解讀｜進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)管

一、醫(yī)療器械

醫(yī)療器械定義

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第680號）第七十六條，醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；

（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；

（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

（四）生命的支持或者維持；

（五）妊娠控制；

（六）通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

醫(yī)療器械分類

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四條，國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。

**類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八條，**類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。

醫(yī)療器械分類目錄

2017年8月31日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告》（2017年第104號)，自2018年8月1日起施行。公告中所附的《醫(yī)療器械分類目錄》包括有源手術(shù)器械、無源手術(shù)器械等22個子目錄，列舉品名舉例6萬余個。

廣州海關(guān)所屬越秀海關(guān)關(guān)員正在監(jiān)管進(jìn)口醫(yī)用血管造影X射線系統(tǒng)

二、進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)管

法律依據(jù)

《中華人民共和國進(jìn)出口商品檢驗法》

第五條列入目錄的進(jìn)出口商品，由商檢機(jī)構(gòu)實施檢驗。

前款規(guī)定的進(jìn)口商品未經(jīng)檢驗的，不準(zhǔn)銷售、使用；前款規(guī)定的出口商品未經(jīng)檢驗合格的，不準(zhǔn)出口。

第十一條本法規(guī)定必須經(jīng)商檢機(jī)構(gòu)檢驗的進(jìn)口商品的收貨人或者其代理人，應(yīng)當(dāng)向報關(guān)地的商檢機(jī)構(gòu)報檢。

第十二條本法規(guī)定必須經(jīng)商檢機(jī)構(gòu)檢驗的進(jìn)口商品的收貨人或者其代理人，應(yīng)當(dāng)在商檢機(jī)構(gòu)規(guī)定的地點和期限內(nèi)，接受商檢機(jī)構(gòu)對進(jìn)口商品的檢驗。商檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國家商檢部門統(tǒng)一規(guī)定的期限內(nèi)檢驗完畢，并出具檢驗證單。

第三十三條違反本法規(guī)定，將必須經(jīng)商檢機(jī)構(gòu)檢驗的進(jìn)口商品未報經(jīng)檢驗而擅自銷售或者使用的，或者將必須經(jīng)商檢機(jī)構(gòu)檢驗的出口商品未報經(jīng)檢驗合格而擅自出口的，由商檢機(jī)構(gòu)沒收違法所得，并處貨值金額百分之五以上百分之二十以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第三十五條進(jìn)口或者出口屬于摻雜摻假、以假充真、以次充好的商品或者以不合格進(jìn)出口商品冒充合格進(jìn)出口商品的，由商檢機(jī)構(gòu)責(zé)令停止進(jìn)口或者出口，沒收違法所得，并處貨值金額百分之五十以上三倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

《中華人民共和國進(jìn)出口商品檢驗法實施條例》

第十六條法定檢驗的進(jìn)口商品的收貨人應(yīng)當(dāng)持合同、發(fā)票、裝箱單、提單等必要的憑證和相關(guān)批準(zhǔn)文件，向報關(guān)地的出入境檢驗檢疫機(jī)構(gòu)報檢；通關(guān)放行后20日內(nèi)，收貨人應(yīng)當(dāng)依照本條例第十八條的規(guī)定，向出入境檢驗檢疫機(jī)構(gòu)申請檢驗。法定檢驗的進(jìn)口商品未經(jīng)檢驗的，不準(zhǔn)銷售，不準(zhǔn)使用。

進(jìn)口實行驗證管理的商品，收貨人應(yīng)當(dāng)向報關(guān)地的出入境檢驗檢疫機(jī)構(gòu)申請驗證。出入境檢驗檢疫機(jī)構(gòu)按照海關(guān)總署的規(guī)定實施驗證。

第十七條法定檢驗的進(jìn)口商品、實行驗證管理的進(jìn)口商品，海關(guān)按照規(guī)定辦理海關(guān)通關(guān)手續(xù)。

第十八條法定檢驗的進(jìn)口商品應(yīng)當(dāng)在收貨人報檢時申報的目的地檢驗。

第十九條除法律、行政法規(guī)另有規(guī)定外，法定檢驗的進(jìn)口商品經(jīng)檢驗，涉及人身財產(chǎn)安全、健康、環(huán)境保護(hù)項目不合格的，由出入境檢驗檢疫機(jī)構(gòu)責(zé)令當(dāng)事人銷毀，或者出具退貨處理通知單，辦理退運(yùn)手續(xù)；其他項目不合格的，可以在出入境檢驗檢疫機(jī)構(gòu)的監(jiān)督下進(jìn)行技術(shù)處理，經(jīng)重新檢驗合格的，方可銷售或者使用。當(dāng)事人申請出入境檢驗檢疫機(jī)構(gòu)出證的，出入境檢驗檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時出證。

第二十條法定檢驗以外的進(jìn)口商品，經(jīng)出入境檢驗檢疫機(jī)構(gòu)抽查檢驗不合格的，依照本條例第十九條的規(guī)定處理。

實行驗證管理的進(jìn)口商品，經(jīng)出入境檢驗檢疫機(jī)構(gòu)驗證不合格的，參照本條例第十九條的規(guī)定處理或者移交有關(guān)部門處理。

第四十三條擅自銷售、使用未報檢或者未經(jīng)檢驗的屬于法定檢驗的進(jìn)口商品，或者擅自銷售、使用應(yīng)當(dāng)申請進(jìn)口驗證而未申請的進(jìn)口商品的，由出入境檢驗檢疫機(jī)構(gòu)沒收違法所得，并處商品貨值金額5%以上20%以下罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第四十五條銷售、使用經(jīng)法定檢驗、抽查檢驗或者驗證不合格的進(jìn)口商品，或者出口經(jīng)法定檢驗、抽查檢驗或者驗證不合格的商品的，由出入境檢驗檢疫機(jī)構(gòu)責(zé)令停止銷售、使用或者出口，沒收違法所得和違法銷售、使用或者出口的商品，并處違法銷售、使用或者出口的商品貨值金額等值以上3倍以下罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第680號）

第四十二條進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是依照本條例第二章的規(guī)定已注冊或者已備案的醫(yī)療器械。

第四十三條出入境檢驗檢疫機(jī)構(gòu)依法對進(jìn)口的醫(yī)療器械實施檢驗；檢驗不合格的，不得進(jìn)口。

《關(guān)于對進(jìn)口捐贈醫(yī)療器械加強(qiáng)監(jiān)督管理的公告》（原國家質(zhì)檢總局、商務(wù)部、民政部、海關(guān)總署公告2006年第17號）

海關(guān)總署在檢驗前對進(jìn)口捐贈的醫(yī)療器械實施備案登記管理。凡向中國境內(nèi)捐贈醫(yī)療器械的境外捐贈機(jī)構(gòu)，須由其或其在中國的代理機(jī)構(gòu)向海關(guān)總署申請登記；對國外捐贈機(jī)構(gòu)所捐贈的醫(yī)療器械須在檢驗前向海關(guān)總署進(jìn)行備案，并由海關(guān)總署對備案材料是否符合本公告**條要求進(jìn)行預(yù)審。必要時，海關(guān)總署將組織實施裝運(yùn)前預(yù)檢驗。國家特殊需要的，由民政部商海關(guān)總署作特殊處理。

《關(guān)于〈進(jìn)口藥品通關(guān)單〉等7種監(jiān)管證件實施聯(lián)網(wǎng)核查的公告》（海關(guān)總署 國家藥品監(jiān)督管理局公告2018年第148號）

為進(jìn)一步優(yōu)化口岸營商環(huán)境，促進(jìn)跨境貿(mào)易便利化，海關(guān)總署 國家藥品監(jiān)督管理局對進(jìn)口醫(yī)療器械備案/注冊證（包括醫(yī)療器械注冊證、**類醫(yī)療器械備案憑證）實施電子數(shù)據(jù)與進(jìn)出口貨物報關(guān)單電子數(shù)據(jù)的聯(lián)網(wǎng)核查。

《禁止進(jìn)口的舊機(jī)電產(chǎn)品目錄》（商務(wù)部 海關(guān)總署公告2018年第106號）

海關(guān)商品編號9018章下的舊的醫(yī)療、外科、手術(shù)、牙科或獸醫(yī)用的儀器或器具、X射線斷層檢查儀、醫(yī)用直線加速器等舊醫(yī)療器械列入《禁止進(jìn)口的舊機(jī)電產(chǎn)品目錄》，禁止進(jìn)口。

《關(guān)于調(diào)整進(jìn)口心臟起搏器檢驗機(jī)構(gòu)的公告》（海關(guān)總署公告2020年第23號）

經(jīng)海南省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的臨床急需進(jìn)口心臟起搏器由?？诤ｊP(guān)實施法定檢驗。

其他進(jìn)口心臟起搏器由北京海關(guān)、上海海關(guān)按相關(guān)規(guī)定實施檢驗。

三、問題解答

Q:

如何確定其是否為獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械？

根據(jù)國家藥監(jiān)部門相關(guān)規(guī)定，獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，是指與該醫(yī)療器械注冊證及附件限定內(nèi)容一致且在醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。相關(guān)醫(yī)療器械如與相應(yīng)的醫(yī)療器械注冊證及附件限定內(nèi)容一致且在醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)，則不屬于未注冊醫(yī)療器械；如不一致，則不屬于獲準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械。

Q:

我司擬進(jìn)口醫(yī)療器械用于科研測試，請問是否不需要提供醫(yī)療器械注冊證？

根據(jù)國家藥監(jiān)部門相關(guān)規(guī)定，用于科研測試但不用于人體診斷、治療的產(chǎn)品可不辦理相關(guān)注冊、備案手續(xù)，進(jìn)口不需藥監(jiān)部門出具相關(guān)證明。你公司要如實申報，海關(guān)對于申報為用于科研測試但不用于人體診斷、治療的進(jìn)口醫(yī)療器械嚴(yán)格核查其真實用途，發(fā)現(xiàn)其違規(guī)用于人體診斷、治療的，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，責(zé)令企業(yè)退運(yùn)或銷毀。

Q:

我司進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證“產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成附頁”中產(chǎn)品零部件未標(biāo)明具體規(guī)格型號信息，請問相關(guān)進(jìn)口醫(yī)療器械零部件是否屬于注冊證涵蓋范圍？

根據(jù)國家藥監(jiān)部門相關(guān)規(guī)定，對于醫(yī)療器械注冊證及其附件未標(biāo)明零部件具體規(guī)格型號信息的，則該醫(yī)療器械注冊證及其附件未對零部件具體規(guī)格型號進(jìn)行限定。零部件符合醫(yī)療器械注冊證及其附件登載信息的，可屬于該醫(yī)療器械注冊證涵蓋范圍。

Q:

我司擬進(jìn)口心臟起搏器，可以在廣州海關(guān)實施法定檢驗嗎？

根據(jù)《關(guān)于調(diào)整進(jìn)口心臟起搏器檢驗機(jī)構(gòu)的公告》（海關(guān)總署公告2020年第23號），目前由北京海關(guān)、上海海關(guān)、?？诤ｊP(guān)按相關(guān)規(guī)定實施檢驗。