北京食藥監(jiān)局連發(fā)3文，醫(yī)械生產(chǎn)企業(yè)要注意了！

來(lái)源：BFDA

11月29日，北京市食品藥品監(jiān)督管理局連發(fā)3文：

關(guān)于印發(fā)《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理制度(試行)》的通知

關(guān)于開展安全隱患大排查大清理大整治專項(xiàng)行動(dòng)的通知

關(guān)于北京市醫(yī)療器械快速審評(píng)審批辦法（修訂）征求意見的通知 · 3大變化

這3個(gè)通知摘要如下：

一、北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理制度(試行)

《制度》自2018年1月1日實(shí)施。

　　其中界定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表（簡(jiǎn)稱"管理者代表"）是指在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中具有相應(yīng)專業(yè)背景或技術(shù)資格，以及相應(yīng)的工作經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人授權(quán)，全面負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的管理人員。

　　《制度》明確，管理者代表應(yīng)當(dāng)對(duì)企業(yè)*高管理者負(fù)責(zé)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以授權(quán)管理者代表在生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理活動(dòng)中履行職責(zé)。

管理者代表應(yīng)該負(fù)責(zé)：

　　建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，并向生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求；

　　組織對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量信息的收集工作，及時(shí)向生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量管理體系存在的缺陷，以及有關(guān)產(chǎn)品投訴、不良事件監(jiān)測(cè)情況和產(chǎn)品存在的安全隱患；

　　在產(chǎn)品存在重大安全隱患或發(fā)生重大質(zhì)量事故時(shí)，代表醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)向所在地區(qū)局、直屬分局報(bào)告相關(guān)情況；

　　《制度》規(guī)定，管理者代表不能履行職責(zé)，生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)代行管理者代表職責(zé)，并在30個(gè)工作日內(nèi)確定和任命新的管理者代表。管理者代表發(fā)生變化，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在任命新管理者代表后10個(gè)工作日內(nèi)提交相關(guān)材料。

　　對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定任命管理者代表，或者任命的管理者代表不符合要求，以及因管理者代表不履行職責(zé)、玩忽職守、失職瀆職，具有下情形之一的，生產(chǎn)企業(yè)所在區(qū)局、直屬分局應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)要求，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行行政約談或行政告誡；必要時(shí)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行通報(bào)批評(píng)，或列入醫(yī)療器械“黑名單”；涉嫌構(gòu)成犯罪的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)移送公安部門立案查處。

（一）在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系實(shí)施工作中弄虛作假的；

（二）生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷；

（三）產(chǎn)品發(fā)生嚴(yán)重質(zhì)量事故知情不報(bào)的；

（四）其他嚴(yán)重違反醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)的情形。

二、開展安全隱患大排查大清理大整治專項(xiàng)行動(dòng)

　　為貫徹落實(shí)北京市委市政府部署和市領(lǐng)導(dǎo)批示指示精神，防范遏制各類食品藥品安全事故，切實(shí)做好歲末年初食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)工作，即日起至12月31日，在全系統(tǒng)開展安全隱患大排查大清理大整治專項(xiàng)行動(dòng)，保障食品藥品安全，消除各類安全隱患。

　　各單位立即組織轄區(qū)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者全面開展自查，清查原輔料進(jìn)貨查驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件、庫(kù)房存儲(chǔ)、質(zhì)量安全保障、危險(xiǎn)化學(xué)品管理、員工培訓(xùn)管理、房屋建筑及消防等涉及安全生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的全要素，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件臟亂差和安全隱患的必需主動(dòng)停業(yè)整改，自行徹底消除，嚴(yán)格落實(shí)安全主體責(zé)任。

三、北京市醫(yī)療器械快速審評(píng)審批辦法（修訂）征求意見

　　為了落實(shí)《中共中央辦公廳 國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)<關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見>的通知》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》、《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于支持中關(guān)村食品藥品監(jiān)管及產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干政策事項(xiàng)的批復(fù)》，北京食藥監(jiān)局組織對(duì)《北京市醫(yī)療器械快速審評(píng)審批辦法（試行）》進(jìn)行了修訂?！掇k法》自2018年1月1日起施行。2016年8月11日發(fā)布的《北京市醫(yī)療器械快速審評(píng)審批辦法(試行)》（京食藥監(jiān)械監(jiān)〔2016〕36號(hào)）同時(shí)廢止。

　　相比2016年的《北京市醫(yī)療器械快速審評(píng)審批辦法(試行)》，此次的修訂案更為細(xì)化，主要有以下3個(gè)方面：

1、可申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)械審批or優(yōu)先醫(yī)械審批的醫(yī)械產(chǎn)品種類增多

新增：列入國(guó)家或北京市重大科技專項(xiàng)、重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品，申請(qǐng)人可向北京市食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械審批

細(xì)化：第十四條變更為對(duì)于符合下列情形之一的北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品，申請(qǐng)人可向北京市食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)優(yōu)先醫(yī)療器械審批：

（一）臨床急需，且在我國(guó)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的；

（二）屬于北京市醫(yī)藥物資儲(chǔ)備單位的醫(yī)療器械儲(chǔ)備品種及兒童或殘障人士特有及多發(fā)疾病使用的；

（三）診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的；

（四）對(duì)治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病以及公共衛(wèi)生方面等急需的；

（五）智能康復(fù)器具；

（六）對(duì)于北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品完善生產(chǎn)工藝并且需要申請(qǐng)注冊(cè)證變更的。

2、強(qiáng)化對(duì)已上市的北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械的監(jiān)管

新增：對(duì)已上市的北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械在首個(gè)注冊(cè)周期內(nèi)，應(yīng)當(dāng)報(bào)告該產(chǎn)品的所有醫(yī)療器械不良事件并且每半年向北京市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)和轄區(qū)食藥監(jiān)管部門提交產(chǎn)品不良事件監(jiān)測(cè)分析評(píng)價(jià)匯總報(bào)告。

3、優(yōu)化注冊(cè)審批程序，取消部分行政審批環(huán)節(jié)

新增：優(yōu)化注冊(cè)審批程序，取消下列醫(yī)療器械注冊(cè)行政審批中的審核和核準(zhǔn)環(huán)節(jié)：

（一）對(duì)于完全執(zhí)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則或北京市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)規(guī)范的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品（含體外診斷試劑）首次注冊(cè)；

（二）第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）延續(xù)注冊(cè)；

（三）第二類醫(yī)療器械（不包含體外診斷試劑）產(chǎn)品說(shuō)明書變更；

（四）第二類醫(yī)療器械（包含體外診斷試劑）產(chǎn)品注冊(cè)證糾錯(cuò)。

新增：針對(duì)企業(yè)注冊(cè)質(zhì)量體系核查現(xiàn)場(chǎng)檢查一般缺陷項(xiàng)比例小于10%的，將整改期限縮減至30日，原則上不進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查，完成整改符合要求的可通過(guò)核查。