淺談無(wú)菌醫(yī)療器械的過(guò)程確認(rèn)

　　驗(yàn)證是保證產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量管理以正確的方式進(jìn)行，并證明這一生產(chǎn)過(guò)程是準(zhǔn)確、可靠的，且具有重現(xiàn)性，能保證*后得到符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品的一系列活動(dòng)。過(guò)程確認(rèn)表示過(guò)程已經(jīng)被詳細(xì)檢查過(guò)，其結(jié)果（產(chǎn)品、服務(wù)或其他結(jié)果）可以在實(shí)踐中得到保證。驗(yàn)證強(qiáng)調(diào)的是過(guò)程的正確性，確認(rèn)強(qiáng)調(diào)的是結(jié)果的正確性，是從不同視角探討保證產(chǎn)品質(zhì)量的過(guò)程。相比以前的相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范、規(guī)定，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其《無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》更加重視過(guò)程驗(yàn)證與確認(rèn)。結(jié)合臺(tái)州市無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際，筆者就企業(yè)加強(qiáng)過(guò)程確認(rèn)談些粗淺認(rèn)識(shí)。

　　確認(rèn)項(xiàng)目

　　總的來(lái)說(shuō)，過(guò)程確認(rèn)是生產(chǎn)企業(yè)用于計(jì)劃、獲取數(shù)據(jù)、記錄數(shù)據(jù)和解釋數(shù)據(jù)的機(jī)制或系統(tǒng)。這些行為可以分成三個(gè)階段：所使用設(shè)備的*初確認(rèn)和必要服務(wù)的提供，即安裝確認(rèn)（IQ）；說(shuō)明過(guò)程能生產(chǎn)出可接受產(chǎn)品的實(shí)證，建立過(guò)程參數(shù)的限度，即操作確認(rèn)(OQ)；建立長(zhǎng)期過(guò)程穩(wěn)定性，即執(zhí)行確認(rèn)(PQ)。

　　根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》（下稱《細(xì)則》）及其《檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》（下稱《標(biāo)準(zhǔn)》）規(guī)定，筆者以為，無(wú)菌醫(yī)療器械的過(guò)程確認(rèn)至少包括以下八個(gè)方面（見(jiàn)下表）：

　　確認(rèn)實(shí)施

　　過(guò)程確認(rèn)是質(zhì)量管理體系要求的一部分，它是在系統(tǒng)環(huán)境下進(jìn)行的。系統(tǒng)包括設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制、質(zhì)量保證、過(guò)程控制、糾正和預(yù)防措施。過(guò)程確認(rèn)主要包括以下程序：

　　一、成立確認(rèn)小組。企業(yè)應(yīng)該成立一個(gè)小組，計(jì)劃和監(jiān)督確認(rèn)行為。組隊(duì)的方法應(yīng)能保證確認(rèn)過(guò)程得到充分考慮，保證實(shí)驗(yàn)方案廣泛、全面并容易實(shí)施。

　　二、制定確認(rèn)計(jì)劃。確認(rèn)小組成立后，就是制定計(jì)劃、明確要求。企業(yè)應(yīng)制定出總體確認(rèn)計(jì)劃，確定需要確認(rèn)的過(guò)程、確認(rèn)安排、需要確認(rèn)的過(guò)程和再確認(rèn)之間的相互關(guān)系。一旦制定了這些項(xiàng)目，明確了確認(rèn)的目的和范圍，就可以擬定實(shí)驗(yàn)方案。

　　三、起草實(shí)驗(yàn)方案。詳盡的確認(rèn)實(shí)施方案是保證充分進(jìn)行過(guò)程確認(rèn)必不可少的環(huán)節(jié)。該方案應(yīng)該明確需要確認(rèn)的過(guò)程和該過(guò)程的結(jié)果，規(guī)定成功確認(rèn)的目標(biāo)和衡量標(biāo)準(zhǔn)、確認(rèn)的長(zhǎng)度和持續(xù)時(shí)間，明確過(guò)程中將使用的生產(chǎn)、監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備，明確操作人員資質(zhì)，詳細(xì)說(shuō)明與過(guò)程有關(guān)的產(chǎn)品、部件、生產(chǎn)材料和所有的特定控制或條件，以及需要監(jiān)控的過(guò)程參數(shù)、監(jiān)測(cè)方法和需要監(jiān)控的產(chǎn)品特性及監(jiān)控方法，并確定數(shù)據(jù)收集和分析的統(tǒng)計(jì)方法。

　　四、實(shí)施安裝確認(rèn)。企業(yè)應(yīng)充分考慮設(shè)備的設(shè)計(jì)特點(diǎn)、安裝條件、校準(zhǔn)、安全裝置以及供應(yīng)商文件、出版物、繪圖和手冊(cè)、軟件文件等。通常，供應(yīng)商的確認(rèn)結(jié)果可以作為企業(yè)獲取基本數(shù)據(jù)和補(bǔ)充安裝確認(rèn)的指南。但是僅依靠供應(yīng)商的確認(rèn)結(jié)果往往是不夠的，企業(yè)應(yīng)確定在特定器械的生產(chǎn)中使用這些設(shè)備是否合適，并評(píng)估可能導(dǎo)致的設(shè)備或過(guò)程的修改。

　　五、實(shí)施操作確認(rèn)。在這個(gè)階段，過(guò)程參數(shù)面臨的問(wèn)題是需要保證按照參數(shù)生產(chǎn)出來(lái)的產(chǎn)品能夠符合所有預(yù)期生產(chǎn)條件下的既定要求。需要考慮的因素包括：過(guò)程控制確認(rèn)、軟件參數(shù)、原材料規(guī)格、過(guò)程運(yùn)作程序、物料輸送要求、過(guò)程更改控制、培訓(xùn)、過(guò)程的短期穩(wěn)定性和能力，以及潛在失敗模型和統(tǒng)計(jì)方法等。

　　六、實(shí)施執(zhí)行確認(rèn)。本階段的主要目的是證明過(guò)程可以持續(xù)生產(chǎn)出在通常運(yùn)作條件下可接受的產(chǎn)品。需要考慮的因素包括：實(shí)際的產(chǎn)品、過(guò)程參數(shù)及OQ中確定的程序，產(chǎn)品的可接受性，OQ中建立的過(guò)程能力保證,過(guò)程的可重復(fù)性和長(zhǎng)期穩(wěn)定性。執(zhí)行確認(rèn)時(shí)應(yīng)對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品數(shù)據(jù)加以分析，以確定各種可控原因?qū)е碌淖兓?。這些變化的可控原因包括：溫度、濕度，電源的變化、震動(dòng)，環(huán)境污染物，工藝用水的純凈度、亮度，人力因素，原材料的可變性，設(shè)備磨損等。企業(yè)應(yīng)采取適當(dāng)措施消除變化的可控原因，從而更好地保證生產(chǎn)出來(lái)的產(chǎn)品始終與規(guī)定相符。

　　七、完成*終報(bào)告。過(guò)程確認(rèn)結(jié)束后應(yīng)該準(zhǔn)備一份*終報(bào)告。報(bào)告需要涉及所有實(shí)驗(yàn)方案和結(jié)果，做出總結(jié)并推導(dǎo)出有關(guān)過(guò)程確認(rèn)狀態(tài)的結(jié)論。*終報(bào)告應(yīng)經(jīng)確認(rèn)小組和相關(guān)管理部門(mén)審閱和批準(zhǔn)。