體外診斷類醫(yī)療器械風(fēng)險分析及風(fēng)險管理對策

來源：弗銳達(dá)醫(yī)械技術(shù)服務(wù)

１、概述

　　體外診斷設(shè)備及試劑歸屬于醫(yī)療器械管理范疇，包括用于對人體樣本血液、體液、組織樣本等進(jìn)行體外檢測的儀器、試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品物、質(zhì)控品物等構(gòu)成的檢測系統(tǒng)。在疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中起著重要作用。

　　體外診斷類醫(yī)療器械作為用于預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測和對人體健康狀態(tài)評價的特殊產(chǎn)品，在設(shè)計研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等各個環(huán)節(jié)中，均普遍存在著風(fēng)險，這種風(fēng)險可能對患者或者使用者造成傷害，因此對于其風(fēng)險進(jìn)行控制的重要性不言而喻。我們必須從源頭提出一套行之有效的風(fēng)險管理方法，監(jiān)控體外診斷類醫(yī)療器械的質(zhì)量，從根本上杜絕醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生。

２、體外診斷類醫(yī)療器械風(fēng)險分析

２.１自身存在的風(fēng)險

　　既有化學(xué)產(chǎn)品、生化產(chǎn)品和生物制品，又有細(xì)胞類制劑、免疫類制劑和基因類產(chǎn)品等。體外診斷試劑涉及到疾病性質(zhì)的定位、病情程度的把握、治療方案的選擇及治療預(yù)后的評判等，目的多樣。同時，涉及的檢測方法復(fù)雜多樣。體外診斷試劑涉及很多學(xué)科，如藥學(xué)、工程學(xué)、生物學(xué)、細(xì)胞學(xué)、免疫學(xué)等學(xué)科。近年來，由于分子生物學(xué)和免疫學(xué)的飛速發(fā)展，使體外診斷試劑的發(fā)展和更新日新月異，這樣一來，各種風(fēng)險隨之而來。

２.２監(jiān)管中存在的風(fēng)險

　　一是體外診斷試劑監(jiān)管部門之間不能形成合力。由于法規(guī)體系缺乏系統(tǒng)性，法規(guī)之間缺少關(guān)聯(lián)性，往往造成執(zhí)法主體不明確。在日常的體外診斷試劑監(jiān)管中，基層藥品監(jiān)管部門對體外診斷試劑研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的監(jiān)管多停留在淺表層次上。多是對資質(zhì)、進(jìn)貨渠道、有效期等進(jìn)行一般方式的監(jiān)督，無法進(jìn)行實質(zhì)性的技術(shù)監(jiān)督。

　　二是體外診斷試劑監(jiān)管人員素質(zhì)參差不齊。由于體外診斷試劑的監(jiān)管法規(guī)是近幾年才逐步建立的，監(jiān)管人員對其掌握、熟知的程度存在很大差異；體外診斷試劑屬于技術(shù)性較強(qiáng)的產(chǎn)品，對監(jiān)管人員的專業(yè)能力要求比較高，而監(jiān)管人員來自不同的部門，不少人員缺乏專業(yè)知識的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，嚴(yán)重影響了執(zhí)法的質(zhì)量和效率；由于各地審批人員素質(zhì)參差不齊，能力高低不一，對產(chǎn)品審查要點(diǎn)的理解和尺度松緊掌握不同，導(dǎo)致同樣的產(chǎn)品，審批結(jié)果不同。

２.３醫(yī)院缺乏對體外診斷試劑的風(fēng)險管理機(jī)制

　　在醫(yī)院的內(nèi)部管理機(jī)制中，并沒有對體外診斷試劑的風(fēng)險管理機(jī)制做出一個科學(xué)的規(guī)定。簡單來說就是，對于體外診斷試劑的維護(hù)、保存、使用記錄等都沒有一個嚴(yán)格的管理，這樣就會出現(xiàn)當(dāng)體外診斷試劑出現(xiàn)問題的時候而沒有人負(fù)責(zé)的情況。這些問題的產(chǎn)生都是因為沒有一個嚴(yán)格的風(fēng)險管理制度，而這個制度的長期缺乏就不利于體外診斷試劑的風(fēng)險管理，甚至?xí)岣唧w外診斷試劑的管理風(fēng)險，降低體外診斷試劑的使用壽命。所以醫(yī)院必須要采取合理的解決措施，來促進(jìn)體外診斷試劑的風(fēng)險管理機(jī)制缺乏的問題。

3、在用體外診斷類醫(yī)療器械風(fēng)險管理對策

３.１醫(yī)院應(yīng)重視對體外診斷類醫(yī)療器械風(fēng)險的管理

　　首先，醫(yī)院要對體外診斷試劑的使用進(jìn)行嚴(yán)格的規(guī)范，減少體外診斷試劑的管理風(fēng)險；除此之外，醫(yī)院還要大幅度降低管理風(fēng)險中的人為因素。眾所周知，維修人員的維修手段和維修水平跟不上體外診斷類器械的更新?lián)Q代的速度，這就給維修人員的工作增加了一定的難度，因此，人為因素成為增加體外診斷試劑風(fēng)險中的重要隱患。

　　維修人員應(yīng)提高自身的專業(yè)技能，對那些先進(jìn)的體外診斷試劑的使用禁忌要做到熟練掌握，并要對過程進(jìn)行規(guī)范化操作，嚴(yán)格控制人為因素對在用體外診斷類醫(yī)療器械風(fēng)險的影響，促進(jìn)有效管理水平，促進(jìn)降低醫(yī)院治療成本，為患者提供更好的治療環(huán)境。

３.２監(jiān)控不良事件的發(fā)生

　　體外診斷類醫(yī)療器械風(fēng)險管理*重要的是在體外診斷試劑的使用過程中，如何對安全性進(jìn)行持續(xù)的關(guān)注。對不良事件的監(jiān)控，在很大程度上會控制不良事件的蔓延以及重復(fù)發(fā)生。而且，在促進(jìn)體外診斷試劑生產(chǎn)廠家改進(jìn)和改良生產(chǎn)技術(shù)方面具有重大意義。對不良事件的監(jiān)控不能是一次性的或者斷斷續(xù)續(xù)的進(jìn)行，必須是持續(xù)的、不斷的對體外診斷試劑進(jìn)行監(jiān)控。

３.３做好預(yù)防性維護(hù)，加強(qiáng)質(zhì)量檢測與管理

　　對于體外診斷類設(shè)備風(fēng)險管理而言，事前預(yù)防重于事后處理。因此，要求儀器管理者要定期對儀器進(jìn)行預(yù)防性維修，及時消除潛在的風(fēng)險。儀器管理者要定期全面檢查儀器的參數(shù)指標(biāo)、各功能模塊、測試系統(tǒng)、工作環(huán)境、相關(guān)試劑和定標(biāo)液、電源系統(tǒng)、輔助設(shè)備、排除系統(tǒng)、光學(xué)系統(tǒng)等，并做好記錄進(jìn)行歸檔。此外，醫(yī)院要樹立體外診斷試劑的質(zhì)量檢測的意識，要在維修后、投入使用前，對器械進(jìn)行徹底的質(zhì)量檢測，以便測試器械的準(zhǔn)確性。經(jīng)質(zhì)量檢測，確定儀器運(yùn)行穩(wěn)定，性能可靠后再投入臨床使用中。

　　總之，做好體外診斷類醫(yī)療器械風(fēng)險管理工作對醫(yī)院治療水平的提高具有重大的意義?，F(xiàn)階段風(fēng)險管理過程中還存在著一些不足，但是醫(yī)院只要提高風(fēng)險管理意識，對工作模式加以創(chuàng)新，就能對風(fēng)險進(jìn)行有效管理，提高醫(yī)院的醫(yī)療水平，為醫(yī)院的長足高效發(fā)展奠定良好的基礎(chǔ)。