科技創(chuàng)新助力食藥安全——全國食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)科技創(chuàng)新綜述（上）

中國醫(yī)藥報

　　監(jiān)管科技是保障食品藥品安全的重要基礎(chǔ)，創(chuàng)新是科技發(fā)展的**動力。近年來，我國的食品藥品安全監(jiān)管科技取得長足的進步，正在從以“跟跑”為主轉(zhuǎn)向“跟跑”和“并跑”并存的新階段。5月22日~28日，全國“科技活動周”期間，國家食品藥品監(jiān)督管理總局主辦的“食藥安全，創(chuàng)新圓夢”全國食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)創(chuàng)新科技成果展在北京首站開啟。展覽全面展示我國食品藥品監(jiān)管科技創(chuàng)新取得的成果，其中涉及醫(yī)藥的成果更是引人注目，這些成果在滿足民眾健康需求、保障用藥安全、落實“四個*嚴”方面發(fā)揮著強大的支撐作用。

防控風險讓藥品更安全

　　近年來，各地食藥監(jiān)管部門通過不斷加強科技創(chuàng)新，助力風險防控，讓監(jiān)管跑在風險前面，有效地保障了人民群眾用藥安全。
　　山西省食品藥品檢驗所對26種藥品的檢驗數(shù)據(jù)進行深入研究發(fā)現(xiàn)質(zhì)量隱患并提交建議300多項，總局依據(jù)這些成果對14家生產(chǎn)企業(yè)進行了核查處置，有效防范了藥品安全事件的發(fā)生。另外，江西省藥品檢驗檢測研究院完成的“喜炎平注射液質(zhì)量安全性再評價研究”，建立了新的可控性較高的原料和制劑質(zhì)量標準；新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品檢驗所完成的“血栓通注射液安全性再評價研究”初步建立了該品種的過敏反應(yīng)檢查方法；上海市食品藥品檢驗所完成的“牛黃及其代用品質(zhì)量控制關(guān)鍵技術(shù)的研究及應(yīng)用研究”和湖北省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院完成的“湖北省中藥材及飲片的品種整理及質(zhì)量標準建立研究”，均已投入應(yīng)用，有力支撐了藥品監(jiān)管工作。
　　民族藥是我國的瑰寶，針對其基礎(chǔ)研究薄弱的現(xiàn)狀，相關(guān)部門著力創(chuàng)新，不斷完善標準研究，促進民族藥健康發(fā)展。西藏自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局完成的國家標準藏藥品種醫(yī)學內(nèi)容審查分析與考證對352個藏藥（藏藥材）國家標準有關(guān)內(nèi)容進行了溯源考證，糾正了其中存在的若干錯誤，為下一步藏藥標準建設(shè)提供了較為可靠的參考和借鑒。該局完成的西藏自治區(qū)藏藥材標準（**、二冊）共收載101個國標、地標未收載的藏藥材品種。

助力醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展

　　醫(yī)療器械行業(yè)是科技密集領(lǐng)域，監(jiān)管科技創(chuàng)新直接關(guān)系著醫(yī)療器械安全監(jiān)管的效果。近年來，醫(yī)療器械監(jiān)管科技創(chuàng)新成果呈現(xiàn)出更專業(yè)、更前沿、更實用的特性，對維護醫(yī)療器械安全發(fā)揮著重要作用。
　　河南省醫(yī)療器械檢驗所完成的一種膜敷料類產(chǎn)品在潮濕條件下的阻菌性檢測裝置，與傳統(tǒng)檢驗方法相比，檢驗結(jié)果更準確、靈敏度更高。陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗院完成的《全自動牙科材料固化過程檢測儀器的研發(fā)與實現(xiàn)》對齒科材料的11份標準中涉及到的檢測工裝進行了論證和設(shè)計，通過了陜西省質(zhì)監(jiān)局資質(zhì)認定/認可，保障了檢測過程的有效溯源。上海市醫(yī)療器械檢測所完成的藥物支架涂層微粒脫落及安全性研究則建立了藥物涂層支架在模擬人體血管生理環(huán)境下涂層脫落微粒收集、分離、表征和統(tǒng)計方法，以及藥物及涂層的定性/定量測試方法和支架藥物釋放動力學模型，并研制出一臺模擬心臟血流形態(tài)的藥物釋放裝置；通過研究對微粒和涂層藥物對神經(jīng)細胞和內(nèi)皮細胞的影響，建立了藥物支架在長期使用過程中物理變化和藥物涂層安全性評價方法，形成了藥物支架涂層安全性質(zhì)量評估報告，可為生產(chǎn)企業(yè)對支架的質(zhì)量控制和監(jiān)管部門對藥物支架的評定提供技術(shù)依據(jù)。

科技打假如虎添翼

　　在此次展覽中，*受關(guān)注的當屬中國食品藥品檢定研究院展示的系列“打假”工作科技成果，其中有些屬于國內(nèi)外首創(chuàng)。目前這些成果已得到大力推廣應(yīng)用，為打擊食藥犯罪提供了有力的技術(shù)支撐，讓稽查打假工作如虎添翼。
　　“科技支撐在銀杏葉藥品專項治理工作的應(yīng)用項目”是中檢院中藥所基于技術(shù)儲備，在*短時間內(nèi)研究建立的9項針對性強、技術(shù)可靠、限度科學合理的補充檢驗方法，創(chuàng)造性地實施了現(xiàn)場試驗?！爸兴幏欠〒絺稳旧珯z測方法研究”中，中檢院收集、分析、鑒定染色摻偽物質(zhì)，研究建立了26種補充檢驗方法?！皞瘟尤擞每袢∫呙缈焖勹b別檢驗技術(shù)項目”則建立了人用狂犬病疫苗的快速鑒別、相對抗原含量測定和皮卡佐劑違規(guī)添加檢測等3個補充檢驗方法。
　　此外，中檢院還完成了“血白蛋白真?zhèn)慰焖贆z定方法”“基于毛細管區(qū)帶電泳技術(shù)的單抗類產(chǎn)品快速打假方法的建立和應(yīng)用”“藥品包裝外觀快速鑒別技術(shù)及數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)”“用于藥品快檢車或現(xiàn)場檢測的液體制劑拉曼光譜無損快速篩查技術(shù)研究”等項目。

　　北京市藥品檢驗所完成的“藥品保健品快速篩查裝備的應(yīng)用研究”所取得的成果在北京市已使用5年，累計為市民進行了20余萬份次樣品篩查，直接節(jié)約了大量行政檢測經(jīng)費，有利于提高監(jiān)管打假能力。