以飛檢推動器械企業(yè)持續(xù)落實GMP

來源：中國醫(yī)藥報

圖1  2014年～2017年年度分析

圖2  品種類別分布

　　飛行檢查是食品藥品監(jiān)管部門針對行政相對人開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查，具有突擊性、獨立性、高效性等特點，在調(diào)查問題、管控風(fēng)險、震懾違法行為等方面發(fā)揮著越來越重要的作用。

　　1月13日，在由廣東省食品藥品審評認證技術(shù)協(xié)會等主辦的第二屆食品藥品審評認證技術(shù)高峰會議上，廣東省食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處副處長趙廣宇表示，飛行檢查的目的其實是想幫助企業(yè)對《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱“GMP”）有更深入的理解，提高其對GMP的掌握和執(zhí)行水平，*終提升整個醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理水平。

嚴格隨機抽查  規(guī)范結(jié)果發(fā)布

　　2015年，國家食品藥品監(jiān)管總局頒布了《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，明確要求按照依法獨立、客觀公正、科學(xué)處置的原則，圍繞安全風(fēng)險防控開展飛行檢查。2016年12月，在《總局關(guān)于進一步做好食品藥品安全隨機抽查加強事中事后監(jiān)管的通知》中又提出，穩(wěn)步推進食品藥品監(jiān)管“雙隨機、一公開”（隨機抽取檢查對象、隨機選取檢查人員、抽取情況及查處結(jié)果及時向社會公開）的隨機抽查制度，進一步強化食品藥品安全事中事后監(jiān)管。

　　據(jù)國家食藥監(jiān)總局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱“核查中心”）醫(yī)療器械核查處處長王愛君介紹，2017年國家食藥監(jiān)總局的飛行檢查更為嚴格地遵循“雙隨機、一公開”的原則，并按產(chǎn)品風(fēng)險等級分類監(jiān)管，將“必須檢查”和“隨機抽查”有機結(jié)合——有嚴重事件必須查，還要有雙隨機抽查。

　　為了保證飛檢工作的深入開展和規(guī)范化實施，監(jiān)管部門建立起檢查對象名錄庫和檢查人員名錄庫。王愛君介紹，在工作中還建立了隨機抽查工作規(guī)范。明確檢查事項和檢查人員的抽查基數(shù)、抽查比例、抽查方式、操作流程，突出隨機抽查的可操作性和實效性，確保抽查程序和結(jié)果的公平公正。

　　此外，合理確定隨機抽查比例和頻次。對納入重點抽查的，增加抽查的比例和頻次，加大隨機抽查力度。“需要明確的是，對守法經(jīng)營、信譽好的企業(yè)，可適當(dāng)降低抽查比例和頻次。但有的誠信企業(yè)有一些新產(chǎn)品，而且產(chǎn)品本身風(fēng)險較高，2017年也被作為飛行檢查的重點?！蓖鯋劬硎?。

　　隨著國家食藥監(jiān)總局越發(fā)重視飛檢結(jié)果發(fā)布的實效性、規(guī)范性，2016年發(fā)布的《醫(yī)療器械飛行檢查信息發(fā)布程序》明確規(guī)定，檢查結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)在2日內(nèi)向核查中心提交檢查報告、現(xiàn)場檢查缺陷表及檢查記錄等工作文件。檢查組對檢查報告負責(zé)。核查中心將上述文件以公文的形式，于3日內(nèi)報國家食藥監(jiān)總局醫(yī)療器械監(jiān)管司。對于在飛行檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的問題，器械監(jiān)管司在國家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站專題專欄中予以通報，同時發(fā)布的還有檢查組現(xiàn)場檢查缺陷表。

　　王愛君提醒，現(xiàn)場檢查缺陷表需要企業(yè)簽字確認，如果企業(yè)有異議，包括檢查過程、檢查問題、相關(guān)數(shù)據(jù)檢查結(jié)果和處理意見，都可以在異議項標注出來。核查中心會根據(jù)具體情況特事特辦，不受時間限制。

提升企業(yè)認知  持續(xù)落實規(guī)范

　　當(dāng)前，我國醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量面臨的*突出問題就是產(chǎn)品性能的穩(wěn)定性和持續(xù)性。“我國醫(yī)療器械監(jiān)管理念已經(jīng)轉(zhuǎn)變?yōu)橹匾曔^程監(jiān)管，飛行檢查的目的就是要讓各個企業(yè)落實GMP保持常態(tài)化。企業(yè)要明確，產(chǎn)品質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，絕不是靠一個名頭、名號就能夠保證的?！壁w廣宇根據(jù)廣東省2017年飛行檢查實際及近兩年對企業(yè)摸底的情況，分析了檢查中企業(yè)容易出現(xiàn)的兩種錯誤心態(tài)。

　　面對國家食藥監(jiān)總局和省局組織的各層級飛行檢查，一些企業(yè)表現(xiàn)出敷衍、抵觸的心態(tài)，對檢查組的要求不配合?！皯B(tài)度不夠端正，企業(yè)肯定要被監(jiān)管部門依照法規(guī)要求嚴肅處理的?！壁w廣宇說。

　　另一種心態(tài)是企業(yè)主觀想做好生產(chǎn)質(zhì)量體系管理，但由于自身能力問題，對GMP的理解和執(zhí)行有一定的困難，特別是很多新企業(yè)?！跋胍獙MP有深入理解，就需要認真學(xué)習(xí)，達到融會貫通的目的，這是難度比較大的過程。”

　　“甚至我們一些監(jiān)管人員對于GMP的某些理解也存在誤區(qū)?！壁w廣宇強調(diào)說，“GMP其實是一個監(jiān)管人員和企業(yè)對話的平臺，大家都站在一個尺度、一個標準上，所以增強溝通學(xué)習(xí)是十分必要的?！?/p>

　　飛行檢查是過程檢查，不同于注冊質(zhì)量管理體系核查的靜態(tài)檢查。企業(yè)申報注冊的時候，產(chǎn)品還沒有大批量生產(chǎn)，這時候的核查只能證明企業(yè)是否能夠達到標準要求，而能否保證后續(xù)生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)性和穩(wěn)定性，就要通過GMP來保證。

加大飛檢力度  突出風(fēng)險管理

　　依據(jù)分級分類管理的原則，國家食藥監(jiān)總局與省局的檢查項目必須分開。王愛君指出，高風(fēng)險產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，比如由國家食藥監(jiān)總局直接辦理案件中涉及的生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品貯存和運輸有特殊要求的經(jīng)營企業(yè)、進口產(chǎn)品注冊代理人等都是2017年重點檢查目標。

　　王愛君介紹，2017年國家食藥監(jiān)總局共派出133人次檢查員，組成41個檢查組，對79家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展了飛行檢查，比2016年全年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查任務(wù)（51家）超出55%（見圖1）。其中有因檢查9家，合規(guī)檢查70家，合規(guī)檢查數(shù)占89%。

　　2014年～2017年，國家食藥監(jiān)總局飛行檢查的企業(yè)數(shù)、檢查組數(shù)和檢查員人次數(shù)增長明顯。其中，檢查企業(yè)數(shù)從2014年的12家，增長到2017年的79家；檢查員人次數(shù)從2014年的18人次，增加到2017年的133人次。

　　2017年的79家器械生產(chǎn)企業(yè)從品種分配來看，生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的占39家，植入性醫(yī)療器械15家，體外診斷試劑7家，有源醫(yī)療器械產(chǎn)品10家，其他類8家；2016年這幾類品種分別為24家、9家、7家、7家和4家（見圖2）?！翱梢钥闯?，2016年和2017年無菌器械產(chǎn)品都是飛檢的重中之重。”王愛君說。

　　就飛檢處理結(jié)果看，2017年停產(chǎn)整改了20家生產(chǎn)企業(yè)，占抽檢總數(shù)的25%，較2016年的8家明顯增加；限期整改企業(yè)43家，占55%；檢查期間處于停產(chǎn)狀態(tài)的企業(yè)16家，占20%?！皺z查79家企業(yè)，停產(chǎn)整改20家，25%的比例是適合的?！蓖鯋劬硎尽?/p>

　　飛檢一方面是對企業(yè)的檢查，另一方面也是對各省局的監(jiān)督檢查。2017年國家食藥監(jiān)總局對27個?。▍^(qū)、市）開展了檢查?！?017年檢查的省份中，廣東省因醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)量眾多，抽檢基數(shù)大，飛檢數(shù)量自然排在**，有9家?！蓖鯋劬榻B，北京、江蘇、浙江、山東、上海飛檢數(shù)量分別為8家、8家、6家、5家、5家。青海、寧夏、西藏、新疆等沒有器械生產(chǎn)企業(yè)的省份未涉及。