天津新動(dòng)作，推動(dòng)“醫(yī)械身份證”落地！

醫(yī)療器械的身份證

醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品或包裝上附在的，由數(shù)字、字母或者符號(hào)組成的代碼，用于對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行**性識(shí)別。醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)（UDI）包括產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI）。產(chǎn)品發(fā)生可能影響醫(yī)療器械識(shí)別、追溯的變更或者監(jiān)管要求變化時(shí)，應(yīng)創(chuàng)建新的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。

UDI實(shí)施為什么“南”？

生產(chǎn)環(huán)節(jié)：UDI編碼是首要問題

生產(chǎn)企業(yè)是負(fù)責(zé)具體實(shí)施UDI的主體。截止2019年底，天津市實(shí)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共計(jì)496家；其中：可生產(chǎn)一類產(chǎn)品的企業(yè)259家，可生產(chǎn)二類產(chǎn)品的企業(yè)280家，可生產(chǎn)三類產(chǎn)品的企業(yè)86家。

UDI的實(shí)施給生產(chǎn)企業(yè)增加了工作量，尤其是對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系、器械標(biāo)簽管理等方面產(chǎn)生了影響，從而在一定程度上增加了企業(yè)的管理成本。

除固定和強(qiáng)制性的部分（產(chǎn)品識(shí)別碼DI）外，每個(gè)生產(chǎn)企業(yè)有一套醫(yī)療器械編碼標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)也一般會(huì)建立自己的數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)，方便對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行識(shí)別與管理。然而，這在源頭上造成了編碼標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，不利于后續(xù)各環(huán)節(jié)信息交換與共享，在追溯過程中要找到醫(yī)療器械的責(zé)任主體也存在一定困難。

流通環(huán)節(jié)：UDI數(shù)據(jù)系統(tǒng)不統(tǒng)一

從經(jīng)營企業(yè)來看，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法直接解析和使用上游環(huán)節(jié)的生產(chǎn)企業(yè)的UDI，而是使用自定義條碼，造成其工作量的增大以及運(yùn)營成本的提高；在訂單管理、倉儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的轉(zhuǎn)換可能導(dǎo)致器械信息的遺漏；訂單環(huán)節(jié)更新慢，不能及時(shí)供應(yīng)給下游的醫(yī)療機(jī)構(gòu)等。

截止2019年底，天津市共有二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)7872家。其中，僅經(jīng)營二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)3666家，僅經(jīng)營三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)696家，同時(shí)經(jīng)營二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)3510家。

UDI實(shí)施大勢所趨

據(jù)眾成醫(yī)械研究院評(píng)析，我國已經(jīng)具備了統(tǒng)一實(shí)施UDI的市場環(huán)境，企業(yè)作為實(shí)施UDI的主體也已經(jīng)具備了實(shí)施UDI的技術(shù)條件，因此，在政策導(dǎo)向、市場需求以及技術(shù)支持等因素驅(qū)動(dòng)下，我國實(shí)施UDI勢在必行。然而，UDI推進(jìn)工作在生產(chǎn)、流通、使用以及監(jiān)管等環(huán)節(jié)所遇到的阻礙不容忽視。

UDI實(shí)施落地需要通過政府、企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及行業(yè)協(xié)會(huì)等各方努力，將我國UDI的編碼方案進(jìn)一步細(xì)化、具體化，提高醫(yī)療器械識(shí)別的準(zhǔn)確性和一致性，從而加大UDI推廣應(yīng)用，提升醫(yī)療器械管理水平和效能。