“十四五”規(guī)劃，高端醫(yī)療設(shè)備要突破這些技術(shù)

3月13日消息，十三屆全國(guó)人大四次會(huì)議表決通過(guò)了《中華人民共和國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》（以下簡(jiǎn)稱“十四五規(guī)劃”）?！笆奈逡?guī)劃”在“專欄4制造業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力提升”中提到要突破腔鏡手術(shù)機(jī)器人、體外膜肺氧合機(jī)等核心技術(shù)，研制高端影像、放射治療等大型醫(yī)療設(shè)備及關(guān)鍵零部件。發(fā)展腦起搏器、全降解血管支架等植入產(chǎn)品，推動(dòng)康復(fù)輔助器具提質(zhì)升級(jí)。（新華社）

京津冀“3+N”聯(lián)盟冠脈擴(kuò)張球囊類醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動(dòng)采購(gòu)?fù)ㄖ?/strong>

3月13日消息，北京醫(yī)藥集中采購(gòu)服務(wù)中心發(fā)布通知，決定開(kāi)展京津冀“3+N”聯(lián)盟冠脈擴(kuò)張球囊類醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動(dòng)采購(gòu)項(xiàng)目有關(guān)工作。通知規(guī)定，本次集中帶量聯(lián)動(dòng)采購(gòu)品種為冠脈擴(kuò)張球囊，結(jié)構(gòu)為快速交換型，由北京醫(yī)藥集中采購(gòu)服務(wù)中心、天津市醫(yī)藥采購(gòu)中心和河北省醫(yī)用藥品器械集中采購(gòu)組中心，作為采購(gòu)工作機(jī)構(gòu)，實(shí)施聯(lián)合帶量采購(gòu)。通知表示，首次簽訂采購(gòu)協(xié)議1年，執(zhí)行網(wǎng)上采購(gòu)，并定于3月16日召開(kāi)企業(yè)溝通會(huì)。（北京醫(yī)藥集中采購(gòu)服務(wù)中心）

國(guó)家衛(wèi)健委辦公廳印發(fā)《醫(yī)院智慧管理分級(jí)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)體系（試行）》

3月15日，為指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)科學(xué)、規(guī)范開(kāi)展智慧醫(yī)院建設(shè)，提升醫(yī)院管理精細(xì)化、智能化水平，國(guó)家衛(wèi)健委組織制定了《醫(yī)院智慧管理分級(jí)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)體系（試行）》?！稑?biāo)準(zhǔn)體系》明確，評(píng)估對(duì)象為應(yīng)用信息化、智能化手段開(kāi)展管理的醫(yī)院。同時(shí)，由于醫(yī)院管理涉及面廣、內(nèi)容較多，該標(biāo)準(zhǔn)僅針對(duì)醫(yī)院管理的核心內(nèi)容，從智慧管理的功能和效果兩個(gè)方面進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估結(jié)果分為0級(jí)至5級(jí)。（國(guó)家衛(wèi)健委）

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布63項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和3項(xiàng)修改單的公告

3月15日消息，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《眼科光學(xué)人工晶狀體 第2部分：光學(xué)性能及測(cè)試方法》等63項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和3項(xiàng)修改單的公告（2021年第37號(hào)），YY 0290.2—2021《眼科光學(xué) 人工晶狀體 第2部分：光學(xué)性能及測(cè)試方法》等63項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和YY 0676—2008《眼科儀器視野計(jì)》等3項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單，已經(jīng)審定通過(guò)，現(xiàn)予以公布。（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）

南通市衛(wèi)健委等3部門發(fā)布《南通市衛(wèi)生健康行政處罰信息信用修復(fù)工作指引（試行）》

3月15日消息，南通市衛(wèi)健委聯(lián)合市信用辦、市公共信用信息中心出臺(tái)了《南通市衛(wèi)生健康行政處罰信息信用修復(fù)工作指引（試行）》，明確了醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)信用修復(fù)的具體操作，進(jìn)一步規(guī)范了醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域涉及失信行為的行政處罰信息分類、信用修復(fù)條件和流程，強(qiáng)化了信用修復(fù)工作主體責(zé)任。該指引明確，符合條件被公示的行政處罰對(duì)象，失信信息均可予以修復(fù)。據(jù)悉，該指引是全省醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)出臺(tái)的**個(gè)信用修復(fù)指引文件，自2021年3月15日起實(shí)施。（南通市衛(wèi)健委）

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)的公告》

3月15日消息，國(guó)家藥監(jiān)局于發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)的公告》。該公告適用于境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)、變更、臨床試驗(yàn)審批等申請(qǐng)事項(xiàng)所引用主文檔的登記。各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局可根據(jù)實(shí)際情況參照開(kāi)展境內(nèi)第二類醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)。該公告的發(fā)布將提高醫(yī)療器械審評(píng)審批效率和對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)把控的程度，提高監(jiān)管的科學(xué)性，從而進(jìn)一步促進(jìn)和保障公眾健康，同時(shí)有助于規(guī)范和加速醫(yī)療器械上游產(chǎn)業(yè)發(fā)展，使醫(yī)療器械企業(yè)的外購(gòu)和外包更加順暢，注冊(cè)申報(bào)更加便利。（國(guó)家藥監(jiān)局）

東湖管委會(huì)印發(fā)《關(guān)于支持“硬核科技”企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的若干政策及實(shí)施細(xì)則的通知》

3月15日消息，東湖新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)管理委員會(huì)印發(fā)《關(guān)于支持“硬核科技”企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的若干政策及實(shí)施細(xì)則的通知》?！锻ㄖ访鞔_表示武漢東湖將大力支持硬核科技創(chuàng)新，其中包括智能輔助診療、醫(yī)學(xué)影像智能識(shí)別、智能化醫(yī)療器械等領(lǐng)域創(chuàng)新。（東湖管委會(huì)）

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《口腔膠原膜通用技術(shù)要求》的公告

3月16日，標(biāo)準(zhǔn)號(hào)為YY/T 1794-2021的《口腔膠原膜通用技術(shù)要求》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審定通過(guò)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了口腔膠原膜材料的術(shù)語(yǔ)和定義、分類、要求及試驗(yàn)方法。該標(biāo)準(zhǔn)適用于修復(fù)各種原因引起的口腔軟、硬組織缺損，起到引導(dǎo)、隔離、修補(bǔ)、固定、減張、替代等作用的以膠原蛋白為主要成分的膜材料。（國(guó)家藥監(jiān)局）

中國(guó)醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)發(fā)布《含銅過(guò)濾式半面罩》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

3月16日，中國(guó)醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)在合肥發(fā)布《含銅過(guò)濾式半面罩》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。作為全球首個(gè)滅活口罩團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，此次發(fā)布的《標(biāo)準(zhǔn)》涵蓋了滅活口罩的技術(shù)要求、檢驗(yàn)方法、標(biāo)簽包裝、運(yùn)輸貯存等各項(xiàng)規(guī)則。其中主要標(biāo)準(zhǔn)包括細(xì)菌過(guò)濾效率不低于95%，顆粒物過(guò)濾效率不低于90%，銅脫落量小于人體可耐受*高攝入量的1%。（中國(guó)新聞網(wǎng)）

廣東省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于做好2021年上市許可持有人醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的通告》

3月17日，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于做好2021年上市許可持有人醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的通告》?！锻ǜ妗诽岢觯横t(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)將開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作作為企業(yè)執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的重要內(nèi)容。獲得創(chuàng)新審批的醫(yī)療器械，持有人在取得產(chǎn)品注冊(cè)證書之日起的首個(gè)注冊(cè)周期，應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心提交產(chǎn)品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作方案，每半年提交階段性重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作報(bào)告。（廣東省藥監(jiān)局）

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

3月18日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》?！豆芾?xiàng)l例》指出，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。該《監(jiān)管條例》將于6月1日起正式實(shí)施。（國(guó)家藥監(jiān)局）

湖北省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于全面啟動(dòng)市縣兩級(jí)“藥品器械”行政審批系統(tǒng)并網(wǎng)工作的通知》

3月18，湖北省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于全面啟動(dòng)市縣兩級(jí)“藥品器械”行政審批系統(tǒng)并網(wǎng)工作的通知》?！锻ㄖ诽岬?，“藥品器械”行政審批系統(tǒng)并網(wǎng)工作，是市場(chǎng)監(jiān)管部門落實(shí)省委省政府“一網(wǎng)通辦”、“一事聯(lián)辦”工作部署的重要內(nèi)容，是優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境的關(guān)鍵舉措。各市州局負(fù)責(zé)審批工作的部門與信息化工作部門要做好配合，積極協(xié)調(diào)原藥品和醫(yī)療器械行政審批系統(tǒng)運(yùn)維單位。（湖北省市場(chǎng)監(jiān)督管理局）?