FDA欲加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管

　　為了提高美國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管水平，近日，美國(guó)食品和藥品管理局（FDA）發(fā)布了若干建議，其中包括政府應(yīng)有能力召回已被證明不安全或者無(wú)效的產(chǎn)品。　

　　生產(chǎn)X射線機(jī)、藥物泵以及其它醫(yī)療器械的廠家，要獲得美國(guó)聯(lián)邦監(jiān)管部門對(duì)其所開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品的批準(zhǔn)，將不得不提交更多的產(chǎn)品安全信息。

　　為了提高對(duì)美國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管水平，近日，美國(guó)食品和藥品管理局（FDA）發(fā)布了若干建議，其中包括政府應(yīng)有能力召回那些已經(jīng)被證明不安全或者是無(wú)效的產(chǎn)品。

　　FDA出臺(tái)這份建議報(bào)告花費(fèi)了近1年的時(shí)間。過(guò)去1年來(lái)，F(xiàn)DA醫(yī)療器械部門遭受了公共健康倡導(dǎo)組織和國(guó)會(huì)議員們所發(fā)出的一浪高過(guò)一浪的批評(píng)聲。

　　去年8月，F(xiàn)DA醫(yī)療器械部門主管辭職，因?yàn)榇饲皫讉€(gè)月，在他領(lǐng)導(dǎo)之下的部門科學(xué)家聲稱，他們被迫對(duì)某些醫(yī)療器械產(chǎn)品作出批準(zhǔn)決定。國(guó)會(huì)調(diào)查人員去年開(kāi)始表示，F(xiàn)DA應(yīng)該立即采取措施，確保更多的醫(yī)療器械通過(guò)*嚴(yán)格的程序接受審查。

　　新的建議由FDA內(nèi)部?jī)蓚€(gè)工作小組提出，它們被召集到一起，起草了這些改革措施。FDA并沒(méi)有受到這些建議的約束，將花費(fèi)90天的時(shí)間接受公眾的評(píng)論意見(jiàn)。

　　FDA醫(yī)療器械部門主管Jeffrey Shuren表示，總的來(lái)說(shuō)，這些初步建議向外界展示了一個(gè)更加明智的FDA，F(xiàn)DA已經(jīng)認(rèn)識(shí)到了它肩負(fù)著保護(hù)和促進(jìn)公眾健康的雙重使命。

　　批評(píng)FDA的人士表示，這些建議是朝著積極的方向邁出的**步，但是他們希望監(jiān)管部門采取更加大膽的行動(dòng)。美國(guó)婦女與家庭研究中心主席Diana Zuckerman說(shuō)：“好消息是，我認(rèn)為，F(xiàn)DA正在承認(rèn)它的審批體系存在漏洞，而正是這些漏洞讓那些不安全的產(chǎn)品上市銷售；壞消息是，他們還沒(méi)有想出針對(duì)這些漏洞將采取什么對(duì)策。”

　　建議改革的核心是FDA沿用了近35年的審批體系，F(xiàn)DA采用該體系，加速審批那些被認(rèn)為與市場(chǎng)上已經(jīng)在銷售的產(chǎn)品相類似的醫(yī)療器械。
   
　　所謂的510（k）審批體系受到了醫(yī)療器械生產(chǎn)商們的歡迎，因?yàn)榕c面向新穎醫(yī)療器械的審批程序相比（新穎醫(yī)療器械必須接受嚴(yán)格的醫(yī)學(xué)測(cè)試），這是一條更加快捷、更加便宜的上市路徑。壓舌板、輪椅和臂吊帶就可以通過(guò)這一體系獲批上市。

　　每年，美國(guó)有大約4000件醫(yī)療器械通過(guò)510（k）審批體系上市，而只有大約50件醫(yī)療器械是通過(guò)更加嚴(yán)格的審批體系上市的。

　　但是，批評(píng)FDA的人士表示，一些高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械（比如心臟起搏器）越來(lái)越多地進(jìn)入510（k）審批體系，而沒(méi)有接受全面的測(cè)試和細(xì)查。

　　FDA的工作小組建議說(shuō)，F(xiàn)DA應(yīng)該弄清楚在什么情況下一件醫(yī)療器械足以與已經(jīng)通過(guò)510（k）審批體系上市銷售的那些醫(yī)療器械相類似。他們還建議，醫(yī)療器械生產(chǎn)商必須提交所有有關(guān)其醫(yī)療器械的安全信息摘要，而不僅僅是在現(xiàn)行監(jiān)管條例下所要求的一些基礎(chǔ)信息。

　　FDA官員表示，他們很可能將會(huì)采取另外一些建議，使得那些似乎不安全或者無(wú)效的已上市的醫(yī)療器械可以更加容易地被撤離市場(chǎng)。

　　自1976年以來(lái)，F(xiàn)DA已經(jīng)召回了大約100件通過(guò)510（k）審批體系獲得批準(zhǔn)的醫(yī)療器械。但是Shuren表示，一個(gè)得到明確定義的監(jiān)管規(guī)則將有助于FDA更好地監(jiān)管這一行業(yè)。在8月2日的新聞發(fā)布會(huì)上，Shuren對(duì)記者們說(shuō)：“以往每當(dāng)出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，我們總能夠采取適當(dāng)?shù)男袆?dòng)，讓那些存在問(wèn)題的產(chǎn)品撤離市場(chǎng)。但是，假如我們擁有更加明確的讓產(chǎn)品撤市的權(quán)力，這將使我們更加容易這樣做?！?br style="border-radius:0px;color:#555555;font-family:"Open Sans", "Helvetica Neue", Helvetica, Arial, STHeiti, "Microsoft Yahei", sans-serif;font-size:14px;" />
　　Shuren表示，改革措施不應(yīng)該影響到每年由FDA批準(zhǔn)的醫(yī)療器械的數(shù)量。華爾街分析人士已經(jīng)預(yù)測(cè)，為了使產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)，醫(yī)療器械生產(chǎn)商將不得不提交更多的研究數(shù)據(jù)，而這將對(duì)它們的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生更大的影響。

　　但是，行業(yè)觀察人士指出，這些改革建議也有可能會(huì)理順面向醫(yī)療器械生產(chǎn)商的監(jiān)管程序。FDA工作小組提出，要定期發(fā)布指導(dǎo)意見(jiàn)函，向行業(yè)通報(bào)各種醫(yī)療器械的*新提交要求。

　　曾經(jīng)在FDA醫(yī)療器械部門工作了13年、現(xiàn)為華盛頓大學(xué)教授的Larry Kessler說(shuō)：“我認(rèn)為，如果他們真的可以創(chuàng)建這些指導(dǎo)性文件，這將是非常積極和具有創(chuàng)造性的；它將使行業(yè)更加具有預(yù)見(jiàn)性，并推動(dòng)創(chuàng)新活動(dòng)的開(kāi)展?！?br style="border-radius:0px;color:#555555;font-family:"Open Sans", "Helvetica Neue", Helvetica, Arial, STHeiti, "Microsoft Yahei", sans-serif;font-size:14px;" />
　　醫(yī)療器械行業(yè)主要的貿(mào)易團(tuán)體AdvaMed表示，支持FDA讓醫(yī)療器械審批更具預(yù)見(jiàn)性所作出的努力，但警告說(shuō)，其它建議可能會(huì)對(duì)510(k)審批體系產(chǎn)生重大的破壞作用，而該體系已經(jīng)為促進(jìn)病人的健康發(fā)揮了30多年的作用。

　　FDA官員表示，對(duì)其審批體系所做的一些改革有可能將會(huì)在未來(lái)幾個(gè)月內(nèi)實(shí)施，但是，更加徹底的改革舉措可能需要由國(guó)會(huì)通過(guò)新的立法來(lái)實(shí)現(xiàn)。

　　美國(guó)醫(yī)學(xué)研究所預(yù)計(jì)將會(huì)在明年夏天公布的一份研究報(bào)告中對(duì)這些改革建議闡述它的觀點(diǎn)，這家無(wú)黨派研究所會(huì)在一些醫(yī)學(xué)問(wèn)題上向聯(lián)邦政府提供參考建議。