裝備和信息安全：隱患只露出冰山一角

來源：健康報

　　各類新儀器和新設(shè)備不斷涌現(xiàn)，在帶來方便、高效的同時，也給患者安全帶來了新的風(fēng)險和挑戰(zhàn)。在中國醫(yī)院協(xié)會*新發(fā)布的《患者安全目標（2017版）》中，首創(chuàng)了一項目標：加強醫(yī)學(xué)裝備及信息系統(tǒng)安全管理。一位參與目標制定的專家組成員告訴記者，把醫(yī)學(xué)裝備和信息系統(tǒng)的安全管理放在一起談，是因為這兩個問題的解決方式有共同之處，即要建立相關(guān)制度、明確規(guī)范管理流程、統(tǒng)一醫(yī)護培訓(xùn)，而這些問題還沒有得到醫(yī)院應(yīng)有的重視，甚至還是管理盲區(qū)。

新設(shè)備有了，培訓(xùn)沒跟上

　　“大出血？不可能?。　北本┦心橙揍t(yī)院急診科護士小麗感覺大腦一片空白。她清楚地記得，在離開監(jiān)護室前，給剛下手術(shù)的患者接上了監(jiān)護儀，還檢查了監(jiān)護儀的血壓警戒范圍是90毫米～140毫米汞柱。在這期間，一切都運行正常，并沒有聽到任何警報聲。

　　直到患者家屬跑來護士站說，老人喊“肚子難受、疼”，小麗到床旁才發(fā)現(xiàn)患者的腹部已經(jīng)鼓起了拳頭大小的包。她馬上請主治醫(yī)生來搶救。經(jīng)過降壓、止血等一系列操作，患者轉(zhuǎn)危為安。醫(yī)生也是一頭冷汗：“幸虧家屬發(fā)現(xiàn)及時，再晚一會兒后果不堪設(shè)想?！?br style="border-radius:0px;color:#555555;font-family:"Open Sans", "Helvetica Neue", Helvetica, Arial, STHeiti, "Microsoft Yahei", sans-serif;font-size:14px;" />
　　“患者為什么突然這樣了？”小麗也想不清楚原因。按照相關(guān)管理規(guī)定，此類患者安全事件要上報本院醫(yī)務(wù)部門和醫(yī)院管理機構(gòu)，進行進一步分析。醫(yī)務(wù)部組成了調(diào)研組，從監(jiān)護儀的質(zhì)量、護士的工作流程等各個方面著手分析。結(jié)果發(fā)現(xiàn)，問題出在監(jiān)護儀的閾值設(shè)定上。由于該患者平時血壓就低，監(jiān)護儀閾值設(shè)定時未考慮到他的基礎(chǔ)血壓，是這次事件出現(xiàn)的主要原因。

　　參與此次事件調(diào)研的醫(yī)務(wù)部門負責(zé)人告訴記者，北京對監(jiān)護儀閾值設(shè)置的問題進行了更大范圍的調(diào)研，發(fā)現(xiàn)這一問題并非個案。“監(jiān)護儀閾值設(shè)定，目前還沒統(tǒng)一的管理規(guī)定，多數(shù)醫(yī)院都是由護理人員管，這樣的安全隱患特別需要引起重視?！?br style="border-radius:0px;color:#555555;font-family:"Open Sans", "Helvetica Neue", Helvetica, Arial, STHeiti, "Microsoft Yahei", sans-serif;font-size:14px;" />
　　“醫(yī)院大部分醫(yī)療設(shè)備都配備有警報系統(tǒng)，但這些警報系統(tǒng)發(fā)聲相似，警戒信號閾值設(shè)置缺陷、警報信號響應(yīng)障礙等問題層出不窮?！薄痘颊甙踩繕耍?017版）》起草團隊負責(zé)人、重慶醫(yī)科大學(xué)附屬**醫(yī)院副院長肖明朝告訴記者，有調(diào)查顯示，90%的報警并沒有實際性的問題，反而易導(dǎo)致醫(yī)護麻木，給患者安全帶來隱患?！熬拖衿嚨姆辣I警報器經(jīng)常響一樣，時間長了，司機反而不會經(jīng)常去查看。但是目前，這些問題還沒有引起醫(yī)院管理者應(yīng)有的重視?！?br style="border-radius:0px;color:#555555;font-family:"Open Sans", "Helvetica Neue", Helvetica, Arial, STHeiti, "Microsoft Yahei", sans-serif;font-size:14px;" />
　　2014年，美國一家大學(xué)醫(yī)院的研究也發(fā)現(xiàn)，在一個有66張監(jiān)護床的成人重癥監(jiān)護室里，每月產(chǎn)生了超過200萬次警報，僅聲音警報平均每人每天就有187次。美國《波士頓環(huán)球報》2011年的調(diào)查顯示，當(dāng)?shù)卦谶^去5年內(nèi)，由于沒有恰當(dāng)注意生理監(jiān)測系統(tǒng)的報警，導(dǎo)致200人死亡。

　　北京大學(xué)**醫(yī)院醫(yī)務(wù)處處長王平說：“與傳統(tǒng)的監(jiān)護相比，警報系統(tǒng)能實時幫助醫(yī)務(wù)人員了解患者的病情變化，給出更多安全提示。但由于醫(yī)療設(shè)備更新?lián)Q代很快，醫(yī)護人員很少得到持續(xù)完整的培訓(xùn)；他們是否完全掌握了設(shè)備的功能等，還沒有評估的標準和手段。在臨床上，時間就是生命，搶救時現(xiàn)場翻說明書顯然不現(xiàn)實?！敝档镁璧氖牵祟悊栴}在醫(yī)院中屢見不鮮，因此必須盡快建立起相關(guān)監(jiān)管制度，為醫(yī)務(wù)人員提供培訓(xùn)，幫助他們恰當(dāng)使用醫(yī)療設(shè)備，正確設(shè)置報警，確保設(shè)備儀器操作的正確性和安全性。

　　北京積水潭醫(yī)院醫(yī)患關(guān)系辦公室主任陳偉也提示，對維護工程師來說，做好日常巡檢、質(zhì)控、維修后的檢測等工作也是使設(shè)備處于安全狀態(tài)的重要保障。

質(zhì)量致意外，召回待健全

　　儀器設(shè)備報警問題還只是很小的一方面，近年來，關(guān)于醫(yī)學(xué)器械耗材的質(zhì)量問題更是層出不窮。據(jù)北京清華長庚醫(yī)院醫(yī)患關(guān)系辦公室主任樊榮介紹，根據(jù)《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》，醫(yī)學(xué)裝備是指醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中用于醫(yī)療、教學(xué)、科研、預(yù)防、保健等工作，具有衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)特征的儀器設(shè)備、器械、耗材和醫(yī)學(xué)信息系統(tǒng)等的總稱，其所涵蓋的已遠大于傳統(tǒng)意義上的儀器設(shè)備概念。

　　2月15日，北京市某三甲醫(yī)院也處理了一起患者安全事件。該院醫(yī)務(wù)處負責(zé)人告訴記者，在*近的一個月內(nèi)，醫(yī)院連續(xù)出現(xiàn)了4例化療泵的斷裂事件，而且事故發(fā)生在同一個科室的同一個醫(yī)務(wù)人員身上。

　　“如果憑空判斷，肯定是這個醫(yī)務(wù)人員的操作失誤。然而調(diào)研后發(fā)現(xiàn)，是化療泵的質(zhì)量問題?！边@位負責(zé)人說：“出問題的化療泵的管斷裂部分在患者血管里，且斷裂位置都不一樣。我們查批號發(fā)現(xiàn)它們是同一批次，而且這批產(chǎn)品一共有40臺，都分在這個科室使用，其他科室并沒有。我們立即封存了剩余的產(chǎn)品，并聯(lián)系了廠家，要求廠商召回這40臺化療泵。目前廠商已經(jīng)確認該批號產(chǎn)品存在質(zhì)量問題，事故還在處理中，醫(yī)院也在采購部門做了備案。”

　　“醫(yī)學(xué)裝備所致的不良事件歸納起來無外乎使用不當(dāng)、管理不善和質(zhì)量不過關(guān)，輸液泵、發(fā)藥機等設(shè)備發(fā)生錯誤也較常見，但這些問題還沒有得到深入的調(diào)研和規(guī)范的管理。”肖明朝強調(diào)：“出現(xiàn)不良事件時一定要上報，這樣監(jiān)管部門或生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)這些上報的信息，對產(chǎn)品功能進行完善，例如修改醫(yī)療器械說明書或標簽、重新設(shè)計等，推進企業(yè)對新產(chǎn)品的開發(fā)和研制。也只有這樣，才能減少或避免同類醫(yī)療器械不良事件再次發(fā)生?！?br style="border-radius:0px;color:#555555;font-family:"Open Sans", "Helvetica Neue", Helvetica, Arial, STHeiti, "Microsoft Yahei", sans-serif;font-size:14px;" />
　　同時，召回制度在一定程度上彌補了醫(yī)療設(shè)備和信息系統(tǒng)質(zhì)量缺陷所產(chǎn)生的繼發(fā)問題。美國食品藥品監(jiān)督管理局2014年3月14日發(fā)布通知，美國麥克森公司的麻醉護理系統(tǒng)被一級召回，原因是發(fā)生了一起系統(tǒng)內(nèi)的患者信息與患者本人不匹配的事件，這將有可能導(dǎo)致非常嚴重的醫(yī)療事故。對此，王平說：“我國目前還缺乏類似的召回制度，必須盡快健全完善醫(yī)療器械的召回制度?！?br style="border-radius:0px;color:#555555;font-family:"Open Sans", "Helvetica Neue", Helvetica, Arial, STHeiti, "Microsoft Yahei", sans-serif;font-size:14px;" />
流程不匹配，信息化受挫

　　“你這顆牙沒問題??？”口腔科邱醫(yī)生看著周梓瑤的X線片搖搖頭，回頭看看捂著左臉的他。

　　為什么呢？邱醫(yī)生疑惑了半天才明白，本來患者是左側(cè)一顆牙痛，結(jié)果X線片拍成了患者右側(cè)健康的牙齒。為什么會出現(xiàn)這種錯誤呢，原來是邱醫(yī)生在開具醫(yī)囑的信息系統(tǒng)中選錯了需要檢測的牙齒，而之所以會出現(xiàn)這樣的錯誤，一部分原因是這家醫(yī)院的醫(yī)院信息系統(tǒng)設(shè)計不合理：一長串很小的字，鼠標有點抖動就很容易選錯。

　　“系統(tǒng)設(shè)置導(dǎo)致的安全隱患，在臨床上時有發(fā)生。比如患者左上肢的片子拍成了右上肢。此類事件需要信息工程師修改菜單設(shè)置，比如加大字號、把左和右分開設(shè)計到兩欄中，并在系統(tǒng)中添加提示功能?！蓖跗綄τ浾哒f， 信息系統(tǒng)的操作流程必須與臨床流程相匹配，其中的關(guān)鍵在于信息系統(tǒng)設(shè)計既要方便臨床醫(yī)護，又不能改變太多的工作流程，如果一定要改變，就必須反復(fù)培訓(xùn)。這就需要在使用信息系統(tǒng)的初期，工程師必須在一線隨時指導(dǎo)和解決問題。

　　美國急救研究所發(fā)布的《2016年醫(yī)療機構(gòu)關(guān)注的十大患者安全問題》年度報告也顯示，健康信息系統(tǒng)的配置與組織工作流不匹配位居首位。復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院院長助理兼國際合作交流辦主任林建華則直言：“目前國內(nèi)很多醫(yī)院實現(xiàn)了‘電腦化’，但沒有真正做到‘信息化’。我們在調(diào)研中看到，很多醫(yī)院并沒有用信息系統(tǒng)把流程做好，相關(guān)管理也很難落實到位。另外，大量信息涌入導(dǎo)致重要信息被覆蓋，電子病歷復(fù)制、粘貼導(dǎo)致信息失真等，都是信息化需要解決的問題。”

　　“醫(yī)院信息系統(tǒng)、全面預(yù)約掛號、電子病歷等帶來了便利，而信息系統(tǒng)是有可能出問題的，所以醫(yī)院管理者和醫(yī)護人員要提前分析風(fēng)險，做好針對性預(yù)防措施和緊急預(yù)案?！北本┠翅t(yī)院醫(yī)患關(guān)系辦公室主任為記者舉了個例子，該院接入的區(qū)域信息化系統(tǒng)“京醫(yī)通”曾出現(xiàn)故障，導(dǎo)致醫(yī)院的電腦掛號系統(tǒng)癱瘓。大量的患者在門診大廳等待，醫(yī)院只能啟動人工掛號窗口疏導(dǎo)患者，上午的號到下午三點才能看完。

　　王平還指出，醫(yī)生有時怕麻煩，共用一個賬號登錄工作站，如果出現(xiàn)問題就找不到原操作人。而工號被濫用、忘記退出系統(tǒng)以及移動和無線設(shè)備的使用，導(dǎo)致患者診療信息甚至重要個人信息（如信用卡、借記卡、社會保險號碼）的泄露，也容易帶來騙保等問題。

　　據(jù)記者了解，2016年11月1日開始施行的《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》中，首次將“信息安全管理制度”納入18項醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度。 而《衛(wèi)生行業(yè)信息安全等級保護工作的指導(dǎo)意見》則要求，醫(yī)院的核心業(yè)務(wù)信息系統(tǒng)（如HIS系統(tǒng)、電子病歷系統(tǒng)等），按照《信息安全技術(shù)信息系統(tǒng)安全等級保護定級指南》，應(yīng)定為三級安全等級保護。

　　北京協(xié)和醫(yī)院原副院長于曉初建議，信息帶來的透明，從某種意義上說，違背醫(yī)學(xué)的初衷，所以更應(yīng)重視對患者信息的保護，避免發(fā)生由于疏忽出現(xiàn)黑客、違規(guī)、負面宣傳和泄露患者隱私的風(fēng)險。“信息安全往往具有隱蔽性，如何加強信息系統(tǒng)的安全性，目前國內(nèi)沒有統(tǒng)一的細則，必須引起重視?！?br style="border-radius:0px;color:#555555;font-family:"Open Sans", "Helvetica Neue", Helvetica, Arial, STHeiti, "Microsoft Yahei", sans-serif;font-size:14px;" />
鏈接
　　《患者安全目標（2017版）》的十大目標包括：正確識別患者身份，強化手術(shù)安全核查，確保用藥安全，減少醫(yī)院相關(guān)性感染，落實臨床“危急值”管理制度，加強醫(yī)務(wù)人員有效溝通，防范與減少意外傷害，鼓勵患者參與患者安全，主動報告患者安全事件，加強醫(yī)學(xué)裝備及信息系統(tǒng)安全管理。
其中，加強醫(yī)學(xué)裝備及信息系統(tǒng)安全管理共有4項具體內(nèi)容：
1.建立醫(yī)學(xué)裝備安全管理與監(jiān)管制度，遵從安全操作使用流程，加強對裝備警報的管理。完善醫(yī)學(xué)裝備維護和故障的及時上報、維修流程；
2.建立醫(yī)學(xué)裝備安全使用的培訓(xùn)制度，為醫(yī)務(wù)人員提供相關(guān)培訓(xùn)，確保設(shè)備儀器操作的正確性和安全性；
3.規(guī)范臨床實驗室的安全管理制度，完善標本采集、檢測、報告的安全操作流程，建立相關(guān)監(jiān)管制度，確保臨床實驗室及標本的安全；
4.落實醫(yī)院信息系統(tǒng)安全管理與監(jiān)管制度。

專家提示：
　　根據(jù)醫(yī)學(xué)裝備在臨床的用途及與患者相互作用的關(guān)系，依據(jù)風(fēng)險程度由高至低，大致可將醫(yī)院現(xiàn)有醫(yī)學(xué)裝備分為7類：
1.生命支持類設(shè)備，如呼吸機、心肺復(fù)蘇機等；
2.治療類設(shè)備，如電刀、輸液泵等；
3.監(jiān)護類設(shè)備，如多功能監(jiān)護儀、麻醉監(jiān)護儀等；
4.診斷類設(shè)備，如心電圖機、超聲診斷儀等；
5.與患者直接接觸設(shè)備，X線機、CT、MRI等；
6.與患者無接觸設(shè)備，紫外線燈、無影燈等；

7.與患者診療無直接關(guān)系設(shè)備，空調(diào)、計算機等。