國(guó)家藥監(jiān)局 |《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》，征集意見(jiàn)開(kāi)始！

國(guó)家藥監(jiān)局組織對(duì)《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2009〕565號(hào)）進(jìn)行修訂，形成《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序（修訂稿征求意見(jiàn)稿）》，并于3月5日正式對(duì)外發(fā)布。

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該程序適用于突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需，且在我國(guó)境內(nèi)尚無(wú)同類產(chǎn)品上市，或雖在我國(guó)境內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理需要，并經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)的境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械的審批。

截至2020年12月底，據(jù)眾成醫(yī)械大數(shù)據(jù)平臺(tái)統(tǒng)計(jì)，2020年全國(guó)境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、注冊(cè)共計(jì)46677件，較去年同期（31266件）增長(zhǎng)49.3%。其中，Ⅲ類注冊(cè)877件。

除延續(xù)注冊(cè)、信息變更外，境內(nèi)醫(yī)療器械Ⅱ、Ⅲ類產(chǎn)品首次注冊(cè)共計(jì)16021件（以下簡(jiǎn)稱“首次注冊(cè)”），同比增長(zhǎng)64.9%。其中，Ⅲ類產(chǎn)品首次注冊(cè)865件。

    2018-2020年，全國(guó)境內(nèi)醫(yī)療器械Ⅱ、Ⅲ類產(chǎn)品首次注冊(cè)數(shù)量保持高速增長(zhǎng)。

從細(xì)分領(lǐng)域看，Ⅱ、Ⅲ類產(chǎn)品首次注冊(cè)數(shù)量****的是注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，共計(jì)8019件；排名第二的是體外診斷試劑，共計(jì)3305件；后續(xù)依次為醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械，口腔科器械，臨床檢驗(yàn)器械，無(wú)源手術(shù)器械，醫(yī)用成像器械，呼吸、麻醉和急救器械，物理治療器械，無(wú)源植入器械。

截至2020年12月底全國(guó)進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品共計(jì)26713件，較2019年底（28617件）減少1904件，降幅6.7%?，F(xiàn)有進(jìn)口產(chǎn)品Ⅲ類7966件。

2020年度全國(guó)進(jìn)口醫(yī)療器械Ⅱ類、Ⅲ類產(chǎn)品首次注冊(cè)共計(jì)493件，同比減少161件，降幅24.6%.

進(jìn)口中高端器械大幅較少

對(duì)比2019年底產(chǎn)品數(shù)量情況，2020年進(jìn)口Ⅰ類產(chǎn)品數(shù)量小幅提升，而Ⅱ類、Ⅲ類產(chǎn)品（中高端器械）均出現(xiàn)大幅下降，Ⅲ類產(chǎn)品降幅超15.1%。

低端器械備案數(shù)量縮減一半

對(duì)比2019年首次注冊(cè)及備案數(shù)據(jù)，2020年度進(jìn)口產(chǎn)品備案數(shù)量為713件，同比減少702件，縮減49.6%；而Ⅱ類、Ⅲ類產(chǎn)品首次注冊(cè)數(shù)量各縮減21.3%、12.4%。