白和中成藥品種。青海省醫(yī)保局文件內(nèi)容顯示，青海省開展藥品集采的品種包括血塞通注射劑、血栓通注射劑、喜炎平注射劑、丹參多酚酸鹽注射劑。 上月浙江省金華市發(fā)布的第二批藥品帶量采購(gòu)公告里（共274個(gè)品規(guī)）共納入180個(gè)中成藥，其中33種為低價(jià)藥（8個(gè)**品種），包含了口服、注射劑、貼劑等多種劑型；囊括小兒豉翹清熱顆粒、蒲地藍(lán)消炎口服液等暢銷品。因此本次國(guó)家層面的帶量采購(gòu)，預(yù)期也在建立在區(qū)域試點(diǎn)的基礎(chǔ)上。 總之，國(guó)家醫(yī)保局已經(jīng)釋放出針對(duì)中成藥、生物制劑（胰島素）開展集采的信號(hào)，后續(xù)的集采，在應(yīng)采盡采的指導(dǎo)思想下，涵蓋的品類還會(huì)進(jìn)一步擴(kuò)充。 藥品集中采購(gòu)已成我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的必然趨勢(shì)，創(chuàng)新研發(fā)的必要性進(jìn)一步凸顯，帶量采購(gòu)降低藥品價(jià)格，改善行業(yè)生態(tài)，減少企業(yè)帶金銷售，凈化醫(yī)藥流通環(huán)境，改善醫(yī)藥行業(yè)生態(tài)。隨著越來(lái)越多的品種被納入集采范圍，集采品種之間也可能會(huì)存在臨床替代的問(wèn)題，一些不適應(yīng)臨床需求的集采品種也可能會(huì)被逐漸淘汰出集采隊(duì)列，中小企業(yè)受到?jīng)_擊，*終出局，行業(yè)集中度進(jìn)一步提升。