官方發(fā)文，一、二類醫(yī)療器械「實(shí)名制」

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UDI擴(kuò)圍進(jìn)行時(shí)，一、二、三類醫(yī)療器械陸續(xù)被覆蓋。

01、一、二類醫(yī)療器械，推動(dòng)實(shí)施**標(biāo)識(shí)

4月17日，廣西壯族自治區(qū)人民政府發(fā)布《廣西推進(jìn)醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)系統(tǒng)全域工作》。

據(jù)悉，廣西藥監(jiān)局、廣西衛(wèi)健委、廣西醫(yī)保局聯(lián)合印發(fā)《廣西推進(jìn)醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)系統(tǒng)全域工作方案》，加快推進(jìn)醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)實(shí)施及全域應(yīng)用，實(shí)施品種為全區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械品種。

此外， 鼓勵(lì)口腔科器械、臨床檢驗(yàn)器械、體外診斷試劑等第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)結(jié)合自身實(shí)際優(yōu)先實(shí)施**標(biāo)識(shí)，推動(dòng)自治區(qū)其他**、二類醫(yī)療器械逐步實(shí)施**標(biāo)識(shí)。

方案提出，探索構(gòu)建追溯體系，探索建立**標(biāo)識(shí)在醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)、流通和使用等各環(huán)節(jié)的全域?qū)嵤?yīng)用，指導(dǎo)和督促各單位做好醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)系統(tǒng)工作，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)的創(chuàng)建、賦予以及數(shù)據(jù)上傳下載和共享功能；

深化三醫(yī)聯(lián)動(dòng)，推進(jìn)**標(biāo)識(shí)在醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保的銜接應(yīng)用，探索實(shí)現(xiàn)注冊(cè)、生產(chǎn)、流通、使用、結(jié)算等信息平臺(tái)的數(shù)據(jù)共享，推廣擴(kuò)大醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)應(yīng)用的產(chǎn)品范圍；

拓展系統(tǒng)應(yīng)用，不斷探索開展**標(biāo)識(shí)在醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、支付結(jié)算等各環(huán)節(jié)實(shí)施應(yīng)用，探索開展**性標(biāo)識(shí)在醫(yī)療器械不良事件報(bào)告、產(chǎn)品召回等各環(huán)節(jié)的實(shí)施應(yīng)用。

醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)的擴(kuò)圍步調(diào)加快。

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局整體安排，2021年1月1日，9大類69種第三類醫(yī)療器械**批實(shí)施醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)。2022年6月1日，其他第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）第二批實(shí)施醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)。

今年2月，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于做好第三批實(shí)施醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)工作的公告》，確定 部分臨床需求量較大的一次性使用產(chǎn)品、集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品、醫(yī)療美容相關(guān)產(chǎn)品等103種第二類醫(yī)療器械 作為第三批醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)實(shí)施品種。

其中指出，2024年6月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)；此前已生產(chǎn)的第三批實(shí)施**標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品可不具有**標(biāo)識(shí)。

而在地方層面，除第二、三類醫(yī)療器械外，**類醫(yī)療器械的**標(biāo)識(shí)工作也要逐步實(shí)施。

1月12日，山東省藥監(jiān)局、山東省衛(wèi)健委、山東省醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于公布山東省醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)（UDI）實(shí)施應(yīng)用技術(shù)示范單位的通知》，遴選推薦出77家技術(shù)示范單位。

其中提出，生產(chǎn)企業(yè)要切實(shí)落實(shí)主體責(zé)任，鼓勵(lì)基于**標(biāo)識(shí)建立健全追溯體系，做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯等有關(guān)工作， 并按照國(guó)家藥監(jiān)局后續(xù)規(guī)定的時(shí)間節(jié)點(diǎn)做好第二類、**類醫(yī)療器械實(shí)施**標(biāo)識(shí)工作。

02、醫(yī)療器械「實(shí)名制」，全鏈條應(yīng)用

醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)（UDI），是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號(hào)組成的代碼，用于對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行**性識(shí)別，一定程度上相當(dāng)于醫(yī)療器械的身份證。

在UDI推行過(guò)程，除醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)外，經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)職責(zé)也進(jìn)一步細(xì)化。

《廣西推進(jìn)醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)系統(tǒng)全域工作方案》指出，醫(yī)療器械注冊(cè)人要確立實(shí)施品種，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》對(duì)其產(chǎn)品創(chuàng)建并賦予**標(biāo)識(shí)。負(fù)責(zé)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局**標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)上傳相關(guān)數(shù)據(jù)，向下游企業(yè)或者使用單位提供**標(biāo)識(shí)信息，并對(duì)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，要探索建立醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)中應(yīng)用**標(biāo)識(shí)的工作流程，以及**標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理信息系統(tǒng)的對(duì)接操作流程，驗(yàn)證多碼并行的操作性。

參與高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、為其他生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)的掃碼使用管理，實(shí)現(xiàn)對(duì)所有已賦碼的產(chǎn)品進(jìn)行掃碼入庫(kù)、出庫(kù)，并做好與上下游單位數(shù)據(jù)銜接工作。 鼓勵(lì)其它醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)盡快參與實(shí)施**標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的運(yùn)行。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)方面，要研究解決**標(biāo)識(shí)與醫(yī)療器械管理、臨床應(yīng)用等系統(tǒng)之間的銜接問題，以兩碼映射使用為抓手，結(jié)合醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)、國(guó)家醫(yī)保局耗材編碼與醫(yī)療業(yè)務(wù)等系統(tǒng)的對(duì)接， 逐步整合醫(yī)療器械采購(gòu)、使用、報(bào)銷、追溯等各環(huán)節(jié)信息，做好信息化管理與統(tǒng)計(jì)分析，完成信息化系統(tǒng)的改造升級(jí) ，做好醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)與醫(yī)療業(yè)務(wù)系統(tǒng)的銜接工作。

國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布的《關(guān)于做好第三批實(shí)施醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)工作的公告（2023年第22號(hào)）》中特別提出，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)與轄區(qū)內(nèi)衛(wèi)生、醫(yī)保部門協(xié)同，推動(dòng)三醫(yī)聯(lián)動(dòng)。

省級(jí)衛(wèi)生健康部門要指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極應(yīng)用**標(biāo)識(shí)，加強(qiáng)醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用中的規(guī)范管理。 省級(jí)醫(yī)保部門要加強(qiáng)醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼與醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)的關(guān)聯(lián)使用，推動(dòng)目錄準(zhǔn)入、支付管理、帶量招標(biāo)等的透明化、智能化。

三醫(yī)聯(lián)動(dòng)之下，醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)將發(fā)揮巨大的監(jiān)管效力。