美敦力無導線心臟起搏器獲美國FDA批準

來源：醫(yī)谷

　　美國食品藥品監(jiān)督管理局批準了美敦力公司開發(fā)的無需使用導線的新型心臟起搏器。

　　這款長約1英寸的裝置名叫Micra，它利用一個小的尖頭直接安裝在心臟上，然后發(fā)出電脈沖幫助心搏動變得更加規(guī)律。

　　老款心臟起搏器植入患者靠近鎖骨的皮下，通過一根或多根導線經(jīng)靜脈連通鉤住心臟。這些導線有時可能會引起并發(fā)癥。

　　美國FDA設(shè)備和放射衛(wèi)生中心設(shè)備評估辦公室代理主任William Maisel表示：“作為**款無導線的心臟起搏器，Micra為患者提供了新選擇，并可能有助于預防導線相關(guān)的問題?！?/p>

　　美國FDA指出，Micra適用于心房顫動或心搏徐緩-心搏過速綜合征等心搏不規(guī)律患者。

　　根據(jù)美敦力去年在《新英格蘭醫(yī)學期刊》上發(fā)表的臨床試驗結(jié)果顯示，共有725名患者植入了Micra，6個月過后，約98%的患者心搏恢復正常。報告顯示，有25名患者出現(xiàn)了心臟損傷和血栓等嚴重并發(fā)癥。

　　本次試驗中沒有植入老款起搏器的患者可供對比。試驗結(jié)束后，研究者們將Micra出現(xiàn)并發(fā)癥的概率與其他試驗中老款起搏器的概率進行對比，發(fā)現(xiàn)植入Micra的患者“出現(xiàn)嚴重并發(fā)癥的情況明顯減少”。

　　Micra通過插入患者腹股溝靜脈的細管進行植入，該靜脈通往心臟，心臟起搏器將固定在右心室的內(nèi)部。Micra僅調(diào)整下心房的心搏，因此并不適合所有患者。部分患者的上心房和下心房都需要起搏器。

　　紐約北岸大學醫(yī)院心臟病專家Apoor Patel看好Micra能夠降低部分傳統(tǒng)起搏器相關(guān)的并發(fā)癥。美敦力方面也表示，很高興為美國患者帶來**款無導線的心臟起搏器。該裝置已于一年前在歐洲獲得CE認證。