官方發(fā)布：支持遠(yuǎn)程醫(yī)療器械發(fā)展！

文章來源：器械市場(chǎng)、中國(guó)器審；編輯：郭新雨

2023年3月，由國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布了《遠(yuǎn)程醫(yī)療器械研究報(bào)告（2023年）》（以下簡(jiǎn)稱《報(bào)告》）。《報(bào)告》梳理了遠(yuǎn)程醫(yī)療器械發(fā)展情況，重點(diǎn)研究遠(yuǎn)程醫(yī)療器械發(fā)展現(xiàn)狀、監(jiān)管思路等，并針對(duì)促進(jìn)遠(yuǎn)程醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展提出建議。

什么是遠(yuǎn)程醫(yī)療器械？

遠(yuǎn)程醫(yī)療器械指基于無線/有線通信技術(shù)接入網(wǎng)絡(luò)，對(duì)醫(yī)療數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時(shí)/非實(shí)時(shí)遠(yuǎn)程傳輸，實(shí)現(xiàn)非視距/非接觸的端到端醫(yī)療服務(wù)的醫(yī)療器械。遠(yuǎn)程醫(yī)療器械涉及醫(yī)療器械、信息通信、衛(wèi)生健康等多個(gè)交叉領(lǐng)域，蘊(yùn)含巨大的融合創(chuàng)新空間。遠(yuǎn)程醫(yī)療器械的應(yīng)用可帶動(dòng)提升社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益，促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系優(yōu)化，加快醫(yī)療器械數(shù)字化轉(zhuǎn)型。

01、政策層面鼓勵(lì)支持遠(yuǎn)程醫(yī)療器械研究應(yīng)用

近年 來，我國(guó)大力鼓勵(lì)支持遠(yuǎn)程醫(yī)療器械研究應(yīng)用，產(chǎn)業(yè)發(fā)展進(jìn)入“快車道”。我國(guó)積極鼓勵(lì)以5G為代表的遠(yuǎn)程信息技術(shù)與醫(yī)療器械融合應(yīng)用 2018年，國(guó)家藥監(jiān)局修訂印發(fā)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新。2021年6月1日起施行的新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》明確，將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點(diǎn)，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評(píng)審批 。 2020年10月，工信部辦公廳、國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)遠(yuǎn)程醫(yī)療網(wǎng)絡(luò)能力建設(shè)的通知》，鼓勵(lì)醫(yī)療設(shè)備廠商開展5G網(wǎng)絡(luò)制式的研發(fā)和適配工作，提升專業(yè)設(shè)備的5G接入能力 。2021年7月，工信部等十部門聯(lián)合印發(fā)《5G應(yīng)用“揚(yáng)帆”行動(dòng)計(jì)劃（2021—2023年）》，要求 開展5G醫(yī)用機(jī)器人、5G急救車、5G醫(yī)療接入網(wǎng)關(guān)、智能醫(yī)療設(shè)備等產(chǎn)品的研發(fā) 。2021年12月，工信部、國(guó)家衛(wèi)生健康委、市場(chǎng)監(jiān)管總局等十部門聯(lián)合印發(fā)的《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》提出， 鼓勵(lì)醫(yī)療裝備集成5G醫(yī)療行業(yè)模組，嵌入人工智能、工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)、云計(jì)算等新技術(shù)，推動(dòng)醫(yī)療裝備智能化、精準(zhǔn)化、網(wǎng)絡(luò)化發(fā)展 。

02、準(zhǔn)入及監(jiān)管亟待全方位完善

1、遠(yuǎn)程醫(yī)療器械專用準(zhǔn)入細(xì)則正逐步完善

2021年6月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃第二批重點(diǎn)項(xiàng)目， 基于遠(yuǎn)程/無線傳輸技術(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性有效性評(píng)價(jià) 是重點(diǎn)研究?jī)?nèi)容之一。2021年12月，經(jīng)各項(xiàng)目牽頭實(shí)施單位細(xì)化完善，形成《第二批監(jiān)管科學(xué)重點(diǎn)項(xiàng)目醫(yī)療器械上市前研究項(xiàng)目任務(wù)分解表》，將上述研究?jī)?nèi)容細(xì)化為應(yīng)用研究、性能指標(biāo)及測(cè)試方法研究、共性技術(shù)安全有效性評(píng)價(jià)研究、檢查要點(diǎn)及案例研究四項(xiàng)研究任務(wù)。 目前， 產(chǎn)學(xué)研用各方正在積極協(xié)同推進(jìn)遠(yuǎn)程醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定工作，已取得階段性成果 。2022年9月，由新一代無線診療應(yīng)用技術(shù)研究工作組主導(dǎo)的 遠(yuǎn)程超聲診斷系統(tǒng)、遠(yuǎn)程機(jī)器人介入診療系統(tǒng)、遠(yuǎn)程腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人、遠(yuǎn)程醫(yī)療專網(wǎng) 4項(xiàng)文稿立項(xiàng)，經(jīng)人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)管理委員會(huì)審議通過。中國(guó)通信標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)成立了5G醫(yī)療健康子工作組，圍繞5G醫(yī)療健康體系架構(gòu)，牽頭起草5G醫(yī)療通信終端、組網(wǎng)架構(gòu)與性能、醫(yī)療云平臺(tái)、業(yè)務(wù)與應(yīng)用平臺(tái)技術(shù)、信息安全等標(biāo)準(zhǔn)。《臨床醫(yī)療設(shè)備通信規(guī)范》《個(gè)人健康設(shè)備通信規(guī)范》《個(gè)人健康設(shè)備信息交互模型》3項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，以及基于5G的超聲診斷系統(tǒng)技術(shù)要求等10余項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已發(fā)布。

2、全方位完善產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管

《報(bào)告》指出，遠(yuǎn)程醫(yī)療器械應(yīng)用涉及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、信息通信設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)、通信網(wǎng)絡(luò)運(yùn)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械監(jiān)管部門、信息通信監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康部門等，各方各司其職、相互配合、有效協(xié)同，才能確保遠(yuǎn)程醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量安全。 遠(yuǎn)程醫(yī)療器械具有通信終端和醫(yī)療器械雙重屬性，上市許可應(yīng)同時(shí)滿足工信部門和藥監(jiān)部門的要求。工信部門審核遠(yuǎn)程醫(yī)療器械是否滿足電信設(shè)備進(jìn)網(wǎng)要求；藥監(jiān)部門重點(diǎn)從產(chǎn)品預(yù)期臨床用途出發(fā)，審核遠(yuǎn)程醫(yī)療器械的通信性能、安全性能等是否滿足臨床需求。

結(jié)合臨床應(yīng)用場(chǎng)景明確關(guān)鍵性能：

遠(yuǎn)程醫(yī)療器械與常規(guī)醫(yī)療器械的差異主要在遠(yuǎn)程通信上。網(wǎng)絡(luò)傳輸速率、網(wǎng)絡(luò)時(shí)延、網(wǎng)絡(luò)可靠性等直接影響遠(yuǎn)程醫(yī)療器械的安全性、有效性。遠(yuǎn)程醫(yī)療器械根據(jù)臨床應(yīng)用場(chǎng)景的不同，對(duì)網(wǎng)絡(luò)性能要求不盡相同，應(yīng)根據(jù)臨床使用的不同場(chǎng)景，明確該場(chǎng)景下各項(xiàng)網(wǎng)絡(luò)性能指標(biāo)的具體要求，并進(jìn)行性能驗(yàn)證與確認(rèn) 。

完善風(fēng)險(xiǎn)防控手段:

應(yīng)按照《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》，結(jié)合遠(yuǎn)程醫(yī)療器械產(chǎn)品特點(diǎn)，充分分析產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)；在滿足臨床使用場(chǎng)景的基礎(chǔ)上，分析遠(yuǎn)程傳輸網(wǎng)絡(luò)環(huán)境不確定性帶來的風(fēng)險(xiǎn)。 遠(yuǎn)程網(wǎng)絡(luò)性能不僅與4G/5G模組、物聯(lián)網(wǎng)關(guān)、路由器等網(wǎng)絡(luò)軟硬件設(shè)備有關(guān)，還與網(wǎng)絡(luò)是否具有持續(xù)服務(wù)保障能力密切相關(guān)，面臨跨運(yùn)營(yíng)商、跨地域等情形。 在設(shè)計(jì)開發(fā)階段，應(yīng)將產(chǎn)品應(yīng)用到網(wǎng)絡(luò)環(huán)境中的各種情況納入考量范圍。

確保產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量安全:

注冊(cè)人對(duì)遠(yuǎn)程醫(yī)療器械的安全有效性負(fù)主體責(zé)任，應(yīng)按照信息通信監(jiān)管部門、醫(yī)療器械監(jiān)管部門的要求，對(duì)擬上市遠(yuǎn)程醫(yī)療器械進(jìn)行全面驗(yàn)證、確認(rèn)，并取得上市許可。產(chǎn)品上市后， 注冊(cè)人應(yīng)協(xié)助醫(yī)療機(jī)構(gòu)做好網(wǎng)絡(luò)部署、測(cè)試工作，確保實(shí)際應(yīng)用環(huán)境滿足產(chǎn)品預(yù)期設(shè)計(jì)要求。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)確保所提供的網(wǎng)絡(luò)在使用期間，可持續(xù)滿足遠(yuǎn)程醫(yī)療器械需求，保障產(chǎn)品正常運(yùn)行。此外，遠(yuǎn)程醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)、開發(fā)、驗(yàn)證、確認(rèn)、使用，均應(yīng)將醫(yī)療器械及其所處遠(yuǎn)程網(wǎng)絡(luò)環(huán)境作為整體考慮。應(yīng)充分發(fā)揮通信技術(shù)優(yōu)勢(shì)，考慮通過5G邊緣云計(jì)算、網(wǎng)絡(luò)切片、Wi-Fi 6等新技術(shù)，搭建醫(yī)療行業(yè)專網(wǎng)，根據(jù)遠(yuǎn)程醫(yī)療器械臨床需求，對(duì)網(wǎng)絡(luò)能力進(jìn)行定制和動(dòng)態(tài)管理，對(duì)服務(wù)質(zhì)量和網(wǎng)絡(luò)性能進(jìn)行個(gè)性化的優(yōu)化和保障。

03、多方協(xié)同推動(dòng)遠(yuǎn)程醫(yī)療器械研究應(yīng)用

為充分釋放新一代信息通信技術(shù)對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)力，提供高質(zhì)量的醫(yī)療健康服務(wù)，《報(bào)告》建議，相關(guān) 監(jiān)管部門、注冊(cè)人、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等協(xié)同配合，從四方面發(fā)力推動(dòng)遠(yuǎn)程醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。產(chǎn)學(xué)研用合力推進(jìn)遠(yuǎn)程醫(yī)療器械應(yīng)用 《報(bào)告》指出，遠(yuǎn)程醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈條包括醫(yī)療器械產(chǎn)品、網(wǎng)絡(luò)互聯(lián)互通、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與計(jì)算、應(yīng)用服務(wù)平臺(tái)等，還應(yīng)滿足醫(yī)療行業(yè)的數(shù)據(jù)安全性等需求。發(fā)展遠(yuǎn)程醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，需集中產(chǎn)學(xué)研用各方力量， 突破超高清醫(yī)學(xué)圖像傳輸、觸覺反饋、遠(yuǎn)程精準(zhǔn)操控、人機(jī)交互、手術(shù)規(guī)劃等關(guān)鍵技術(shù)；研制遠(yuǎn)程醫(yī)療器械核心技術(shù)產(chǎn)品，包括遠(yuǎn)程超聲系統(tǒng)、多自由度精準(zhǔn)控制的遠(yuǎn)程手術(shù)機(jī)器人、新型專用醫(yī)療芯片、醫(yī)療級(jí)可穿戴監(jiān)護(hù)裝備和人工器官、基于智能視覺與語(yǔ)音交互的新型護(hù)理康復(fù)設(shè)備等。

同時(shí)，醫(yī)療器械企業(yè)、信息通信企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等要加強(qiáng)協(xié)同，推動(dòng)遠(yuǎn)程診斷、遠(yuǎn)程治療、遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)、遠(yuǎn)程急救與生命支持、康復(fù)保健等重點(diǎn)遠(yuǎn)程醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用；努力解決醫(yī)療器械通信模組、接入網(wǎng)關(guān)、邊緣云平臺(tái)等核心基礎(chǔ)技術(shù)難題，完善遠(yuǎn)程醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中心、虛擬專網(wǎng)、網(wǎng)絡(luò)安全解決方案等支撐技術(shù)，加快新一代信息通信技術(shù)與醫(yī)療器械融合發(fā)展，推動(dòng)遠(yuǎn)程醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)規(guī)模化應(yīng)用。此外，國(guó)家科學(xué)研究項(xiàng)目對(duì)遠(yuǎn)程醫(yī)療器械應(yīng)用給予大力支持。國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“診療裝備與生物醫(yī)用材料”重點(diǎn)專項(xiàng)2022年度項(xiàng)目申報(bào)指南中，有 2個(gè)專項(xiàng)項(xiàng)目涉及遠(yuǎn)程醫(yī)療器械研究 。目前，醫(yī)療器械企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)正在積極開展遠(yuǎn)程醫(yī)療器械研制。華大智造研制的MGI US-R3遠(yuǎn)程超聲機(jī)器人、華聲醫(yī)療研制的遠(yuǎn)程超聲會(huì)診專用機(jī)已獲批上市；北京積水潭醫(yī)院機(jī)器人手術(shù)團(tuán)隊(duì)已開展160多例骨科機(jī)器人遠(yuǎn)程手術(shù)； 山東威高、上海微創(chuàng)、蘇州康多等企業(yè)正在積極研發(fā)遠(yuǎn)程腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人。