體外診斷行業(yè)迎來發(fā)展春天

來源：中國醫(yī)藥報(bào)

　　“體外診斷（IVD）行業(yè)發(fā)展勢頭良好，是投資的熱門領(lǐng)域”，“IVD市場可觀的利潤及良好的發(fā)展前景在不斷提振投資者的熱情”，“我國IVD市場空間非常廣闊”——這樣的聲音，在近年來舉辦的醫(yī)療器械相關(guān)論壇和展會上，經(jīng)常能聽到。業(yè)內(nèi)專家及研究機(jī)構(gòu)一致看好IVD領(lǐng)域的投資價(jià)值和未來前景。

資本青睞IVD行業(yè)

　　IVD市場的“蛋糕”，正在散發(fā)著誘人的香味，吸引著越來越多的投資者涉足。國際市場研究公司Kalorama Information發(fā)布的報(bào)告顯示， 2011～2016年，全球IVD市場年復(fù)合增長率將達(dá)到5%。另一家國際市場研究公司Rncos的報(bào)告則預(yù)測，全球IVD市場在2013~2018年將保持7%的年復(fù)合增長率。不管是哪一方提供的數(shù)據(jù)，都在表明，IVD市場的增長率要高于醫(yī)藥市場的增速（3%～5%）。

　　面對燦爛的發(fā)展前景，投資者們當(dāng)然不愿落下，更何況在近年來世界經(jīng)濟(jì)不景氣、投資環(huán)境不佳、投資風(fēng)險(xiǎn)增大的環(huán)境下，覓得好的投資項(xiàng)目更加不易。

　　國際知名企業(yè)投資IVD行業(yè)的熱情早已燃起。記者查閱資料發(fā)現(xiàn)，2012年1月，美國生命技術(shù)公司與達(dá)安基因簽訂合作協(xié)議，在廣州成立了合資企業(yè)立菲達(dá)安公司；同年2月，美國雅培公司宣布與中生公司達(dá)成生化試劑合作項(xiàng)目；同年9月，韓國SK集團(tuán)向西安天隆科技注資近1.5億元人民幣，意在發(fā)展分子診斷儀器；同年11月，珀金埃爾默以3800萬美元收購了上海浩源生物科技。

　　IVD的投資前景實(shí)在誘人，使得眾多國外企業(yè)不愿在這場角逐中落后。近年來，羅氏、西門子、丹納赫、強(qiáng)生、Illumina等國際知名企業(yè)紛紛加大投資力度，在全球拓展IVD業(yè)務(wù)。如在2014年4月，羅氏斥資4.5億美元收購了IQuum公司，后者專注于開發(fā)即時護(hù)理產(chǎn)品；同年7月，Illumina公司收購了Myraqa公司。

　　國內(nèi)企業(yè)也不甘示弱。2014年9月，北京利德曼生化股份有限公司收購德國德賽診斷系統(tǒng)有限公司的部分股權(quán)。后者是一家研發(fā)、生產(chǎn)和銷售IVD產(chǎn)品的大型跨國公司。今年3月7日，東軟醫(yī)療通過投資試劑生產(chǎn)企業(yè)威特曼，形成新的體外診斷解決方案供應(yīng)商東軟威特曼科技（南京）有限公司。

即將迎來下一個黃金期

　　中投顧問產(chǎn)業(yè)研究中心預(yù)計(jì)，未來5年我國IVD市場將保持15%的年復(fù)合增長率。2020年，我國IVD市場規(guī)模有望達(dá)到640億元。

　　前瞻產(chǎn)業(yè)研究院提供的《2016~2021年中國體外診斷行業(yè)前瞻與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報(bào)告》指出，目前，我國IVD行業(yè)處于初級發(fā)展階段，呈現(xiàn)出基數(shù)小、增速快的特點(diǎn)。2013年，我國IVD市場規(guī)模超過200億元，同比增長20%以上，遠(yuǎn)高于全球IVD市場的增速；2014年，市場規(guī)模進(jìn)一步增長至246億元；2015年快速增長至363億元。

　　“我國IVD行業(yè)起步較晚，但近幾年發(fā)展相當(dāng)迅速，是醫(yī)藥行業(yè)中發(fā)展*快的分支之一。過去5年，我國IVD行業(yè)年均增速超過20%，深受資本市場追捧。照此勢頭，該行業(yè)即將迎來下一個黃金期?！敝型额檰柈a(chǎn)業(yè)研究中心研究員劉偉說。據(jù)他分析，國內(nèi)IVD產(chǎn)品的人均消費(fèi)水平仍然較低，市場還有廣闊的發(fā)展空間。近年來，國家對包括IVD在內(nèi)的生物高新技術(shù)給予大力支持，釋放了多重政策紅利，有力地推動了我國IVD行業(yè)的發(fā)展。

　　從全球IVD試劑市場來看，**的IVD試劑市場是北美，其占全球市場的44%，西歐的市場份額約30%，亞洲的日本和中國分別占11%、2%。分析人士認(rèn)為，這組數(shù)據(jù)直觀地說明我國IVD市場具有巨大潛在空間。

　　科技的進(jìn)步給IVD行業(yè)帶來了廣闊的發(fā)展前景。今年7月22日，在國家食品藥品監(jiān)管總局、中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會聯(lián)合召開的醫(yī)療器械創(chuàng)新與發(fā)展研討會上，中國工程院院士、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院院長、北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院校長、中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會理事長曹雪濤說：“要大力推動基因診斷、健康咨詢、個性化醫(yī)療服務(wù)等健康服務(wù)業(yè)的發(fā)展，培育新業(yè)態(tài)，為未來的個體化醫(yī)療提供治療前的個體化診斷?！?/p>

　　政府部門對IVD行業(yè)發(fā)展給予了大力支持，如在產(chǎn)品審批方面，國家總局出臺了多項(xiàng)優(yōu)化服務(wù)舉措。記者從國家總局了解到，今年1～6月，國家總局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊4346項(xiàng)。其中，國產(chǎn)IVD試劑增長勢頭迅猛。國產(chǎn)第三類IVD產(chǎn)品的注冊數(shù)量是國產(chǎn)有源、無源產(chǎn)品注冊數(shù)量的2.5倍。注冊數(shù)量排在前5位的企業(yè)都是第三類IVD產(chǎn)品企業(yè)。

　　盡管我國IVD行業(yè)的發(fā)展前景被國內(nèi)外企業(yè)、研究領(lǐng)域等看好，不過，業(yè)內(nèi)專家直言，與發(fā)達(dá)國家和地區(qū)的IVD行業(yè)相比，國內(nèi)企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)、科技創(chuàng)新、知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)、人才隊(duì)伍等方面存在一定差距，市場競爭力較弱。目前，國內(nèi)IVD企業(yè)的規(guī)模普遍較小，年銷售額過億元的企業(yè)為數(shù)不多。未來，調(diào)整升級是我國IVD行業(yè)亟待解決的課題。

　　“隨著政策利好醫(yī)療器械國產(chǎn)化，以及國家對基層醫(yī)療的重視，國產(chǎn)IVD產(chǎn)品發(fā)展迎來重大機(jī)遇。未來，IVD仍將是醫(yī)藥投資領(lǐng)域的‘香餑餑’?！?前瞻產(chǎn)業(yè)研究院分析師王思民說，我國人口約占全球人口的20%，而我國IVD市場份額僅占全球IVD市場份額的2%左右。每年我國人均IVD產(chǎn)品消費(fèi)額約是1.5美元，而發(fā)達(dá)國家是25～30美元。

　　王思民認(rèn)為，隨著醫(yī)改的不斷深化，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)受到政策“力挺”，我國IVD產(chǎn)業(yè)發(fā)展不平衡的格局將得到改善，IVD診斷設(shè)備的國產(chǎn)化趨勢將加強(qiáng)。在多重因素激勵下，國內(nèi)醫(yī)療器械廠商有望加速進(jìn)軍IVD市場?？紤]到未來我國IVD行業(yè)將受益于診療人次和人均檢查費(fèi)用增長的影響，預(yù)計(jì)未來幾年我國IVD市場增速將保持在16%～18%。

　　王思民還介紹，IVD產(chǎn)品主要分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、床旁診斷四類。近年來，生化診斷市場規(guī)模下降明顯，而其他三類市場規(guī)模增速較快。隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，IVD產(chǎn)品將朝著高度集成、自動化和簡單、快速、便于普及方向發(fā)展，免疫診斷、分子診斷等將取代臨床生化診斷而成為主流，這些領(lǐng)域值得企業(yè)跟進(jìn)。