上海藥監(jiān)局：縮減出口申報材料，不減質量審查要求

3月29日，上海藥監(jiān)局發(fā)布《上海市藥品監(jiān)督管理局關于優(yōu)化醫(yī)療器械生產出口信息備案和出口銷售證明全程網(wǎng)辦的通知》，提出對醫(yī)療器械生產出口信息備案和醫(yī)療器械出口銷售證明辦事指南的具體優(yōu)化內容。

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一、優(yōu)化內容

1、區(qū)市場監(jiān)管局辦理的醫(yī)療器械生產出口信息備案

生產出口醫(yī)療器械的，應當保證其生產的醫(yī)療器械符合進口國（地區(qū)）的要求，并將產品相關信息向所在區(qū)市場監(jiān)管局辦理備案。在出口過程中所發(fā)生的一切法律責任，由企業(yè)自行承擔。

上海市持有醫(yī)療器械注冊證/備案和生產許可證/備案的企業(yè)可以辦理該備案。
上海市未取得醫(yī)療器械注冊證/備案和生產許可證/備案的生產企業(yè)，接受境外企業(yè)委托生產在境外上市銷售的醫(yī)療器械的，取得醫(yī)療器械質量管理體系第三方認證或者同類產品境內生產許可或者備案的，也可以辦理該備案。

上海藥監(jiān)局優(yōu)化辦事指南，改造一網(wǎng)通辦流程。
區(qū)市場監(jiān)管局區(qū)分是否取得醫(yī)療器械注冊證/備案和醫(yī)療器械生產許可/備案兩種情形，接收企業(yè)提交的申辦材料，做到減申報材料，不減審查要求，完成各自類別的醫(yī)療器械生產出口信息備案。

屬于防疫物資出口質量監(jiān)管五大類的產品，按照國家相關出口物資管理要求執(zhí)行。

2、市藥品監(jiān)管局辦理的醫(yī)療器械出口銷售證明

在我國已取得醫(yī)療器械注冊證/備案和生產許可證/備案的醫(yī)療器械生產企業(yè)，市藥品監(jiān)管局為其出具《醫(yī)療器械產品出口銷售證明》。在出口過程中所發(fā)生的一切法律責任，由企業(yè)自行承擔。

上海藥監(jiān)局優(yōu)化辦事指南，減少資料提交，將醫(yī)療器械生產企業(yè)是否在區(qū)市場監(jiān)管局已辦理醫(yī)療器械生產出口信息備案調整為非必要條件，由企業(yè)自行選擇。

上海藥監(jiān)局嚴格按照原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械產品出口銷售證明管理規(guī)定》要求，規(guī)范醫(yī)療器械出口銷售證明服務性事項辦理。對本市未取得醫(yī)療器械注冊證/備案和生產許可證/備案的、上一年度質量信用評價C或D級的、在生產整改以及涉案處理期間的生產企業(yè)產品，一律不出具醫(yī)療器械出口銷售證明。

二、實施時間和方式

2021年4月1日起，按照優(yōu)化后的辦事指南辦理醫(yī)療器械生產出口信息備案以及醫(yī)療器械出口銷售證明。采取全程網(wǎng)辦方式，申請人只需在網(wǎng)上遞交申請（網(wǎng)址:http://zwdt.sh.gov. cn），通過“法人一證通”數(shù)字證書，完整填報和上傳申辦材料。申辦材料需要補正的，通過網(wǎng)上在線推送。完成全程網(wǎng)辦后，系統(tǒng)自動生成電子文本加蓋電子簽章。
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