藥監(jiān)、公安聯(lián)手，這3類醫(yī)械人要小心了??！

來(lái)源：中國(guó)醫(yī)療器械采購(gòu)公共服務(wù)平臺(tái)

　　以往，對(duì)于集體的事兒，特別是不好的事兒，有的人是能躲多遠(yuǎn)就躲多遠(yuǎn)，有的人則是事不關(guān)己高高掛起。而日前，國(guó)家食藥監(jiān)總局聯(lián)合公安部發(fā)布的一項(xiàng)新規(guī)或許將徹底終結(jié)這種歷史。

　　1月25日，國(guó)家食藥監(jiān)總局、公安部聯(lián)合出臺(tái)《關(guān)于加大食品藥品安全執(zhí)法力度嚴(yán)格落實(shí)食品藥品違法行為處罰到人的規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》）。

　　處罰到人，也就是說(shuō)，從此，食藥領(lǐng)域內(nèi)的公司違法，個(gè)人也要承擔(dān)責(zé)任了。

　　具體到醫(yī)療器械領(lǐng)域，簡(jiǎn)單地說(shuō)就是，醫(yī)療器械公司違法，醫(yī)械人要擔(dān)責(zé)了！

這3類人將被罰！

按照《規(guī)定》， 以下3種類型的醫(yī)械人將被追責(zé)：

1、從事醫(yī)療器械違法行為的個(gè)人

　　《規(guī)定》指出，個(gè)人從事食品藥品違法行為的，依法追究個(gè)人法律責(zé)任；

2、從事醫(yī)療器械違法行為的單位主管人員和其他直接責(zé)任人

　　《規(guī)定》指出，單位從事食品藥品違法行為的，除對(duì)單位進(jìn)行處罰外，還要依法追究單位直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員責(zé)任：

　　直接負(fù)責(zé)的主管人員，是在單位實(shí)施的違法行為中起決定、批準(zhǔn)、授意、縱容、指揮等作用的主管人員，一般是單位的相關(guān)負(fù)責(zé)人；

　　其他直接責(zé)任人員，是在單位違法事實(shí)中具體實(shí)施違法行為并起較大作用的人員，既可以是單位的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理人員，也可以是單位的職工，包括聘任、雇傭的人員。

6種情形個(gè)人受罰

《規(guī)定》還明確，有下列情形之一的，將依法追究個(gè)人責(zé)任。

一、食藥監(jiān)部門(mén)依法實(shí)施行政處罰

1、未依法取得許可，從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的；

2、偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的；

二、依法實(shí)施禁業(yè)限制

3、提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、廣告批準(zhǔn)文件等許可證件的；

4、醫(yī)療器械備案時(shí)提供虛假資料，情節(jié)嚴(yán)重的（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條）；

5、醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十條）；

6、行政許可申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)行政許可，或者被許可人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得行政許可的。

　　被禁業(yè)后，相關(guān)醫(yī)械人在一定期限內(nèi)，將不得申請(qǐng)行政許可，不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、不得從事醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作等。

此外，《規(guī)定》還明確，要加強(qiáng)藥監(jiān)與公安、司法的銜接。

　　公安機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)的違法行為，不屬于依法可以行政拘留的情形，但應(yīng)當(dāng)追究其他行政法律責(zé)任的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將案件移交同級(jí)食藥監(jiān)部門(mén)；

　　食藥監(jiān)部門(mén)發(fā)現(xiàn)的“情節(jié)嚴(yán)重”的違法行為，應(yīng)當(dāng)在作出移送決定后3個(gè)工作日內(nèi)將案件移送至同級(jí)公安機(jī)關(guān)。

同時(shí)，要強(qiáng)化信息公開(kāi)。

　　對(duì)個(gè)人進(jìn)行處罰的，在行政處罰決定書(shū)中依法載明處罰的違法事實(shí)、處罰依據(jù)、處罰種類等；

　　對(duì)單位進(jìn)行處罰的，在行政處罰決定書(shū)中既要載明對(duì)單位的處罰，也必須依法載明對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員的處罰，明確處罰的違法事實(shí)、處罰依據(jù)、處罰種類等。