剛剛！國家發(fā)文，新增141種醫(yī)療器械重點監(jiān)控！

來源：醫(yī)療器械經銷商聯(lián)盟

新增141類醫(yī)療器械，全面監(jiān)管！

昨日（11月30日），國家藥監(jiān)局官網發(fā)布了《關于做好第三批實施醫(yī)療器械**標識工作的公告（征求意見稿）》（以下簡稱“意見稿”），新增141種二類醫(yī)療器械開始實施醫(yī)療器械**標識。

意見稿表示，依照相關規(guī)定，將確定部分臨床需求量較大的一次性使用產品、列入醫(yī)保集采范圍的品種、醫(yī)療美容相關產品等141種第二類醫(yī)療器械作為第三批醫(yī)療器械**標識實施品種，并且要求2024年6月1日起生產的醫(yī)療器械應當具有醫(yī)療器械**標識。

具體品種如下：

醫(yī)療器械**標識（Unique Device Identifier, UDI）是指采用標準在醫(yī)療器械產品或包裝上附載的，由數字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫(yī)療器械進行**性識別，可有效提升醫(yī)療器械的科學管理效率。

意見稿強調，對于已在國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數據庫中維護信息的醫(yī)療器械，要在**標識數據庫中補充完善醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼字段，同時在醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數據庫維護中完善醫(yī)療器械**標識相關信息，并確認與醫(yī)療器械**標識數據庫數據的一致性。

同時，醫(yī)療器械注冊人要切實落實企業(yè)主體責任，鼓勵基于**標識建立健全追溯體系，做好產品召回、追蹤追溯等有關工作。醫(yī)療器械經營企業(yè)要在經營活動中積極應用**標識，做好帶碼入庫、出庫，實現(xiàn)產品在流通環(huán)節(jié)可追溯。

大批醫(yī)療器械，禁止上市！

新版《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，未按照國家實施醫(yī)療器械**標識的有關要求的械企，*高將處以10萬元的罰款。

同時，按照國家藥監(jiān)局要求，未按要求填報產品標識（UDI）的，注冊申報資料將不予簽收。也就是說，所有械企必須在未來一年半的時間里，做好上述二類醫(yī)療器械**標識的填報工作，否則其產品將無法注冊上市！

眾所周知，國家已經先后發(fā)布了兩批醫(yī)療器械實施**標識的通知，第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）已經全面覆蓋**標識。對于二類醫(yī)療器械UDI，此前國家沒有統(tǒng)一的強制要求，僅以推薦為主。

有業(yè)內人士指出，“從監(jiān)管的角度來講，三類肯定是要優(yōu)先被監(jiān)管，因為它的風險比較大。二類醫(yī)療器械本身的風險是相對可控的，所以暫時沒有強制要求每個產品都要有**標識。但現(xiàn)在有一個現(xiàn)實的情況，很多從事二類醫(yī)療器械生產的企業(yè)，也在主動推進**標識。一是更利于廠家的產品追溯，二是利于醫(yī)院的信息采集?！?/strong>

如今，國家藥監(jiān)局終于發(fā)文將第二類醫(yī)療器械納入監(jiān)管。聯(lián)盟相信，在正式公告發(fā)布后，第二類醫(yī)療器械全面覆蓋**標識只是時間問題。

多省發(fā)文推進UDI

品種范圍繼續(xù)擴大

目前，海南、福建、四川、北京、天津等諸多省市，正陸續(xù)開展第二類醫(yī)療器械醫(yī)療器械**標識工作。

除了上述提到的部分省市外，多省市也已發(fā)文明確了醫(yī)療器械**標識的實施時間以及實施范圍：

河南于4月28日印發(fā)《推進醫(yī)療器械**標識工作實施方案》，要求自6月1日起，省內生產的第三類醫(yī)療器械全部具有醫(yī)療器械**標識，鼓勵支持轄區(qū)內**類、第二類醫(yī)療器械注冊人、備案人積極推動實施醫(yī)療器械**標識。

在醫(yī)保環(huán)節(jié)，加強醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼與醫(yī)療器械**標識的關聯(lián)使用，探索醫(yī)療器械**標識在醫(yī)用耗材集中采購和醫(yī)保結算中的應用模式。

寧夏在《關于印發(fā)推進實施醫(yī)療器械**標識工作方案的通知》中，明確要求在2022年6月1日前，第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）均應具有**標識。鼓勵有條件的**類、第二類醫(yī)療器械生產企業(yè)應用**標識，實現(xiàn)賦碼。

山東在《山東省推進醫(yī)療器械**標識（UDI）實施應用工作方案》中，要求確保今年6月1日起生產的第三類醫(yī)療器械全部具有UDI；鼓勵支持第二類醫(yī)療器械注冊人主動實施UDI，力爭2024年1月1日起生產的第二類醫(yī)療器械全部具有UDI；鼓勵支持**類醫(yī)療器械備案人結合本單位實際推進UDI實施。

重慶在《關于實施第二批醫(yī)療器械**標識工作有關事項的通知》中，要求從2022年6月1日起，生產的第三類醫(yī)療器械應當具有**標識。鼓勵和支持我市其他醫(yī)療器械品種實施**標識，我局將逐步推動第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）試點實施**標識工作。

甘肅在《關于開展掛網醫(yī)用耗材醫(yī)療器械**標識數據信息集中維護工作的通知》中，要求企業(yè)于5月20日前完成陽光平臺醫(yī)用耗材UDI編碼維護工作，2022年6月1日后生產的第三類醫(yī)療器械必須提供**標識信息后方可納入省級醫(yī)藥采購平臺參與招標采購，無**標識信息的，不得進行采購并使用。

海南在《關于聯(lián)合推進醫(yī)療器械**標識實施工作的通知》中，明確要求海南省所有的第三類及第二類醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)產品納入實施醫(yī)療器械**標識范圍。支持和鼓勵具備條件的**類醫(yī)療器械產品實施**標識。第三類產品**標識自2021年12月1日開始實行，第二類產品自2022年6月1日起開始實行。

吉林在《吉林省全面啟動醫(yī)療器械**標識全域試點工作》中明確要求，省內所有的第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入實施范圍，并加強醫(yī)保醫(yī)用耗材分類域代碼與醫(yī)療器械**標識的關聯(lián)使用。

江西省在《關于聯(lián)合推進醫(yī)療器械**標識實施工作的通知》中，要求自6月1日起省內所有的第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）使用UDI，鼓勵支持第二類品種使用UDI。

山西在《關于全域推進醫(yī)療器械生產經營環(huán)節(jié)實施醫(yī)療器械**標識工作的通知》中要求，所有第三類醫(yī)療器械于6月1日起開始使用UDI。

湖南在《湖南省推進醫(yī)療器械**標識系統(tǒng)痊愈試點工作方案》中鼓勵推動全省第三類醫(yī)療器械使用UDI，探索醫(yī)療器械**標識，歸家醫(yī)保局耗材編碼與醫(yī)療業(yè)務等系統(tǒng)的對接。

河北在《河北省藥品監(jiān)督管理局關于實施醫(yī)療器械唯—標識工作有關事項的通知》中要求自2021年11月1日起國家第—批和本省生產的第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑)開始實施UDI，并鼓勵支持其他醫(yī)療器械產品也開始實施。

四川在《關于聯(lián)合推進實施醫(yī)療器械**標識工作的通知》中表示，在2021年11月完成本省所有的第三類醫(yī)療器械使用UDI。

江蘇在《江蘇當推進醫(yī)療器械**標識工作實施方案》中表示，自2021年1月1日起，除國家要求的**批醫(yī)療器械品種使用UDI外，還要鼓勵其他品種開始使用UDI。

在申報第二類醫(yī)療器械注冊及生產許可、第三類醫(yī)療器械生產許可時，省藥品監(jiān)督管理局進行單獨排序、優(yōu)先辦理；相關品種在申請全省醫(yī)用耗材陽光掛網時予以優(yōu)先審核辦理。

云南目前已完成所有第三類醫(yī)療器械品種，和部分第二類醫(yī)療器械品種的UDI使用。

廣東已在2021年12月底完成國家要求的第—批醫(yī)療器械品種的UDI使用，并鼓勵其他醫(yī)療器械品種使用UDI。深圳市已在去年10月前完成了國家要求的**批醫(yī)療器械品種UDI使用。

安徽在《推進實施醫(yī)療器械唯—標識（UDI）工作方案》中表示自2022年6月1日起，所有第三類醫(yī)療器械（含體外診斷實際）全部使用UDI，支持鼓勵其他產品使用UDI。

福建已完成國家要求的第—批品種、省內第三類產品的UDI編碼工作，鼓勵其他已經上市的第二類產品完成編碼。

北京、新疆均已完成國家要求的第—批品種的編碼，并且鼓勵其他品種使用UDI編碼。新疆自治區(qū)醫(yī)保系統(tǒng)要開展醫(yī)療器械唯—標識碼與“醫(yī)保編碼”的對接研究，助推“三醫(yī)聯(lián)動”。

上海已經在2021年1月1日起，要求國家要求的第—批品種和《**批重點治理清單》內其他品種使用UDI編碼。

陜西要求從2022年6月1日起，持續(xù)做好國家要求的第—批產品的UDI編碼工作，其余第三類醫(yī)療器械產品全部實施推進，鼓勵其他醫(yī)療器械產品使用UDI編碼。

天津已完成市內生產的所有第三類、二類醫(yī)療器械，一級京津冀聯(lián)采進口及非本市生產的國產品種的UDI使用，鼓勵**類醫(yī)療器械使用UDI編碼。

浙江在《浙江省推進實施醫(yī)療器械**標識（UDI）工作方案》中，要求自6月1日起，全部三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）要使用UDI編碼，鼓勵支持其他醫(yī)療器械產品使用UDI編碼。

從第三類到第二類，未來政策覆蓋的品類必將會鋪的更廣。這對于所有械企今后的生產經營活動來說，也都有著十分巨大的影響。

與此同時，隨著醫(yī)療器械**標識的不斷推進，院內耗材也在更進一步走向精細化管理。

顯然，在醫(yī)療器械**標識全面實施后，目錄準入、支付管理、帶量招標都將更加透明，醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)再次邁出了一大步。這也意味著，對于沒有及時維護好編碼的耗材來說，*終等待它們的只有公立醫(yī)療機構緊閉的大門。