通過形式審查名單公布，2020年醫(yī)保目錄調整拉開大幕

眾所周知，醫(yī)保用藥目錄調整一直是我國醫(yī)藥業(yè)界的熱點，因為醫(yī)保準入和報銷對醫(yī)藥市場影響巨大。既往我國目錄調整的時間間隔不定，往往數(shù)年沒有調整，*長者達到7年，顯著影響了參保者醫(yī)療待遇的提升和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

有鑒于此，近年來國家醫(yī)保明確提出了“動態(tài)調整”的政策思路，擬每年對醫(yī)保用藥目錄進行更新。2020年的目錄調整，很可能是動態(tài)調整的開端，其工作流程和規(guī)則將產(chǎn)生深遠的影響，因此備受矚目。

據(jù)醫(yī)保局發(fā)布的政策信息，本次目錄調整將分為企業(yè)申報、專家評審、談判競價、目錄更新等幾個階段。其中企業(yè)自主申報是在8月21日至30日期間。企業(yè)申報提交的材料，經(jīng)過半個多月的形式審查，于9月18日由醫(yī)保局發(fā)布了《名單》，接下去要進入后續(xù)審評階段。

所以，目前通過形式審查的產(chǎn)品，只是“形式上”合乎條件、資料完備，可以成為候選品種，進入下一步評定階段，而距離真正的醫(yī)保目錄準入，還有很長的路要走。這些品種的價值和特點是否真的符合醫(yī)保所需？*終的醫(yī)保支付價格如何確定？還是有很多變數(shù)的。

因此，不少現(xiàn)在進入《名單》的廠商為此歡欣鼓舞，還的確是為時過早。

當然，值得指出的是，企業(yè)自主申報+形式審查，也是醫(yī)保目錄調整規(guī)則值得肯定的進步。既往目錄調整中，候選藥品的篩選和談判目錄的確定等，都是醫(yī)保局內部的工作，企業(yè)參與的空間不大，往往是在被確定后才知道（例如談判目錄，是醫(yī)保制定后通知企業(yè)，而企業(yè)有可能是不愿意參加談判的）。而現(xiàn)在的規(guī)則，是讓有意愿的企業(yè)主動提交申請，然后醫(yī)保加以回應，這是更平等且有效率的方法。

形式審查之后，從道理上講，應該就要進入實質審查。雖然作為外部觀察者，我們難以了解醫(yī)保部門內部接下來的資料審查和產(chǎn)品篩選流程，但751個通過形式審查的品種，顯然需要繼續(xù)深入分析和分類處理，這些各型各色的藥品，顯然是不適宜“一刀切”處理的。

基于醫(yī)保局發(fā)布的規(guī)則，此次企業(yè)申報的品種有新冠診療方案藥品、2018基藥品種、急需或鼓勵目錄藥品、第二批帶量集采品種、2015年1月1日至2020年8月17日期間上市的新通用名藥品、2015年1月1日至2020年8月17日期間適應癥發(fā)生重大變化的品種、2019年底前進入5個及以上省級醫(yī)保目錄的品種共7種情況，并且還包括目錄協(xié)議有效期內需要調整支付標準和擴展適應癥的談判品種。

這些情況各異、形形色色的藥品，需要醫(yī)保管理者和相關專家仔細評審，以確定哪些真正符合醫(yī)保需要。這些通過了形式審查的品種，如果其中有未能走下去者，也完全不值得驚訝。

在通過審評，確定了合乎醫(yī)保需求的新藥后，接下去更復雜而激烈的博弈，就是支付價格的確定。

醫(yī)保用藥目錄調整，本質上是藥品采購行為，意味著醫(yī)保同意購買這些藥品。采購交易的核心，就是價格問題。非常優(yōu)秀的新藥，如果價格過高，對于購買者也是不劃算的；反過來說，平庸些的新藥，如果價格合適，也是好的購買標的。因此，支付價格的確定是醫(yī)保目錄調整的關鍵所在。

我國醫(yī)保用藥管理方法和本次目錄調整的政策中，都明確說明：支付價格的確定，將采用談判和競價兩種方式。對于候選藥品，不同的定價方式，意味著截然不同的準入路徑和結果。

競價方式，意味著多家產(chǎn)品通過價格競爭來確定準入資格，低價者勝出。如果被歸為同組競價，則意味著醫(yī)保認為這些產(chǎn)品是同質可替代的。類似的情況是在帶量集采中，過一致性評價的產(chǎn)品被認為是同質的，因此可進行競價。在醫(yī)保目錄調整中，如果新藥要通過競價來進行準入，則意味著有其他候選藥品被認為與之是“同質”的，也就是說，該新藥不是“**創(chuàng)新”的。

競價，是非常有力的價格擠壓手段。互相競價的產(chǎn)品，必須根據(jù)自己的成本線去盡可能低的報價，以爭取勝出，而基于成本線的報價，也就意味著產(chǎn)品利潤的微薄化，價格水分將被充分擠壓。

談判方式，則是認可候選藥品的“**創(chuàng)新”性，認為該產(chǎn)品不適宜和其他產(chǎn)品同組競價，因此醫(yī)保需要和企業(yè)進行“一對一”的談判定價。談判定價是循證探價的過程，其價格擠壓的強度會明顯低于競價手段，廠商保留的利潤會相對較高，這也可以看作是對創(chuàng)新的褒獎。

談判和競價是兩種截然不同的準入定價方法。相信如果有選擇，廠商大多會選擇談判方式。但談判準入的組織和管理成本是很高的，在通過形式審查的751種產(chǎn)品中，預計只有一小部分會進行談判，大部分會進行競價。如果這樣，企業(yè)應該有充分的心理準備。

對于談判和競價的選擇，目前*受外部關注的，是存在多家同類型創(chuàng)新藥的情況，例如PD-1/L1藥品。據(jù)悉本次有7種PD-1/L1藥品通過了形式審查，且部分品種有不止一種的適應癥申請。這些PD-1/L1藥品都是創(chuàng)新腫瘤藥品，都具有不同的通用名，但作用機制和效果的差異坦白講并不巨大。對于這些藥品，醫(yī)保是否分別談判、還是采用去年丙肝創(chuàng)新藥的競價準入，值得觀察。

醫(yī)保用藥目錄調整是醫(yī)藥業(yè)界眾人矚目的大事，通過形式審查名單的發(fā)布，是目錄調整走出了**步，調整工作的大幕正式徐徐拉開。

通過形式審查，只是說明資料完備性審查的完成。企業(yè)并不能懈怠，接下去還有更為實質性的審查和更具挑戰(zhàn)性的支付價格確定，都將對申報企業(yè)及其產(chǎn)品提出很大的挑戰(zhàn)，未來的路還很復雜。

2020年醫(yī)保目錄的調整，很可能是目錄動態(tài)調整的開端，因此其工作流程和規(guī)范，對未來的工作影響深遠。社會各界都在對醫(yī)保目錄調整的后續(xù)工作保持關注，尤其是談判和競價的品種選擇與實施路徑，受人矚目。而醫(yī)保目錄調整后所形成的支付價格，也將成為醫(yī)保支付標準而發(fā)揮更大作用。未來，值得期待。