2020年仿制藥一致性評價進展分析

經(jīng)過數(shù)年的發(fā)展，仿制藥一致性評價已取得一定進展，截至2020年8月，全國已有600家企業(yè)積極參與到評價中，共533個品種、2319個藥品獲得受理。隨著一致性評價不斷深入，地方發(fā)展將面臨更激烈的競爭挑戰(zhàn)，但同時也充滿搶占市場、倒逼產(chǎn)業(yè)轉型升級的新機遇。

一、仿制藥一致性評價歷程

中國90%以上藥品市場長期以來被仿制藥占領，仿制藥質量與民眾健康息息相關，然而國產(chǎn)仿制藥質量低、療效差，國民健康難以保障，整頓仿制藥市場迫在眉睫。在充分研究國內(nèi)醫(yī)藥市場且借鑒發(fā)達國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)改革政策的基礎上，國內(nèi)仿制藥一致性評價政策應運而生。

2012年，國家提出了開展仿制藥一致性評價的計劃，要求全面提高仿制藥質量，使仿制藥和原研藥達到相同的治療效果；

2016年，計劃正式啟動，口服固體制劑一致性評價率先開啟；

2020年，注射劑一致性評價正式開啟，一致性評價工作持續(xù)深入。

目前，仿制藥一致性評價針對的仍為化學仿制藥，生物類似藥的評價指導原則仍處在試行階段，許多評價原則仍待實踐完善。

仿制藥一致性評價的出臺，保障了仿制藥在質量和療效上與原研藥一致，在臨床上實現(xiàn)與原研藥相互替代，不僅有利于節(jié)約醫(yī)療費用，也有助于提升我國仿制藥質量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，保證公眾用藥安全有效。

表1：仿制藥一致性評價相關政策列表

數(shù)據(jù)來源：火石創(chuàng)造分析整理

二、仿制藥一致性評價進展概述

1. 仿制藥受理數(shù)破2300，熱門大品種企業(yè)競爭空前激烈。

自2016年頒布《開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》文件以來，各大仿制藥企積極響應。截至2020年8月底，對于已上市仿制藥，共有533個品種，2319個產(chǎn)品申請獲得受理。

申報排名前三的品種分別為：阿莫西林膠囊、注射用頭孢曲松鈉和苯磺酸氨氯地平片，其中阿莫西林膠囊和注射用頭孢曲松鈉申報數(shù)量并列**，均為55個，而苯磺酸氨氯地平片的競爭企業(yè)數(shù)達到41家，競爭空前激烈。

表2：一致性評價申請受理數(shù)量前十的藥品

2. 一致性評價企業(yè)數(shù)量達到600家，齊魯、科倫、石藥批件數(shù)名列前茅。

截至2020年8月底，申報一致性評價企業(yè)達到600家（區(qū)分總公司及其子公司），其中申請數(shù)量*多的企業(yè)為齊魯制藥（總公司），批件數(shù)達到61件，涉及43個藥物品種。

從企業(yè)申報情況來看，大型仿制藥企業(yè)均設立相關子公司，積極布局推動一致性評價，搶占市場，如科倫藥業(yè)與其七家子公司共申請78個批件，石藥集團依托其下四家子公司共申請59個批件。

圖1：申請一致性評價數(shù)量排名前十的企業(yè)主體

3.臨床試驗穩(wěn)步推進，注射劑仿制藥臨床試驗集中

截至2020年8月底，CDE登記仿制藥臨床試驗已完成和正在進行的項目達到1290項，其中已完成項目911項，主要集中于化學注射劑仿制藥，排名前五的均為注射劑，分別是注射用頭孢曲松鈉、鹽酸氨溴索注射液、注射用帕瑞昔布鈉、注射用頭孢他啶、注射用奧美拉唑鈉。

5.長三角實力雄厚，江蘇省仿制藥企業(yè)數(shù)量****

聚焦申報一致性評價的600家優(yōu)質仿制藥企業(yè)，從全國范圍來看，有29個省市自治區(qū)擁有優(yōu)質仿制藥企業(yè)，企業(yè)主要分布在江蘇、廣東、山東、浙江等地區(qū)，以上4省企業(yè)數(shù)占比超過36%，其中江蘇省仿制藥企業(yè)數(shù)量達到73，****。

圖2：申請仿制藥一致性評價企業(yè)分布圖

數(shù)據(jù)來源：CDE、火石創(chuàng)造分析整理

三、一致性評價現(xiàn)狀下地方發(fā)展路徑機會分析

一致性評價的出臺給各地區(qū)化學藥產(chǎn)業(yè)帶來了挑戰(zhàn)，同時也帶來了機會，當前形勢下，地方發(fā)展路徑可從以下幾個方面展開：

1.鼓勵企業(yè)積極參與一致性評價，應對國家政策改革

為應對國家持續(xù)不斷深化的帶量采購等政策，地方政府一是要鼓勵企業(yè)積極參與仿制藥一致性評價，并給予相應補貼；二是要推動規(guī)模化C(D)MO平臺建設，綜合控制生產(chǎn)成本，靈活應對帶量采購的入圍結果，MAH制度下的生產(chǎn)外包，避免產(chǎn)能損失。

具體措施表現(xiàn)在鼓勵本地大型有實力的制藥企業(yè)自主搭建C(D)MO平臺，政府給予相應補貼；或當?shù)卣疇款^搭建C(D)MO平臺，引入第三方企業(yè)運營等。

2.鼓勵企業(yè)布局高仿、首仿、難仿藥

對于企業(yè)基礎好的地區(qū)，可鼓勵企業(yè)積極拓展產(chǎn)品線，尤其是臨床急需、市場較大的品種，支持企業(yè)發(fā)展高仿、難仿和首仿藥，依托當?shù)胤轮扑幋媪科髽I(yè)和引進的增量企業(yè)，開展臨床急需、供應短缺、療效確切、新專利到期藥物的仿制開發(fā)，提高患者用藥可及性，提升企業(yè)競爭力，搶占新市場。

3.保障上游原料藥供給，推動企業(yè)升級轉型

仿制藥原料藥的充足供應對仿制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展至關重要，對于原料藥基礎較好的地區(qū)，可推動當?shù)卦纤幤髽I(yè)開發(fā)與高端仿制藥，專利仿制藥相關的特色原料藥及專利原料藥，并鼓勵企業(yè)升級轉型，向仿制藥制劑企業(yè)轉型發(fā)展。

對于原料藥供給不足且原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展受限的地區(qū)，應支持跨區(qū)域原料藥-制劑一體化產(chǎn)業(yè)布局，幫助企業(yè)打通進口通道，以保障當?shù)胤轮扑幤髽I(yè)的原料藥供給。