國家藥監(jiān)局：2022醫(yī)療器械統(tǒng)計數(shù)據(jù)公布

來源：國家藥監(jiān)局 整理：賽柏藍(lán)器械

4月19日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計年度數(shù)據(jù)（2022年）》。

產(chǎn)品注冊

2022年，**類醫(yī)療器械本期備案3.2萬余件、期末實有14萬余件，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械首次注冊批準(zhǔn)12624件、期末實有87978件，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊批準(zhǔn)1844件。

生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)

截至2022年底，共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)32632家，一類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)備案憑證20640個、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)許可證14693個、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)許可證2509個。

備注：許可證/備案證數(shù)量統(tǒng)計口徑為，如果生產(chǎn)一類產(chǎn)品（僅有備案證），計入一類備案證數(shù)量；如果只生產(chǎn)二類（僅有許可證），計入二類許可證數(shù)量；如果只生產(chǎn)三類（僅有許可證），以及同時生產(chǎn)二三類（僅有許可證），計入三類許可證數(shù)量。

截至2022年底，僅從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)有801155家，僅從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)有88247家，同時從事第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)有320297家。為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有1071家，從事體外診斷試劑（IVD）經(jīng)營的企業(yè)有263712家，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)有220679家。

監(jiān)管情況

2022年，地方醫(yī)療器械抽驗共計24851批次。

2022年，檢查生產(chǎn)企業(yè)30919家次；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查4245家次，其中停產(chǎn)整改389家次。

2022年，檢查經(jīng)營企業(yè)、使用單位1543553家次，省級及以下組織醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查19669家次。

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)

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