檢查組已出發(fā)！醫(yī)械行業(yè)大整治，這些問題將嚴(yán)查

來源：醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟

新時代，新手段！醫(yī)療器械重點檢查、跟蹤檢查、專項檢查開啟“線上”模式，52位***醫(yī)療器械檢查員，全部出動......

近日，黑龍江省藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布了關(guān)于印發(fā)《黑龍江省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械生產(chǎn)活動在線視頻監(jiān)督檢查指導(dǎo)意見（試行）》的通知。

通知指出，根據(jù)工作需要，醫(yī)療器械監(jiān)督管理處、稽查處、省藥品審核查驗中心等均可組織開展在線視頻監(jiān)督檢查工作。主要利用騰訊會議、小魚易連、云視訊、微信視頻等軟件，使檢查組和被檢查企業(yè)做到實時溝通、討論。

檢查組應(yīng)制定在線視頻檢查方案，向被檢查企業(yè)發(fā)出檢查通知......

暫且不論線上檢查的效果如何，我們看到了官方努力不落下任何一個檢查而做出的努力，如果都是這種“檢查”，大家的日子估計都會好過很多。

就目前來看，哪怕是疫情期間，醫(yī)療器械檢查組突襲現(xiàn)場的飛行檢查頻次仍然不低，并且，花樣不斷增多。

國家飛檢組突襲檢查，

28家械企查出195項問題！

根據(jù)國家藥監(jiān)局核查中心了解，今年上半年公布的4次***醫(yī)療器械飛行檢查結(jié)果中，28家械企就被查出195個問題。

從細(xì)節(jié)來看，檢查主包括設(shè)備、文件、原材料、質(zhì)量管理等方面。毫無疑問，這些問題也將是國家飛檢組重點檢查的核心，值得所有醫(yī)械人警惕！

2022年醫(yī)療器械飛行檢查（第1-4號）

（向上滑動查看）

國家檢查員新增52人，

全國醫(yī)療器械專項檢查開始！

不難發(fā)現(xiàn)，自新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》落地后，各省紛紛加大對省內(nèi)生成企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)以及終端醫(yī)院的檢查。

近期，國家藥品監(jiān)督管理局核查中心公布《關(guān)于聘任***醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查員的公告》，新聘58人為國家醫(yī)療器械檢查員，分布在全國多個省份。

這也就意味著，今年這種不打招呼直奔現(xiàn)場的檢查頻次將會越來越高！

根據(jù)《關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品藥品檢查員隊伍的意見》，這種職業(yè)化專業(yè)化醫(yī)療器械檢查員是指經(jīng)藥品監(jiān)管部門認(rèn)定，依法對管理相對人從事藥品研制、生產(chǎn)等場所、活動進(jìn)行合規(guī)確認(rèn)和風(fēng)險研判的人員。

具體來看，國務(wù)院監(jiān)管部門主要醫(yī)療器械研發(fā)過程現(xiàn)場檢查，會從醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況合規(guī)性檢查。承擔(dān)醫(yī)療器械境外現(xiàn)場檢查以及生產(chǎn)環(huán)節(jié)重大有因檢查。

而省級藥品監(jiān)管部門主要醫(yī)療器械生產(chǎn)過程的現(xiàn)場檢查，以及有關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況合規(guī)性檢查。

省級部門還將對醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺也將進(jìn)行相關(guān)現(xiàn)場檢查?？梢钥闯鰜恚瑥膰业绞∈嗅槍︶t(yī)療器械領(lǐng)域的各個環(huán)節(jié)、各個渠道都做了細(xì)致的部署。