重磅突破！醫(yī)保局打破集采“禁區(qū)”，生物類似藥將開展帶量采購！

醫(yī)保局明確：正在研究生物制品集中采購相關(guān)政策，生物類似藥并非集中帶量采購的禁區(qū)，在考慮生物類似藥的相似性、企業(yè)產(chǎn)能和供應(yīng)鏈的穩(wěn)定性、具體產(chǎn)品的臨床可替代性等因素的基礎(chǔ)上，將適時開展集中帶量采購。

至今，國家醫(yī)保局已公布了三批國家?guī)Я坎少彽乃幤纺夸洠?*批有25個品種，第二批有32個品種，第三批有55個品種，共112個品種。從全國集采的遴選范圍來看，能納入帶量采購的品種原則上是臨床使用量較大、比較成熟，且有多家仿制企業(yè)生產(chǎn)并通過一致性評價的品種。

化學(xué)藥的大品種已經(jīng)納入，現(xiàn)在帶量采購的范圍擴大到了生物類似藥，中成藥等領(lǐng)域。

與化藥不同，生物制品、中成藥都沒有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，很難一刀切做一致性評價，分類和質(zhì)量層次劃分都有較大難度，特別是生物制品生產(chǎn)工藝更復(fù)雜，生物類似藥臨床替代原研藥仍然存在爭議。那么生物類似藥是否可以心存僥幸，避免被集采呢？

7月17日，國家醫(yī)保局發(fā)布消息稱，有關(guān)司室已就生物制品（含胰島素）和中成藥集中采購工作召開座談會，研究完善相關(guān)領(lǐng)域采購政策，推進采購方式改革，有意釋放出“將生物類似藥納入集中帶量采購”的信號。

此次答復(fù)無疑是對“將生物類似藥納入集中帶量采購”予以進一步明確。

從7月份醫(yī)保局流傳出來的一份指導(dǎo)地方版帶量采購的500大品種名單來看，生物藥出現(xiàn)了三個年銷數(shù)十億的品種：利妥昔單抗注射劑型、曲妥珠單抗注射劑型、貝伐珠單抗注射劑型。

國家藥監(jiān)局官網(wǎng)信息顯示，信達生物利妥昔單抗生物類似藥獲批。此前，這一品種的首款生物類似藥復(fù)宏漢霖的漢利康于2019年獲批。除此之外，齊魯制藥、信達生物的貝伐珠單抗，復(fù)宏漢霖的曲妥珠單抗等6款生物類似藥也已獲批上市。

另外，依那西普、阿達木單抗和英夫利昔單抗也有多家企業(yè)涉及：百奧泰、海正藥業(yè)、信達生物的阿達木單抗；三生國健、海正藥業(yè)、上海賽金的依那西普；以及楊森制藥的英夫利西單抗均已獲批。

（數(shù)據(jù)來源：Insight數(shù)據(jù)庫）

生物類似藥納入帶量采購也面臨多項挑戰(zhàn)：

1、由于生物藥更大的分子量和復(fù)雜的結(jié)構(gòu)，目前的科學(xué)技術(shù)尚不能將生物藥的結(jié)構(gòu)等特性完全表征清楚，因此生物類似藥不可能完全和原研藥一模一樣，即使是同一家公司生產(chǎn)的同一種生物藥，不同批次也會有差異。即使是同一批次，在儲存、流通的過程中也可能會有所變化。

對此，在7月15日，國家醫(yī)保局召開的座談會中，專家們也表示，由于上述種種原因，幾乎不可能做出完全相同的分子結(jié)構(gòu)，只能保證與原研生物藥的“相似性”

在今年8月，國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布的《生物類似藥相似性評價和適應(yīng)癥外推技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》中，再次指出相似性評價的概念，就是指基于藥學(xué)、非臨床、臨床比對研究結(jié)果進行的綜合評價，用以確定候選藥與參照藥的整體相似性。

2、生物類似藥研發(fā)成本高和技術(shù)難度大，因此生物類似藥比化學(xué)仿制藥所需時間更長，投資所需成本更高。帶量采購下還要考慮企業(yè)產(chǎn)能和供應(yīng)鏈的穩(wěn)定性，以及具體產(chǎn)品臨床可替代性等因素。

總之，國家醫(yī)保局顛覆醫(yī)藥傳統(tǒng)行業(yè)的決心不容小覷，生物制藥作為集采“禁區(qū)”已被打破。前三批國采已經(jīng)倒逼112個品種實現(xiàn)大降價。市場規(guī)模已經(jīng)縮水了80%左右，相關(guān)企業(yè)的戰(zhàn)略調(diào)整、裁員、降薪等都在推進。隨著越來越多生物類似藥的獲批上市，生物制藥3000億市場離縮水、洗牌也不遠了。