國家藥監(jiān)局點名，奧林巴斯、醫(yī)科達(dá)…

來源： 國家藥監(jiān)局

4月23日，國家藥監(jiān)局一次性發(fā)布了8則醫(yī)療器械召回通知，涉及醫(yī)科達(dá)、奧林巴斯、奧森多臨床診斷等多家知名械企。

1、醫(yī)科達(dá)（瑞典）醫(yī)療器械有限公司Elekta Instrument AB對立體定向系統(tǒng)主動召回

醫(yī)科達(dá)（上海）醫(yī)療器械有限公司報告，由于部分組件所配備的說明書出現(xiàn)版本錯誤，生產(chǎn)商醫(yī)科達(dá)（瑞典）醫(yī)療器械有限公司Elekta Instrument AB對立體定向系統(tǒng)（國械注進(jìn)20142056130）主動召回。

召回級別為三級召回。

2、奧林巴斯醫(yī)療株式會社對內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)主動召回

奧林巴斯貿(mào)易（上海）有限公司報告，由于部分地區(qū)發(fā)行的清洗消毒手冊中錯誤地描述了4K攝像頭可用高壓方式滅菌，生產(chǎn)商奧林巴斯醫(yī)療株式會社對內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)（國械注進(jìn)20182220250）主動召回。

召回級別為三級召回。

3、奧林巴斯醫(yī)療株式會社對電子氣管插管內(nèi)窺鏡主動召回

奧林巴斯貿(mào)易（上海）有限公司報告，由于電子氣管插管內(nèi)窺鏡的510(K) 追加信息中的再處理參數(shù)與之前銷售的電子氣管插管內(nèi)窺鏡標(biāo)簽信息不一致，生產(chǎn)商奧林巴斯醫(yī)療株式會社對電子氣管插管內(nèi)窺鏡（國械注進(jìn)20183062428）主動召回。

召回級別為三級召回。

4、奧森多臨床診斷（美國）股份有限公司Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.對全自動生化免疫分析儀主動召回

奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國）有限公司報告，由于在某些情況下MicroTip試劑包可能會因其開蓋器組件的運行而損壞，生產(chǎn)商奧森多臨床診斷（美國）股份有限公司Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.對全自動生化免疫分析儀（國械注進(jìn)20232220063）主動召回。

召回級別為三級召回。

5、碧迪科斯化有限公司BD Kiestra B.V.對全自動微生物樣本處理系統(tǒng)主動召回

碧迪醫(yī)療器械（上海）有限公司報告，由于軟件問題可能導(dǎo)致不正確的信息處理，生產(chǎn)商碧迪科斯化有限公司 BD Kiestra B.V.對全自動微生物樣本處理系統(tǒng) BD Kiestra? InoqulA+? TLA（國械備20220143）主動召回。

召回級別為二級召回。

6、儀器實驗室公司Instrumentation Laboratory Co.對活化的部分凝血活酶時間測定試劑盒（凝固法）主動召回

沃芬醫(yī)療器械商貿(mào)（北京）有限公司報告，由于特定批次不符合當(dāng)前標(biāo)簽上標(biāo)示的24小時有效期的穩(wěn)定性聲明，生產(chǎn)商儀器實驗室公司Instrumentation Laboratory Co.對活化的部分凝血活酶時間測定試劑盒（凝固法）HemosIL SynthAsil（國械注進(jìn)20162404613）主動召回。

召回級別為二級召回。

7、徠卡生物系統(tǒng)（紐卡斯?fàn)枺┯邢薰綥eica Biosystems Newcastle Ltd對清洗液主動召回

徠卡顯微系統(tǒng)（上海）貿(mào)易有限公司報告，由于產(chǎn)品標(biāo)簽上顯示了錯誤的有效期，生產(chǎn)商徠卡生物系統(tǒng)（紐卡斯?fàn)枺┯邢薰綥eica Biosystems Newcastle Ltd對清洗液 Bond Wash Solution 10X Concentrate（國械備20150492）主動召回。

召回級別為三級召回。

8、凱德朗公司Candela Corporation對皮秒激光治療儀主動召回

賽諾龍（北京）醫(yī)療科技有限公司報告，由于可能存在特定批次Picoway設(shè)備的變焦手柄的鏡片在組裝過程中錯誤倒置的問題，生產(chǎn)商凱德朗公司Candela Corporation對Nd：YAG皮秒激光治療儀PicoWay Laser system（國械注進(jìn)20173092289, 國械注進(jìn)20173242289）主動召回。

召回級別為三級召回。

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