來(lái)源:賽柏藍(lán) 特約撰稿:賈小慶
3月1日，2020版國(guó)家醫(yī)保目錄正式落地，目前價(jià)格的調(diào)整工作也已經(jīng)基本結(jié)束，2020年共有119種品種談判成功，數(shù)量上遠(yuǎn)大于2019年的國(guó)談97品，在這119種品種內(nèi)，目錄外新品談判成功96種，目錄內(nèi)老品談判成功23種（2019年國(guó)談）。本次談判抗癌藥價(jià)格降幅甚至高達(dá)85%，平均降幅50%以上，幅度沿襲既往的標(biāo)準(zhǔn)體系。2020版國(guó)家醫(yī)保目錄八大單抗中形成了進(jìn)口非醫(yī)保、國(guó)內(nèi)工業(yè)醫(yī)保的新格局，本次國(guó)談拓益（特瑞普利單抗注射液）、艾瑞卡（注射用卡瑞利珠單抗）、百澤安（替雷利珠單抗注射液）全部進(jìn)入醫(yī)保，加上2019年通過(guò)國(guó)談進(jìn)入醫(yī)保的達(dá)伯舒（信迪利單抗注射液），等于國(guó)內(nèi)四個(gè)PD單抗全部進(jìn)入醫(yī)保。本次國(guó)談單抗中降幅**的是艾瑞卡，原價(jià)格是19800元，降價(jià)之后是2928元，降幅達(dá)85%，其次是百澤安，原價(jià)格是10688元，降價(jià)之后是2180元。達(dá)伯舒依舊維持了2019年國(guó)談的2843元的價(jià)格體系。其實(shí)本次國(guó)談八大單抗下降的不只有國(guó)內(nèi)工業(yè)，合資企業(yè)雖然并未對(duì)價(jià)格調(diào)整，但是增加了PAP幅度（慈善贈(zèng)藥政策），如可瑞達(dá)（帕博利珠單抗注射液）談判前標(biāo)準(zhǔn)體重費(fèi)用是28.67萬(wàn)/年（考慮PAP），當(dāng)期實(shí)行的PAP模式是2+2,2+3。國(guó)談后實(shí)行新的PAP價(jià)格體系，費(fèi)用是14.33萬(wàn)/年（考慮PAP），PAP體系是2+2,2+N。再如歐狄沃（納武利尤單抗注射液），談判前標(biāo)準(zhǔn)體重費(fèi)用是22.2萬(wàn)/年（考慮PAP）當(dāng)期實(shí)行的PAP模式是3+3,3+4。國(guó)談后實(shí)行新的PAP價(jià)格體系，費(fèi)用是11.1萬(wàn)/年（考慮PAP），PAP體系是3+3,3+X。其他的泰圣奇（阿替利珠單抗注射液）、英飛凡（度伐利尤單抗注射液）慈善贈(zèng)藥政策還未發(fā)布，但肯定低于原泰圣奇的2+3和英飛凡的2+2,4+4,6+8。按照可瑞達(dá)和歐狄沃的PAP標(biāo)準(zhǔn)價(jià)格降幅應(yīng)該也在50%左右。如果考慮PAP因素，八大單抗中合資企業(yè)的降價(jià)幅度也在50%線上浮動(dòng)，雖略低于國(guó)內(nèi)工業(yè)的幅度，但是價(jià)格優(yōu)惠也非常明顯。眾所周知，DTP業(yè)內(nèi)一直有“吃紅利”的說(shuō)法，所謂紅利是借助趨勢(shì)以及廠家的品種市場(chǎng)推廣，獲取極大的銷(xiāo)售額，如據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，國(guó)內(nèi)2020年默沙東的可瑞達(dá)和恒瑞的艾瑞卡銷(xiāo)售都在40億左右，信達(dá)的達(dá)伯舒也突破了20億元，是2019年的兩倍。次一點(diǎn)的百濟(jì)神州的百澤安銷(xiāo)售也突破10億大關(guān)，據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)八大單抗2020年國(guó)內(nèi)的銷(xiāo)售額已經(jīng)突破百億元。很顯然這百億元*直接的銷(xiāo)售是給予了DTP藥店，2020年國(guó)談之下，動(dòng)輒50%以上的降幅，以及雙通道進(jìn)院銷(xiāo)售，勢(shì)必會(huì)帶來(lái)一個(gè)問(wèn)題，假如量不增加，甚至2021年度達(dá)到2020年度的銷(xiāo)售量，那么就意味著銷(xiāo)售額腰斬，DTP未來(lái)之路在何方？這一受政策影響極大的行業(yè)能否有未來(lái)之路？筆者認(rèn)為，“吃紅利”的說(shuō)法在任何行業(yè)都存在，所謂紅利就是“勢(shì)”，正如2018年、2019年很多DTP經(jīng)營(yíng)者吃到了羅氏的紅利，當(dāng)期赫賽汀、美羅華、安維汀羅氏三馬風(fēng)光無(wú)限，后來(lái)的帕捷特、達(dá)伯舒也是黑馬呈現(xiàn)，再后來(lái)的KO組合、艾瑞卡等，所謂“吃紅利”一直存在，只不過(guò)部分企業(yè)沒(méi)有吃到罷了。縱觀國(guó)內(nèi)DTP經(jīng)營(yíng)**梯隊(duì)的老三系國(guó)控、華潤(rùn)、上藥以及第二梯隊(duì)的潤(rùn)天生化、柳州醫(yī)藥、老百姓等幾十家DTP經(jīng)營(yíng)者，基本都是靠“吃紅利”進(jìn)入上一級(jí)梯隊(duì)，順“勢(shì)”在DTP領(lǐng)域更加明顯而已，所謂“勢(shì)”就是抓品種、抓機(jī)遇。很多人對(duì)2020年國(guó)談之下的DTP持有悲觀態(tài)度，畢竟政策的影響非常之大，一個(gè)“單通道”就決定了這個(gè)品種在特藥定點(diǎn)零售藥店“醫(yī)保死亡”。樂(lè)觀的想，單就八大單抗而言，“吃紅利”依舊存在，那么八大單抗紅利在何處？筆者認(rèn)為，市場(chǎng)上至少存在以下幾方面的紅利因素。在單抗領(lǐng)域，有一句名言“得適應(yīng)癥者得天下”，特別是得大適應(yīng)癥，所謂大適應(yīng)癥是指按照發(fā)病基數(shù)而言，人群龐大的病種如肺癌、肝癌、乳腺癌、食管癌、胃癌等。如在肺癌領(lǐng)域，傳統(tǒng)靶向藥物是替尼類(lèi)，如吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼、阿法替尼、克唑替尼、安羅替尼等等，隨著單抗藥物適用癥的獲批，銷(xiāo)售井噴是必然現(xiàn)象。如可瑞達(dá)獲批了非鱗狀非小細(xì)胞性肺癌的一線治療，單藥聯(lián)合培美曲塞和鉑類(lèi)化療使用（EGFR陰性和ALK陰性），通過(guò)這一大適應(yīng)癥，獲取了大的基數(shù)人群體量，有了基礎(chǔ)的患者群體，上量是必然的。除了大的適用癥之外，小適用癥的獲批一樣可以快速上量，隨著合資和國(guó)內(nèi)八大單抗適應(yīng)癥的獲批越來(lái)越多，廣鋪適應(yīng)癥的比拼已經(jīng)成為八大單抗競(jìng)爭(zhēng)的核心。以可瑞達(dá)而言，國(guó)內(nèi)1-2月份新增了頭頸癌和結(jié)直腸癌兩個(gè)適應(yīng)癥，加上國(guó)內(nèi)原來(lái)審批的非鱗非小細(xì)胞性肺癌等四個(gè)適用癥，使國(guó)內(nèi)總的適用癥達(dá)到了6個(gè)，成為八大單抗中適用癥*多的一個(gè)，但是相對(duì)于FDA批準(zhǔn)的26個(gè)適應(yīng)癥，國(guó)內(nèi)的還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，未來(lái)可瑞達(dá)新適應(yīng)癥的國(guó)內(nèi)上量或?qū)⑦M(jìn)一步加快。目前在適應(yīng)癥上面艾瑞卡有四個(gè)，百澤安隨著2月19日復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌二線適應(yīng)癥的獲批，使其總數(shù)也達(dá)到了三個(gè)。同樣達(dá)伯舒第二個(gè)適應(yīng)癥非鱗狀非小細(xì)胞肺癌和聯(lián)合用藥的“雙達(dá)”組合治療肝癌的適應(yīng)癥也同時(shí)審批。通過(guò)適應(yīng)癥的放量進(jìn)而導(dǎo)致銷(xiāo)售量的井噴也將成為常態(tài)化，而新的適應(yīng)癥一般屬于自費(fèi)，其增量必然由DTP藥店來(lái)承接。通過(guò)降價(jià)換取醫(yī)保乙類(lèi)資格，通過(guò)納入乙類(lèi)醫(yī)保放量已經(jīng)成為靶向藥物的“套路”，以達(dá)伯舒而言，通過(guò)2019年國(guó)談進(jìn)入醫(yī)保，價(jià)格由7838元降為2843元，據(jù)行業(yè)數(shù)據(jù)，2020年度達(dá)伯舒銷(xiāo)售額突破了20億，相比于2019年翻了一倍。降價(jià)進(jìn)醫(yī)保不代表與特藥定點(diǎn)藥房無(wú)緣，相反可以通過(guò)“雙通道”模式享受醫(yī)療機(jī)構(gòu)同等的報(bào)銷(xiāo)額度，這個(gè)針對(duì)特藥定點(diǎn)藥房而言屬于絕對(duì)的政策性紅利，自2018年起，為了更好的承接國(guó)談品種落地，目前各地市陸續(xù)審批了多家特藥定點(diǎn)藥房，通過(guò)定點(diǎn)的方式承接國(guó)談醫(yī)保品種，更好的服務(wù)于患者。所以本次國(guó)談是利好特藥定點(diǎn)藥房，不一定利好所謂的DTP藥店以及特藥定點(diǎn)達(dá)標(biāo)藥房，從醫(yī)保的角度本次“吃紅利”的是特藥定點(diǎn)藥房。所謂聯(lián)合體現(xiàn)在兩個(gè)方面，一是和化療、放療藥物的聯(lián)合使用，通過(guò)臨床試驗(yàn)驗(yàn)證單抗的治療效果，進(jìn)一步獲批新的適應(yīng)癥，如達(dá)伯舒在非鱗狀非小細(xì)胞肺癌一線治療中是需要聯(lián)用培美曲塞二鈉和鉑類(lèi)，同樣的單抗臨床試驗(yàn)非常之多。二是和組合聯(lián)用，如針對(duì)乳腺癌的“赫帕組合”（赫賽汀、帕捷特），通過(guò)曲妥珠單抗聯(lián)合帕妥珠單抗進(jìn)一步改善患者的預(yù)后，同樣組合使用的還有針對(duì)晚期肝癌的“雙達(dá)組合”（達(dá)伯舒、達(dá)攸同）以及覆蓋6大癌種的“可樂(lè)組合”（可瑞達(dá)和樂(lè)衛(wèi)瑪（侖伐替尼））。也是通過(guò)聯(lián)合改善患者的預(yù)后，在新輔助治療下，通過(guò)治療范圍的擴(kuò)大又可進(jìn)一步增量。國(guó)談降價(jià)導(dǎo)致短期銷(xiāo)售額的下降是必然的，但是通過(guò)各種因素帶來(lái)的增量以及對(duì)“勢(shì)”的把控可彌補(bǔ)銷(xiāo)售額的下滑，所謂“勢(shì)”不過(guò)就是研究政策、抓品種、抓機(jī)遇，DTP從業(yè)者如此，流通商業(yè)依舊如此。只要能抓住機(jī)遇，定可枯木逢春，針對(duì)DTP從業(yè)者如此，流通商業(yè)依舊如此。畢竟單抗進(jìn)醫(yī)保是沖著增量去的這一大原則是不會(huì)改變的，在這一增量的原則下企業(yè)如何把控自己的量是需要考慮的。
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