《中國醫(yī)療器械標準管理年報（2021年度）》發(fā)布　2021年全國發(fā)布醫(yī)療器械標準181項

來源：中國食品藥品網(wǎng)

2月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中國醫(yī)療器械標準管理年報（2021年度）》（以下簡稱《年報》）?！赌陥蟆凤@示，2021年全國發(fā)布醫(yī)療器械國家標準35項、醫(yī)療器械行業(yè)標準146項，國家標準發(fā)布數(shù)量增長顯著。與此同時，我國積極參與國際標準制修訂，由我國主導制定的2項國際標準正式發(fā)布。我國建立標準管理長效機制，優(yōu)化標準制修訂工作機制、引導各方積極參與標準制修訂工作，完善標準實施反饋機制、形成了標準制修訂全鏈條閉環(huán)管理。

　　2021年，國家藥監(jiān)局整合各方資源，積極推動在監(jiān)管急需領域、創(chuàng)新領域成立標準化技術組織，先后批準成立全國醫(yī)療器械臨床評價、醫(yī)用高通量測序2個標準化技術歸口單位，進一步健全標準組織架構。

　　在研制疫情防控標準方面，我國組織制定了《新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒質量評價要求》《新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒質量評價要求》等5項推薦性國家標準，從核酸、抗原及抗體檢測為新型冠狀病毒檢測試劑的質量評價提供技術支撐。我國積極助力國際疫情防控，由我國提出并負責完成的首個新冠肺炎疫情防控醫(yī)療器械國際標準項目獲得發(fā)布，填補了相關產品國際標準的空白。

　　根據(jù)《年報》數(shù)據(jù)，2021年全國共發(fā)布醫(yī)療器械標準181項，標準發(fā)布數(shù)量較上一年度增長21%。我國醫(yī)療器械標準不僅標準數(shù)量持續(xù)提升，而且體系結構更加優(yōu)化、覆蓋領域更加全面、標準效力得到增強。國家藥監(jiān)局重點支持基礎通用和監(jiān)管急需標準制定，2021年發(fā)布的35項國家標準中，18項為醫(yī)用電氣設備GB 9706.1配套的系列專用安全標準，5項為新冠病毒檢測試劑質量評價要求標準，6項為臨床檢驗醫(yī)學實驗室質量和能力要求系列標準，2項為醫(yī)療器械生物學評價系列基礎通用標準，基礎通用標準和疫情防控、監(jiān)管急需標準占比達89%。在對存量醫(yī)療器械強制性標準進行優(yōu)化評估的基礎上，我國將增量醫(yī)療器械強制性標準嚴格限定在涉及基本安全、性能要求以及涉及安全的基礎通用性技術要求和涉及《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》有關要求的范疇，2021年共發(fā)布醫(yī)療器械強制性標準41項，其中國家標準17項、行業(yè)標準24項。

　　在參與國際標準制修訂方面，我國主導制定的2項國際標準正式發(fā)布。其中，首個由我國醫(yī)療器械行業(yè)標準(標準號：YY/T 1553-2017)轉化的國際標準ISO 22679-2021《心血管植入物-心臟封堵器》于2021年11月正式發(fā)布。該國際標準的發(fā)布標志著我國醫(yī)療器械標準在持續(xù)提升與國際標準一致性程度的基礎上，逐步開始探索將我國標準推廣到國際。此外，我國還積極研提國際標準新項目，積極推進國際標準制定，并積極參與國際標準化活動。（閆若瑜）