官方發(fā)文：限制采購國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備將被拉入負(fù)面清單！

來源：醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟

編輯：美祿

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進(jìn)口設(shè)備，再一次被嚴(yán)格限制！

近日，四川省眉山市財政局印發(fā)了《眉山市政府采購負(fù)面清單》（以下簡稱《負(fù)面清單》），以法律法規(guī)為依據(jù)，從資格條件、采購需求、評審因素等方面，列出了53種禁止情形。

在此份清單中，多條內(nèi)容都與采購進(jìn)口產(chǎn)品有關(guān)。例如禁止未經(jīng)核準(zhǔn)、未開展需求調(diào)查就采購進(jìn)口產(chǎn)品的行為。

而此前，山西省財政廳曾發(fā)布《2022-2023年集中采購目錄及采購限額標(biāo)準(zhǔn)》。在新版集中采購目錄中，將“公立醫(yī)院乙類大型醫(yī)療設(shè)備項目”納入了涉及公共服務(wù)的政府采購項目范疇。并且強(qiáng)調(diào)政府采購依法應(yīng)當(dāng)采購本國貨物、工程和服務(wù)。

可以看出，醫(yī)療設(shè)備進(jìn)入政府采購目錄已經(jīng)成為趨勢，此次發(fā)布的政府采購負(fù)面清單中，這幾種禁止采購的情形同樣適用于對醫(yī)療器械的采購。

《負(fù)面清單》第六條要求第四項要求，“禁止將除進(jìn)口貨物以外的生產(chǎn)廠家授權(quán)、承諾、證明、背書等作為資格要求和符合性要求”。

也就是說，在醫(yī)療器械招標(biāo)采購活動時，對于國產(chǎn)產(chǎn)品設(shè)立一些廠家授權(quán)、承諾、證明、背書等作為資格要求和符合性要求的不合理招標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)是嚴(yán)格禁止的。

《負(fù)面清單》第十條第五項要求，“禁止未經(jīng)核準(zhǔn)采購進(jìn)口產(chǎn)品，或經(jīng)核準(zhǔn)后限制國內(nèi)產(chǎn)品參與競爭”。

如何進(jìn)行核準(zhǔn)？以廣東省為例，在核準(zhǔn)程序方面提出，采購人需要采購的產(chǎn)品在中國境內(nèi)無法獲取或者無法以合理的商業(yè)條件獲取，以及法律法規(guī)另有規(guī)定確需采購進(jìn)口產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)在獲得財政部門核準(zhǔn)后，依法開展政府釆購活動。

也就是說，必須是中國境內(nèi)無法獲取，或者無法以合理的商業(yè)條件獲取的進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備，否則必須優(yōu)先采購國產(chǎn)設(shè)備。

近期湖北省發(fā)布的《湖北省省級政府采購工作規(guī)程》中同樣明確：經(jīng)省財政廳審核可以采購進(jìn)口產(chǎn)品的項目，應(yīng)當(dāng)在采購文件中明確規(guī)定可以采購進(jìn)口產(chǎn)品，但不得限制滿足需求的國內(nèi)產(chǎn)品參與競爭。

而根據(jù)《財政部辦公廳關(guān)于政府采購進(jìn)口產(chǎn)品管理有關(guān)問題的通知》第五條要求，設(shè)備采購如果沒有明確要求采購進(jìn)口設(shè)備，則默認(rèn)采購國產(chǎn)，進(jìn)口設(shè)備投標(biāo)無效。

《負(fù)面清單》第十二條中，也有兩項限制采購進(jìn)口的內(nèi)容：“禁止1000萬元以上的貨物、服務(wù)項目，3000萬元以上的工程采購項目，未開展需求調(diào)查”、“禁止技術(shù)復(fù)雜、專業(yè)性較強(qiáng)的項目，包括需定制開發(fā)的信息化建設(shè)項目、采購進(jìn)口產(chǎn)品的項目等，未開展需求調(diào)查的行為?！?/p>

眾所周知，單價在1000-3000萬元（或等額美元）間的大型醫(yī)療器械暫列為乙類設(shè)備。也就是說，公立醫(yī)院采購乙類設(shè)備，或需要采購進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備時，必須開展需求調(diào)查，否則視為項目不合規(guī)。

《負(fù)面清單》第四十二條第六項明確要求：“禁止采購進(jìn)口產(chǎn)品項目中參加論證的專家作為該項目的評審專家”。

根據(jù)《政府采購進(jìn)口產(chǎn)品管理辦法》，國家機(jī)關(guān)、事業(yè)單位和團(tuán)體組織使用財政性資金以直接進(jìn)口或委托方式采購進(jìn)口產(chǎn)品（包括已進(jìn)入中國境內(nèi)的進(jìn)口產(chǎn)品）必須按照既定程序進(jìn)行專家論證，而后逐級上報備案，再實施采購。

可以看到，實施專家論證意見為采購進(jìn)口醫(yī)療器械的重要依據(jù)之一，并且非常嚴(yán)格。參與論證的專家不得作為采購評審專家參與同一項目的采購評審工作，防止其中的關(guān)系影響評審的準(zhǔn)確性。

不難發(fā)現(xiàn)，近年來國家在鼓勵國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備發(fā)展的同時，也不斷通過政策上的引導(dǎo)，在一定程度上“限制”進(jìn)口產(chǎn)品。

但政策支持只是一方面，國產(chǎn)廠商更需要的是提升自己的自主研發(fā)、創(chuàng)新能力，努力鉆研新技術(shù)，迎合市場新需求，*終使得國產(chǎn)醫(yī)療器械行業(yè)向高端制造升級，逐步打破進(jìn)口。

不然，質(zhì)量跟不上，還是會有許多招投標(biāo)代理機(jī)構(gòu)鉆空子，非進(jìn)口不用，非大牌不用，設(shè)置招投標(biāo)歧視標(biāo)準(zhǔn)的幌子，使國產(chǎn)設(shè)備市場空間進(jìn)一步壓縮。

但我們還是相信，隨著更多省市出臺有關(guān)政府采購的監(jiān)管政策，這類惡性招標(biāo)條款將被嚴(yán)格禁止，國產(chǎn)醫(yī)療器械也將迎來更公平的市場競爭環(huán)境！

《負(fù)面清單》全文如下：