醫(yī)械流通大整治：經(jīng)營(yíng)查9方面 使用查10方面

來(lái)源：賽柏藍(lán)器械

　　近日，遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《全省植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為專項(xiàng)整治工作方案》，決定在全省范圍內(nèi)開(kāi)展為期半年的專項(xiàng)整治行動(dòng)。

　　本次整治目的在于堅(jiān)決糾正部分經(jīng)營(yíng)使用單位可能存在的植入性醫(yī)療器械驗(yàn)收、使用記錄不完整，不能實(shí)現(xiàn)可追溯等行為，嚴(yán)厲打擊無(wú)證經(jīng)營(yíng)和經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)注冊(cè)證產(chǎn)品和超范圍經(jīng)營(yíng)等違法違規(guī)行為。

　　據(jù)該方案，此次整治主要在經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)和使用環(huán)節(jié)兩個(gè)方面。

在經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，重點(diǎn)檢查以下9個(gè)方面

1.所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品是否取得醫(yī)療器械注冊(cè)證，合格證明文件是否齊全；

2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)（生產(chǎn)）許可證的經(jīng)營(yíng)（生產(chǎn)）范圍是否覆蓋該產(chǎn)品；

3.是否設(shè)置了與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人；

4.是否配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員；

5.計(jì)算機(jī)信息管理能否保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯；

6.是否建立進(jìn)貨驗(yàn)收、出入庫(kù)復(fù)核、銷售及退貨或不合格品的管理制度；

7.進(jìn)貨驗(yàn)收記錄、出入庫(kù)復(fù)核記錄、銷售記錄及退貨記錄等是否真實(shí)、準(zhǔn)確，符合可追溯要求；

8.對(duì)供臨床選配而未使用的退回醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理，能否保證其質(zhì)量安全，并與企業(yè)的管理制度相一致；

9.進(jìn)口產(chǎn)品是否有中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽。

在使用環(huán)節(jié)重點(diǎn)檢查以下10個(gè)方面

1.是否設(shè)立醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員；

2.是否建立覆蓋醫(yī)療器械質(zhì)量管理全過(guò)程的質(zhì)量管理制度；

3.查采購(gòu)管理制度或文件，是否對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)實(shí)行統(tǒng)一管理；

4.使用產(chǎn)品是否取得醫(yī)療器械注冊(cè)證，合格證明文件是否齊全；

5.上游供貨企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)（生產(chǎn)）許可證的經(jīng)營(yíng)（生產(chǎn)）范圍是否覆蓋該產(chǎn)品；

6.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄是否滿足可追溯要求；

7.是否建立使用記錄，并保證使用記錄**保存；

8.植入性醫(yī)療器械的使用制度與實(shí)際使用情況是否一致，使用記錄是否滿足可追溯要求；

9.植入性醫(yī)療器械的關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)等與質(zhì)量安全密切相關(guān)的信息（如產(chǎn)品條形碼等）是否記錄到病例中；

10.是否建立不良事件監(jiān)測(cè)的相關(guān)制度，是否確定機(jī)構(gòu)、人員，是否規(guī)定不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告等相關(guān)工作流程，并開(kāi)展監(jiān)測(cè)工作。

　　文案要求，檢查要做到100%覆蓋檢查品種類型、100%覆蓋植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位、100%覆蓋使用單位涉及植入性醫(yī)療器械的科室。

　　涉嫌違法違規(guī)的，必須立案查處；違法違規(guī)情節(jié)嚴(yán)重，已影響產(chǎn)品質(zhì)量安全，依法應(yīng)停業(yè)整頓的必須停業(yè)整頓；案件查處結(jié)果必須向社會(huì)公開(kāi)；違法違規(guī)問(wèn)題涉及相關(guān)部門(mén)的要及時(shí)移送。