突襲飛檢！國(guó)家局通報(bào)一批械企（附名單）

來源： 醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟

國(guó)家局點(diǎn)名：飛利浦、海昌、思諾…

5月4日，國(guó)家藥監(jiān)局核查中心發(fā)布了《醫(yī)療器械飛行檢查情況通告（2023年第1號(hào)）》（以下簡(jiǎn)稱《通告》）。

《通告》顯示，核查中心于2022年9月-12月組織開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作，查出10家械企78項(xiàng)問題。

此次被通報(bào)的企業(yè)包括：大連愛麗思生活用品有限公司、海昌隱形眼鏡有限公司、吉林瑞爾康光學(xué)科技有限公司、上海科新生物技術(shù)股份有限公司、飛利浦醫(yī)療（蘇州）有限公司、蘇州維偉思醫(yī)療科技有限公司、安徽省小山衛(wèi)生材料有限公司、福建優(yōu)你康光學(xué)有限公司、山東思諾醫(yī)療器械有限公司、新鄉(xiāng)市暢達(dá)醫(yī)療器械有限公司。

其中，飛利浦醫(yī)療（蘇州）有限公司的X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備查出不符合項(xiàng)3項(xiàng)，海昌隱形眼鏡有限公司的軟性親水接觸鏡查出不符合項(xiàng)10項(xiàng)，大連愛麗思生活用品有限公司的醫(yī)用外科口罩不符合項(xiàng)8項(xiàng)…

具體飛行檢查情況見下表

值得注意的是，此批被通報(bào)不合格的10個(gè)醫(yī)療器械中，含眼科器械3個(gè)，疫情防控醫(yī)療器械3個(gè)，醫(yī)用成像器械1個(gè)，與此前國(guó)家給出的2023年醫(yī)療器械專項(xiàng)整治重點(diǎn)領(lǐng)域高度重合。

此次通報(bào)，可以看作是官方的又一次信號(hào)釋放。

全國(guó)性文件：2023年，嚴(yán)查這些器械！

早在今年2月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于開展2023年醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治工作的通知》。

此份文件明確，2023年專項(xiàng)整治工作圍繞十個(gè)方面重點(diǎn)任務(wù)推進(jìn)，重點(diǎn)突出，手段多樣，方向明確。

01

涵蓋疫情防控醫(yī)療器械、集中帶量采購(gòu)中選醫(yī)療器械、無菌和植入性醫(yī)療器械等重點(diǎn)產(chǎn)品

02

醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)、創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)重大變化企業(yè)等重點(diǎn)企業(yè)

03

特定人群使用醫(yī)療器械、網(wǎng)絡(luò)銷售等重點(diǎn)環(huán)節(jié)和醫(yī)療美容醫(yī)療器械以及嚴(yán)查違法違規(guī)行為等重點(diǎn)領(lǐng)域

2023年的專項(xiàng)整治，在去年專項(xiàng)整治的基礎(chǔ)上，整治范圍全面擴(kuò)大，整治重點(diǎn)更加突出。對(duì)于各項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)明確了生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各環(huán)節(jié)重點(diǎn)關(guān)注情形和檢查重點(diǎn)等具體要求。

清單下發(fā)！68種醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)控

事實(shí)上，不止如此，開年以來，國(guó)家已多次釋放出全國(guó)嚴(yán)查醫(yī)療器械的信號(hào)。

今年年初，全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議中就明確表示，2023年將重點(diǎn)加強(qiáng)監(jiān)督檢查和監(jiān)督抽查，持續(xù)深化專項(xiàng)整治，嚴(yán)打違法違規(guī)行為。強(qiáng)化重點(diǎn)監(jiān)管，加強(qiáng)飛行檢查。

3月31日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局也公布了2023年的國(guó)家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案，進(jìn)一步指出，今年抽檢的醫(yī)療器械品種主要為醫(yī)用電氣設(shè)備，包括醫(yī)用成像器械、物理治療器械、眼科器械等，還涉及體外診斷試劑、無源植入器械等。

隨方案一起下發(fā)的還有一份抽檢清單，該清單詳細(xì)列出了納入抽檢范圍的68種醫(yī)療器械及其產(chǎn)品技術(shù)要求。對(duì)比2022年的60種，今年的品種又增加了8種，范圍進(jìn)一步擴(kuò)大。

68種醫(yī)療器械及其產(chǎn)品技術(shù)要求如下：

值得注意的是，自上述兩份國(guó)家文件下發(fā)后，海南、安徽、山東、寧夏、福建等多地的整治行動(dòng)已隨即啟動(dòng)。

也就是說，從3月開始，醫(yī)療器械大檢查真的來了，并加速在全國(guó)鋪開，貫穿全年。

對(duì)于企業(yè)以及廣大經(jīng)銷商而言，唯合法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)是正道，在檢查沒到來之前，時(shí)刻做好自查自糾，才能真正做到防患于未然！

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