《中國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理年報(bào)（2021年度）》發(fā)布　2021年全國(guó)發(fā)布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)181項(xiàng)

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2月18日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《中國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理年報(bào)（2021年度）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《年報(bào)》）?！赌陥?bào)》顯示，2021年全國(guó)發(fā)布醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)35項(xiàng)、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)146項(xiàng)，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布數(shù)量增長(zhǎng)顯著。與此同時(shí)，我國(guó)積極參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制修訂，由我國(guó)主導(dǎo)制定的2項(xiàng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。我國(guó)建立標(biāo)準(zhǔn)管理長(zhǎng)效機(jī)制，優(yōu)化標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作機(jī)制、引導(dǎo)各方積極參與標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，完善標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施反饋機(jī)制、形成了標(biāo)準(zhǔn)制修訂全鏈條閉環(huán)管理。

　　2021年，國(guó)家藥監(jiān)局整合各方資源，積極推動(dòng)在監(jiān)管急需領(lǐng)域、創(chuàng)新領(lǐng)域成立標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)組織，先后批準(zhǔn)成立全國(guó)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)、醫(yī)用高通量測(cè)序2個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位，進(jìn)一步健全標(biāo)準(zhǔn)組織架構(gòu)。

　　在研制疫情防控標(biāo)準(zhǔn)方面，我國(guó)組織制定了《新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒質(zhì)量評(píng)價(jià)要求》《新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒質(zhì)量評(píng)價(jià)要求》等5項(xiàng)推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，從核酸、抗原及抗體檢測(cè)為新型冠狀病毒檢測(cè)試劑的質(zhì)量評(píng)價(jià)提供技術(shù)支撐。我國(guó)積極助力國(guó)際疫情防控，由我國(guó)提出并負(fù)責(zé)完成的首個(gè)新冠肺炎疫情防控醫(yī)療器械國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目獲得發(fā)布，填補(bǔ)了相關(guān)產(chǎn)品國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的空白。

　　根據(jù)《年報(bào)》數(shù)據(jù)，2021年全國(guó)共發(fā)布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)181項(xiàng)，標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布數(shù)量較上一年度增長(zhǎng)21%。我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)不僅標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量持續(xù)提升，而且體系結(jié)構(gòu)更加優(yōu)化、覆蓋領(lǐng)域更加全面、標(biāo)準(zhǔn)效力得到增強(qiáng)。國(guó)家藥監(jiān)局重點(diǎn)支持基礎(chǔ)通用和監(jiān)管急需標(biāo)準(zhǔn)制定，2021年發(fā)布的35項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中，18項(xiàng)為醫(yī)用電氣設(shè)備GB 9706.1配套的系列專(zhuān)用安全標(biāo)準(zhǔn)，5項(xiàng)為新冠病毒檢測(cè)試劑質(zhì)量評(píng)價(jià)要求標(biāo)準(zhǔn)，6項(xiàng)為臨床檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力要求系列標(biāo)準(zhǔn)，2項(xiàng)為醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)系列基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)，基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)和疫情防控、監(jiān)管急需標(biāo)準(zhǔn)占比達(dá)89%。在對(duì)存量醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行優(yōu)化評(píng)估的基礎(chǔ)上，我國(guó)將增量醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格限定在涉及基本安全、性能要求以及涉及安全的基礎(chǔ)通用性技術(shù)要求和涉及《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》有關(guān)要求的范疇，2021年共發(fā)布醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)41項(xiàng)，其中國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)17項(xiàng)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)24項(xiàng)。

　　在參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制修訂方面，我國(guó)主導(dǎo)制定的2項(xiàng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。其中，首個(gè)由我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY/T 1553-2017)轉(zhuǎn)化的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO 22679-2021《心血管植入物-心臟封堵器》于2021年11月正式發(fā)布。該國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)在持續(xù)提升與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度的基礎(chǔ)上，逐步開(kāi)始探索將我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)推廣到國(guó)際。此外，我國(guó)還積極研提國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)新項(xiàng)目，積極推進(jìn)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定，并積極參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)。（閆若瑜）