二〇一八年一月份醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作情況

來(lái)源：CMDE

　　注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)轉(zhuǎn)入轉(zhuǎn)出

　　1月，中心共接收受理部門(mén)轉(zhuǎn)入注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)761項(xiàng)，共轉(zhuǎn)出審結(jié)項(xiàng)目498項(xiàng)。

　　補(bǔ)充資料通知單發(fā)送及補(bǔ)正資料接收

　　1月，中心發(fā)出補(bǔ)充資料通知單430份，接收補(bǔ)正資料327件。

　　專家咨詢會(huì)議

　　1月收到專家咨詢申請(qǐng)2項(xiàng)，組織召開(kāi)專家咨詢會(huì)議5次。

　　注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查通知及結(jié)果接收

　　1月，中心發(fā)出注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查通知單51份，接收核查結(jié)果79件。

　　創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查

　　1月，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室收到創(chuàng)新申請(qǐng)28項(xiàng)，組織召開(kāi)11次專家審查會(huì), 5項(xiàng)按特別程序?qū)徟?xiàng)目。

　　優(yōu)先審批醫(yī)療器械申請(qǐng)審核

　　1月，優(yōu)先審批醫(yī)療器械審核辦公室收到優(yōu)先審批申請(qǐng)4項(xiàng)，本月無(wú)產(chǎn)品同意予以優(yōu)先審批。