歐洲藥品管理局（EMA）如何看醫(yī)療健康大數(shù)據(jù)

來(lái)源：丁香園

　　一直以來(lái)，醫(yī)療健康領(lǐng)域的數(shù)據(jù)收集、管理和應(yīng)用是一個(gè)有爭(zhēng)議也值得思考和探討的話(huà)題。

Q：大數(shù)據(jù)是信息的分析和使用，它能給健康管理帶來(lái)什么？

F：我們可以通過(guò) 3 個(gè) V 來(lái)思考大數(shù)據(jù)， velocity（速度）、 variety（種類(lèi)）和 volume（容量）。

Velocity 速度：在藥品上市后希望能快速發(fā)現(xiàn)副作用或不良后果。越快得到患者的記錄，就能越早察覺(jué)到基于一定人口數(shù)量才能發(fā)現(xiàn)的異常。

Variety 種類(lèi)：這個(gè)與數(shù)據(jù)新來(lái)源有關(guān)，例如，「量化自我」或自我監(jiān)控，利用患者身上戴的或手機(jī)里裝的各種生物傳感器可以收集不同的數(shù)據(jù)。這種微觀(guān)的監(jiān)控能夠讓分析者更好的理解患者所服用特定劑量的藥物或不同的藥物的效果。

Volume 容量：收集患者個(gè)人大量信息有助于對(duì)比自身治療效果。醫(yī)生越是了解患者以往治療效果的數(shù)據(jù)，越能做出更好的決定。

Q：利用大數(shù)據(jù)進(jìn)行藥物監(jiān)管時(shí)，會(huì)遇到什么挑戰(zhàn)和機(jī)遇？

A：首先健康數(shù)據(jù)和非健康數(shù)據(jù)的區(qū)別有些模糊。非健康數(shù)據(jù)，如地理定位和生活方式的數(shù)據(jù)，能夠用來(lái)推測(cè)一個(gè)人重要的健康情況。而在可控的環(huán)境下（如在臨床試驗(yàn)中）收集藥物實(shí)際使用的信息能作為健康數(shù)據(jù)。

　　隨之而來(lái)的是關(guān)于數(shù)據(jù)知情的話(huà)題，因?yàn)檫@些數(shù)據(jù)的*終的使用方式在收集過(guò)程中是不可預(yù)知的。例如，如果一個(gè)人同意使用可攜帶設(shè)備收集他日常活動(dòng)的數(shù)據(jù)，那么我們就可以重新使用這些信息來(lái)加深對(duì)心血管疾病的理解。

　　而更重要的是，大數(shù)據(jù)應(yīng)用可以啟發(fā)我們發(fā)現(xiàn)新的藥物使用的適應(yīng)癥，進(jìn)而提出科學(xué)問(wèn)題（如為什么會(huì)如此）并對(duì)此作出假設(shè)。其他的方法，包括隨機(jī)臨床試驗(yàn)，為了弄清楚因果關(guān)系也是需要的。

F：我們所關(guān)注的也是我們*近所看到的：通過(guò)網(wǎng)絡(luò)連接患者，臨時(shí)決定進(jìn)行臨床研究，看看他們采用低劑量治療和高劑量治療的效果是否一樣。數(shù)據(jù)基于一定人口數(shù)量，通過(guò)應(yīng)用軟件收集而來(lái)?？紤]到數(shù)據(jù)質(zhì)量，我們不能認(rèn)同一部分?jǐn)?shù)據(jù)就能代表所有數(shù)據(jù)的觀(guān)點(diǎn)。不是所有人的數(shù)據(jù)都在這個(gè)大數(shù)據(jù)之中，這存在一定的概率偏差，比如需要通過(guò)耳機(jī)收集數(shù)據(jù)，對(duì)于那些不使用耳機(jī)的人，就無(wú)法收集到他們的數(shù)據(jù)了。

Q：監(jiān)管者在大數(shù)據(jù)應(yīng)用面前扮演什么角色？

F: 我們要知道數(shù)據(jù)從哪里來(lái)以及運(yùn)算法則中收集和分析它們的邏輯。通常，關(guān)鍵代碼是不能被官方和大眾知道的。這就非常麻煩：我們需要監(jiān)管內(nèi)容卻不能獲得它們的數(shù)據(jù)和代碼。這樣一來(lái)信息是很不對(duì)等的。一個(gè)人同意使用他的數(shù)據(jù)，我們卻不知道這些數(shù)據(jù)是如何被使用和被分析的。這會(huì)為臨床實(shí)踐、人體試驗(yàn)的知情度以及將數(shù)據(jù)整合為學(xué)習(xí)型健康系統(tǒng)帶來(lái)很多困難。

　　監(jiān)管者需要停止數(shù)據(jù)的傳輸和二次使用而不是假設(shè)使用者勾選一個(gè)同意框，來(lái)預(yù)測(cè)任何潛在數(shù)據(jù)的錯(cuò)用。為了能夠做到這些，監(jiān)管者必須走在時(shí)代的前列。

A：這意味著如果公司使用大數(shù)據(jù)應(yīng)用來(lái)證實(shí)藥物安全和效果，監(jiān)管者不但需要重新查看結(jié)果，而且要查看用于這些結(jié)果的代碼。這是一個(gè)有關(guān)責(zé)任的問(wèn)題，是歐洲數(shù)據(jù)保護(hù)法和監(jiān)管領(lǐng)域重要準(zhǔn)則。

朝前看，大數(shù)據(jù)應(yīng)用將為監(jiān)管者帶來(lái)干預(yù)行為效果的深刻見(jiàn)解。這些見(jiàn)解將會(huì)被用于日常監(jiān)管的持續(xù)改進(jìn)，并有效的為不同利益相關(guān)者個(gè)性化調(diào)整。

　　歐洲藥品管理局（EMA）是歐盟的下屬機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)在歐洲上市藥物的科學(xué)評(píng)估、監(jiān)管和安全檢測(cè)。