首個醫(yī)療器械注冊人制度試點產(chǎn)品在上海獲準上市

來源：上海市食品藥品監(jiān)督管理局

　　日前，上海遠心醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“遠心醫(yī)療”）的單道心電記錄儀，獲得由上海食藥監(jiān)局頒發(fā)的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，委托上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)。至此，遠心醫(yī)療的單道心電記錄儀成為按照《中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)內醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》（以下簡稱《試點工作實施方案》）獲批上市的首個醫(yī)療器械產(chǎn)品。

楊勁松局長為遠心醫(yī)療頒發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證

　　單道心電記錄儀主要用于采集心電信號后通過藍牙傳輸至移動終端，具有體積小巧、便于攜帶、可較長時間監(jiān)測心電趨勢的特點。持有該產(chǎn)品技術但不具備生產(chǎn)能力的遠心醫(yī)療，是注冊于上海自貿(mào)區(qū)內隸屬于上海微創(chuàng)集團的研發(fā)型子公司。《試點工作實施方案》允許醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)許可相分離的探索，為正準備實施集團內部整合資源優(yōu)勢、實行專業(yè)化分工的微創(chuàng)集團提供了機會。遠心醫(yī)療高度關注，通過前期對方案的積極跟蹤和申報資料的認真準備，委托上海微創(chuàng)集團內生產(chǎn)型企業(yè)生產(chǎn)樣品及成品，投保生物醫(yī)藥產(chǎn)品責任保險，歷經(jīng)4個多月時間，成為參與醫(yī)療器械注冊人制度試點獲取首證的醫(yī)療器械注冊人。同時，國家食藥監(jiān)總局于2018年1月5日發(fā)布的《關于上海市食品藥品監(jiān)督管理局開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的公告》，明確《試點工作實施方案》中有關內容與現(xiàn)行規(guī)章和規(guī)范性文件規(guī)定不一致的，按照《試點工作實施方案》執(zhí)行，也為遠心醫(yī)療產(chǎn)品順利上市鋪平了道路。通過參與試點，遠心醫(yī)療實現(xiàn)了“術業(yè)有專攻”，研發(fā)生產(chǎn)分工協(xié)同，揚長避短、互補共贏；實現(xiàn)了輕裝上陣，通過專注于提高產(chǎn)品研發(fā)和技術更新能力合理配置了創(chuàng)新要素。

單道心電記錄儀

　　審評審批改革，這是一場刀刃向內、自我削權的改革，又是一項服務民生、利在長遠、為行業(yè)發(fā)展松綁、激發(fā)創(chuàng)新活力的行動。上海食藥監(jiān)局為了讓首個產(chǎn)品順利落地，試點醫(yī)療器械注冊人制度的監(jiān)管實踐，打破了此前在產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“捆綁”的審批管理模式，其核心是通過突破制度瓶頸，探索建立有效事中事后監(jiān)管新模式。并形成有利于社會化大生產(chǎn)的制度環(huán)境；有利于整合社會資源，推動上海醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈上下游分工與合作，形成先進制造優(yōu)勢；有利于科研人才、研發(fā)機構和創(chuàng)新企業(yè)集聚，優(yōu)化創(chuàng)新資源的市場配置，抑制低水平重復建設；有利于強化注冊人全生命周期責任，探索建立有效的事中事后監(jiān)管新模式；有利于對接國際醫(yī)療器械制造通行規(guī)則，促進高端醫(yī)療器械本土生產(chǎn)；有利于加快醫(yī)療器械上市，滿足市民日益迫切的高品質健康服務需求的政策制度和創(chuàng)新環(huán)境，為專注于創(chuàng)新、信用良好的企業(yè)提供服務，更要為企業(yè)提供良好、公正的市場環(huán)境。

　　在具體審批流程上，秉持“標準就高、程序優(yōu)化”，通過納入優(yōu)先審批程序、同步開展產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可體系核查等措施，加快產(chǎn)品上市時間，從正式受理至準予上市僅用時26個工作日，比法定工作時限縮短了82%；在事中事后監(jiān)管措施上，針對醫(yī)療器械注冊和生產(chǎn)主體分離后，可能出現(xiàn)的委托方和受托方之間醫(yī)療器械質量管理責任劃分、質量管理體系銜接等問題，上海食藥監(jiān)局轉變思路，從原先核查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量體系管理能力為主，向核查醫(yī)療器械注冊人質量和法規(guī)主體責任落實能力為主轉變，重點核查委托方是否已配備專職的法規(guī)事務、質量管理、上市后事務等相關人員；是否具備對受托方質量管理體系進行評估、審核和監(jiān)督的能力，并形成綜合評價報告；是否建立不良事件監(jiān)測、醫(yī)療器械再評價、售后服務控制及醫(yī)療器械追溯管理等醫(yī)療器械全生命周期管理體系；是否在雙方簽訂的《委托生產(chǎn)合同》《委托生產(chǎn)質量協(xié)議》中明確各方在委托生產(chǎn)中技術要求、質量保證、責任劃分及放行要求等權利義務；是否已完成生產(chǎn)工藝、原材料要求等技術文件的有效轉移，并進行了受托試生產(chǎn)。通過緊抓雙管代配備、雙體系銜接、雙放行把關等關鍵環(huán)節(jié)，進一步加強各方主體責任的落實，形成醫(yī)療器械注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)相互監(jiān)督、相互制約的質量安全“雙保險”；在加強服務上，提前介入，先期指導，加強溝通，發(fā)揮第三方機構、行業(yè)協(xié)會等作用，制定《醫(yī)療器械注冊申請人委托生產(chǎn)質量協(xié)議撰寫指南》、《醫(yī)療器械注冊人制度質量管理體系核查細則》、《產(chǎn)品上市放行原則》等，為首家企業(yè)試點起到了很好的指導作用，并成功地引入了生物醫(yī)藥產(chǎn)品責任保險機制，做好服務企業(yè)的“店小二”。

徐徠副局長介紹首個醫(yī)療器械注冊人制度試點產(chǎn)品審批上市情況

　　首個產(chǎn)品的獲準上市，標志著醫(yī)療器械注冊人制度試點工作邁出了可喜的一步，也為后續(xù)企業(yè)和研發(fā)機構參與試點奠定了實踐基礎。下一步，市食藥監(jiān)局將會同浦東市場監(jiān)管局通過重點檢查、重點監(jiān)測、重點抽檢，加強對試點企業(yè)的產(chǎn)品質量安全風險的監(jiān)測。目前已有約20余家具有參與意向的企業(yè)在開展前期準備工作，其中1家已受理，2家企業(yè)的5個產(chǎn)品已進入優(yōu)先檢測通道。