天津、廣東成為器械上市許可持有人制度新試點，全國施行指日可待！

來源：特約評論員：鄧曉宇

  　2018年5月24日 國務(wù)院印發(fā)《進(jìn)一步深化中國（廣東）、（天津）、（福建）自由貿(mào)易試驗區(qū)改革開放方案》，在廣東和天津的方案中均有提及允許自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請人委托本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。同時根據(jù)兩個地區(qū)產(chǎn)業(yè)特點分別進(jìn)行了細(xì)化，優(yōu)化生物醫(yī)藥全球協(xié)同研發(fā)的試驗用生物材料和特殊物品的檢疫查驗流程（廣東），支持自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展國際合作，引進(jìn)國際多中心臨床試驗，與國外機(jī)構(gòu)同步開展重大疾病新藥臨床試驗（天津）。這一系列方案是黨中央、國務(wù)院在新形勢下，全面深化改革和擴(kuò)大開放的戰(zhàn)略舉措在醫(yī)療器械行業(yè)的具體體現(xiàn)，也印證了國家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)在之前多個場合提及的監(jiān)管機(jī)構(gòu)將為器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新提供更加便利的法規(guī)環(huán)境的預(yù)期。

  　目前醫(yī)療器械在研發(fā)、生產(chǎn)和流通等等各個環(huán)節(jié)的變革，均在引導(dǎo)器械企業(yè)從生產(chǎn)型企業(yè)和銷售型企業(yè)盡快向創(chuàng)新型企業(yè)轉(zhuǎn)化。尤其是流通領(lǐng)域的兩票制和生產(chǎn)領(lǐng)域的醫(yī)療器械上市許可持有人制度，將促使產(chǎn)業(yè)擺脫依賴銷售渠道和生產(chǎn)規(guī)模的增長方式，將器械產(chǎn)業(yè)推上高質(zhì)量發(fā)展的快速軌道。

  　對于器械研發(fā)，廣東方案的優(yōu)化生物醫(yī)藥全球協(xié)同研發(fā)的試驗用生物材料以及天津方案的開展國際合作，積極同步開展國際多中心臨床試驗均是打在了研發(fā)的痛點上。只有積極的參與全球合作，建立同國際通行規(guī)則相銜接的制度體系，才能在培養(yǎng)出真正具有高質(zhì)量國際競爭力的民族器械企業(yè)，而不僅僅是在生產(chǎn)能力上進(jìn)行競爭。

  　未來可以預(yù)期在廣東和天津上市許可持有制度的試點順利開展后，器械持有人制度將會更快推廣，器械監(jiān)管部門也將會成為服務(wù)全國改革開放大局的重要一部分。

  　在此過程中作為企業(yè)需要積極響應(yīng)號召，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化，龍頭企業(yè)更應(yīng)積極解放思想、先行先試，為民族器械產(chǎn)業(yè)的偉大發(fā)展探索出一條康莊大道。