假冒醫(yī)械屢現(xiàn) 互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易怎么管

來源：互聯(lián)網(wǎng)

　　互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易怎么管？互聯(lián)網(wǎng)時代呼嘯而至，當(dāng)前，我國對互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易服務(wù)活動的限制性規(guī)定是《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，但是對于互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易還沒有嚴(yán)格意義上的法律法規(guī)進行針對性約束。那怎么管？

特性決定監(jiān)管難度

　　醫(yī)療器械的特性決定了安全監(jiān)管的難度，以及經(jīng)營者和消費者信息的不對稱性。醫(yī)療器械涉及多個學(xué)科與專業(yè)，其產(chǎn)品性能幾乎涵蓋了臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗、生物醫(yī)學(xué)、生物工程、應(yīng)用化學(xué)、高分子材料、機械電子、計算機數(shù)學(xué)等學(xué)科。對于這種高端產(chǎn)品，產(chǎn)、學(xué)、研等行業(yè)專家尚需深入鉆研，更何況醫(yī)械監(jiān)管人員和普通消費者。

　　醫(yī)療器械具有醫(yī)民兩用性。醫(yī)療器械輔助治療作用的發(fā)揮，主要由醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)務(wù)人員通過診療來實現(xiàn)，其次由患者根據(jù)產(chǎn)品功能自我或由他人幫助下完成。藥監(jiān)部門可將涉及醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位納入監(jiān)管范疇，而對患者自我使用的康復(fù)性、輔助治療性醫(yī)療器械，則很難兼顧。

網(wǎng)售假冒醫(yī)械案屢現(xiàn)

　　此外，一些非法經(jīng)營者利用網(wǎng)絡(luò)空間自由、隱蔽性強、覆蓋面廣、不易監(jiān)督等特點，再加上一些商業(yè)網(wǎng)站投機取巧，在未取得相關(guān)資質(zhì)的情況下，在網(wǎng)店銷售假冒偽劣醫(yī)療器械。當(dāng)前網(wǎng)售假冒醫(yī)療器械有愈發(fā)嚴(yán)重的趨勢。近幾年，通過媒體曝光的網(wǎng)絡(luò)銷售假冒醫(yī)療器械案例屢見不鮮，網(wǎng)購家用理療醫(yī)療器械的消費者身體健康受到侵害事件也層出不窮。此外，由于大部分被投訴的網(wǎng)購醫(yī)療器械案件屬于跨省際、跨地域范疇，監(jiān)管部門有時不可避免地鞭長莫及，很難將其納入監(jiān)管稽查范圍，使消費者維權(quán)存在一定難度。

　　當(dāng)前，如何強化對醫(yī)械網(wǎng)絡(luò)交易平臺的監(jiān)管，如何規(guī)范醫(yī)械網(wǎng)絡(luò)交易市場，以及如何保障互聯(lián)網(wǎng)交易醫(yī)械的質(zhì)量安全仍是藥監(jiān)部門亟需破解的難題之一。藥監(jiān)部門應(yīng)該完善與探索網(wǎng)售醫(yī)療器械的監(jiān)管舉措，并打出監(jiān)管重拳。

履行警示義務(wù)

　　藥監(jiān)部門可以利用短信、電視、網(wǎng)絡(luò)以及報紙?zhí)嵝严M者理性消費，謹(jǐn)防上當(dāng)受騙，及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械安全隱患。暢通12331投訴舉報渠道，促使廣大群眾對醫(yī)療器械安全狀況提高關(guān)注度，使投訴舉報成為藥監(jiān)部門獲得案件線索的重要渠道，有效打擊網(wǎng)售醫(yī)械違法行為。

　　具體警示內(nèi)容包括：通過互聯(lián)網(wǎng)購買產(chǎn)品前，可登錄國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢系統(tǒng)，查詢醫(yī)療器械注冊號是否有記錄，以及產(chǎn)品廣告宣傳與數(shù)據(jù)查詢系統(tǒng)顯示的產(chǎn)品核準(zhǔn)適用范圍、功能等信息是否一致，若發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件應(yīng)立即報告監(jiān)管部門。

　　與此同時，監(jiān)管部門應(yīng)強化法規(guī)宣傳，提高行業(yè)自律，推進誠信體系建設(shè)，督促電商企業(yè)依法開展醫(yī)療器械交易服務(wù)活動。

嚴(yán)格限定經(jīng)營資質(zhì)

　　藥監(jiān)部門除嚴(yán)格規(guī)定銷售醫(yī)療器械的網(wǎng)站必須取得《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易服務(wù)資格證書》和《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械信息服務(wù)資格證書》以外，還應(yīng)加強網(wǎng)絡(luò)專項巡查防控，嚴(yán)查電商是否嚴(yán)格按照備案許可的經(jīng)營范圍開展交易活動，使互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營醫(yī)療器械的約束條款能夠進一步完善與深化，確保醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)銷售審核具備嚴(yán)格的準(zhǔn)入門檻。

　　一旦發(fā)現(xiàn)網(wǎng)站涉嫌違法違規(guī)經(jīng)營，藥監(jiān)部門應(yīng)責(zé)令電商網(wǎng)站立即刪除、隔離、屏蔽違法違規(guī)信息，保障維護依法誠信經(jīng)營、交易安全的網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營空間。

聯(lián)防聯(lián)動

　　藥監(jiān)部門還應(yīng)聯(lián)合工業(yè)信息、工商網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營與廣告監(jiān)管、公安網(wǎng)絡(luò)安全等相關(guān)職能部門，構(gòu)建醫(yī)療器械網(wǎng)售備案準(zhǔn)入體系，強化網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營許可、網(wǎng)絡(luò)運行內(nèi)容、網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營渠道等方面的監(jiān)管。

　　針對跨省際、跨區(qū)域醫(yī)療器械網(wǎng)售違法行為，當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門要及時發(fā)出協(xié)查函。對異地醫(yī)療器械網(wǎng)售違法違規(guī)行為，稽查辦案人員要嚴(yán)格調(diào)查，采集、收集原始可追溯的證據(jù)，并移送案發(fā)地藥監(jiān)部門。所在轄區(qū)藥監(jiān)部門應(yīng)及時亮劍稽查，重拳打擊違法違規(guī)行為。

適時公示資質(zhì)

　　藥監(jiān)部門應(yīng)該拓展工作思路，創(chuàng)新工作模式，在監(jiān)管部門的官方門戶網(wǎng)站醒目位置，公示網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易第三方平臺的《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易服務(wù)資格證書》、《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械信息服務(wù)資格證書》的掃描原件或者證書編號。此外，應(yīng)嚴(yán)格規(guī)定從事互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易服務(wù)的企業(yè)必須在網(wǎng)站主頁顯著位置標(biāo)注上述兩證書的掃描原件或者編號。

　　此外，監(jiān)管部門應(yīng)嚴(yán)格要求網(wǎng)站建立鏈接標(biāo)志。該標(biāo)志經(jīng)過訪問者點擊可直接進入監(jiān)管部門備案網(wǎng)站，可以快捷方便地查詢醫(yī)療器械經(jīng)營者的相關(guān)許可批準(zhǔn)及備案資料。同時，建立相關(guān)的數(shù)據(jù)查詢系統(tǒng)，設(shè)置查詢專欄，消費者可以通過輸入證書編號核實相關(guān)許可信息。使電商在此項公示制度的約束下，規(guī)范其經(jīng)營秩序，構(gòu)建合法、公正、公平、誠信的良性競爭機制。

實行分級管理

　　藥監(jiān)部門應(yīng)統(tǒng)籌謀劃，整合資源，探索醫(yī)療器械電子商務(wù)平臺分級監(jiān)督管理辦法。根據(jù)日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)線索的嚴(yán)重程度，比較違法情節(jié)和動機，并考慮非法牟利的程度和社會危害性，調(diào)查取證，嚴(yán)格劃定安全等級，建立醫(yī)療器械電商淘汰機制。

　　醫(yī)療器械交易網(wǎng)絡(luò)平臺如果銷售假冒偽劣醫(yī)療器械情節(jié)惡劣，使消費者的合法權(quán)益受到嚴(yán)重侵害的，或嚴(yán)重違反其它法律法規(guī)，監(jiān)管部門要堅決予以取締，同時將其列入“黑名單”，并向社會通報。

監(jiān)管部門應(yīng)不定期約談存在問題較多或整改不力的電商負(fù)責(zé)人，督促其整改，嚴(yán)格自查自糾，進一步建立醫(yī)療器械安全準(zhǔn)入誠信體系。

  此外，監(jiān)管部門每年都應(yīng)對醫(yī)療器械銷售網(wǎng)站進行資格年審，對于拒絕整改或多次整改仍達(dá)不到經(jīng)營資質(zhì)認(rèn)證及升級條件，以及產(chǎn)品安全信用等級評定差的網(wǎng)站，要堅決令其退市，優(yōu)化網(wǎng)絡(luò)交易平臺。