江蘇省藥監(jiān)局注銷一批醫(yī)療器械注冊證 涉及4種產品7種規(guī)格

◆ 京新藥業(yè)：擬以2.15億元收購胡慶余堂5.8824%股權

近日，京新藥業(yè)發(fā)布公告稱，擬以2.15億元收購元金健康持有的胡慶余堂5.8824%股權。

京新藥業(yè)與元金健康受同一自然人呂鋼先生控制，構成關聯(lián)關系，本次交易構成關聯(lián)交易。

根據(jù)《深圳證券交易所股票上市規(guī)則》、《公司章程》等規(guī)定，本次交易屬于董事會審批權限，無需提交股東大會審議。根據(jù)《上市公司重大資產重組管理辦法》的規(guī)定，本次關聯(lián)交易不構成重大資產重組。

◆ 國家醫(yī)保局點名5家失信藥企 嚴懲藥品回扣、帶金銷售

近日，國家醫(yī)保局發(fā)布《價格招采信用評價“嚴重”和“特別嚴重”失信評定結果（第2期）》，對于2021年9月19日至2022年3月31日各省份評級為“特別嚴重”和“嚴重”失信的醫(yī)藥企業(yè)進行公示。 納入“特別嚴重”失信的3家企業(yè)，均是藥企相關人員向醫(yī)院有關人員給予回扣或不當利益超過200萬元以上，以使其銷售的產品獲得額外的交易機會、競爭優(yōu)勢和銷售數(shù)量；而納入“嚴重”失信的3家藥企，藥企相關人員向醫(yī)院有關人員給予回扣或不當利益，*低金額也已經超過40萬元。

◆ 江蘇省藥監(jiān)局注銷一批醫(yī)療器械注冊證 涉及4種產品7種規(guī)格

近日，江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布關于注銷《醫(yī)療器械注冊證》的公告（2022年第2號）。從公告中顯示，本次注銷的企業(yè)為三浦工業(yè)（中國）有限公司和蘇州新區(qū)明基高分子醫(yī)療器械有限公司；共有4種產品7種規(guī)格產品將停止生產。其中，涉及的產品為：自動控制高壓蒸汽滅菌器、清洗消毒器、環(huán)氧乙烷滅菌器、一次性使用灌腸沖洗器。

值得注意的是，公告中稱，根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第七十條之規(guī)定，本次注銷為企業(yè)自愿申請但具體原因并未說明。而規(guī)定顯示，有以下六種情形行政機關應當依法辦理有關行政許可的注銷手續(xù)。

◆ 正大制藥骨化三醇軟膠囊通過一致性評價

近日，國家藥監(jiān)局官網顯示，正大制藥（青島）的骨化三醇軟膠囊通過一致性評價，為國內第三家。米內網數(shù)據(jù)顯示，該品種2021年中國公立醫(yī)療機構終端銷售額接近14億元，同比增長17.7%，在維生素類產品排名中位列第三。

骨化三醇是維生素D3的重要活性代謝產物之一，在調節(jié)人體鈣平衡方面具有關鍵作用，臨床上可用于絕經后骨質疏松、術后甲狀旁腺功能低下、維生素D依賴性佝僂病等。目前國內已上市的骨化三醇主要劑型包括膠丸、軟膠囊、注射劑，其中膠囊劑為銷售主力軍，占比超過九成。

◆ 百奧泰注射用BAT2022獲得臨床試驗批準通知書

近日，百奧泰發(fā)布公告稱，于近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的關于公司在研藥品注射用 BAT2022 的《臨床試驗批準通知書》。

注射用BAT2022是由百奧泰自主研發(fā)的雙特異性中和抗體，擬用于治療由于新冠病毒及其突變株感染引起的新冠肺炎。BAT2022可特異性結合病毒刺突蛋白上的兩個不同表位，從而有效地阻斷病毒侵染宿主細胞, 直接阻斷病毒與宿主細胞受體血管緊張素轉化酶2（ACE2，Angiotensin Converting Enzyme 2）的結合，從而阻斷病毒侵染細胞。BAT2022雙特異中和抗體具有廣譜性及高效性，在 體外真病毒細胞感染實驗中對多種突變株（包括 alpha, beta, gamma, delta, omicron） 均有高效中和能力。

◆ 人福醫(yī)藥咪達唑侖注射液獲得補充申請批準通知書

近日，人福醫(yī)藥發(fā)布公告稱，咪達唑侖注射液獲得補充申請批準通知書。同意本品在原批準規(guī)格的基礎上增加10ml:50mg、 1ml:5mg、5ml:5mg規(guī)格，核發(fā)藥品批準文號。 咪達唑侖注射液主要用于術前鎮(zhèn)靜/抗焦慮/遺忘；診斷、治療、內窺鏡手術；全麻誘 導和維持；氣管插管、機械通氣患者和病危護理治療中的鎮(zhèn)靜。

◆ 揚子江開掛！拿下11個重磅品種 106個過評品種霸屏

近日，國家藥監(jiān)局官網顯示，揚子江的注射用維庫溴銨通過一致性評價，為國內首家。米內網數(shù)據(jù)顯示，2022年至今近半年時間，公司有5個品種通過一致性評價，此外11個新分類報產仿制藥獲批生產并視同過評，其中舒更葡糖鈉注射液、硫酸鈉鉀鎂口服溶液、注射用磷酸特地唑胺為首仿+首家過評。 舒更葡糖鈉是全球首個獲批用于逆轉神經肌肉阻滯劑的選擇性肌肉松弛拮抗劑，2021年全球銷售額達15.32億美元。原研產品于2017年5月獲批進口，2021年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端銷售額超過3億元，同比增長約79%。