加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管體系建設(shè)

　　作為分管食品藥品監(jiān)管工作的副省長(zhǎng)，全國(guó)政協(xié)委員、江西省副省長(zhǎng)謝茹對(duì)食品藥品以及保健食品、醫(yī)療器械的科學(xué)監(jiān)管頗為關(guān)注。在全國(guó)政協(xié)十一屆三次會(huì)議上，謝茹委員遞交了關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管體系建設(shè)的相關(guān)提案，為醫(yī)療器械監(jiān)管建言獻(xiàn)策。

　　加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管體系建設(shè)，必須完善醫(yī)療器械法規(guī)體系。謝茹委員指出，現(xiàn)行的醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)沒(méi)有規(guī)定統(tǒng)一的醫(yī)療器械的命名規(guī)則，沒(méi)有建立醫(yī)療器械不良事件的補(bǔ)償、保險(xiǎn)機(jī)制，來(lái)自基層監(jiān)管部門(mén)和法學(xué)界關(guān)于修訂和完善醫(yī)療器械法規(guī)體系的呼聲日益高漲。在積極推動(dòng)修訂的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例盡早頒布實(shí)施的同時(shí)，還應(yīng)加強(qiáng)重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)產(chǎn)品的單項(xiàng)立法，如制定針對(duì)醫(yī)療器械流通、使用等環(huán)節(jié)和二手醫(yī)療器械監(jiān)管的法律法規(guī)，對(duì)醫(yī)療器械命名規(guī)則和方式進(jìn)行統(tǒng)一規(guī)范管理，嚴(yán)格準(zhǔn)入條件，規(guī)范審批行為。

　　加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管體系建設(shè)，必須完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系和檢驗(yàn)檢測(cè)體系。謝茹委員建議增加國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)量，擴(kuò)大國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品的覆蓋率，加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)隊(duì)伍建設(shè)，提高醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全水平。同時(shí)，著力完善醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)總體布局，構(gòu)建以食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)內(nèi)設(shè)置的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)為主，高等院校和科研院所、具有專業(yè)特長(zhǎng)和技術(shù)實(shí)力的檢測(cè)機(jī)構(gòu)為補(bǔ)充的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)基本格局。建議通過(guò)宏觀調(diào)控和國(guó)家財(cái)政項(xiàng)目支持，加大對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)檢測(cè)體系的投入，填補(bǔ)醫(yī)療器械檢測(cè)技術(shù)空白項(xiàng)目，以滿足日常監(jiān)管工作的需求。

　　加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管體系建設(shè)，必須重點(diǎn)強(qiáng)化醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管。謝茹委員指出，部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)法律意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)淡薄，一些醫(yī)療器械如X光機(jī)、B超、CT等超齡使用，不僅操作性能差，產(chǎn)品安全難以保證，而且診斷準(zhǔn)確率大打折扣。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械購(gòu)銷、貯存、使用中存在的諸多問(wèn)題長(zhǎng)期得不到規(guī)范和整治，因使用醫(yī)療器械而造成的糾紛時(shí)有發(fā)生。建議國(guó)家強(qiáng)化醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，建立相應(yīng)的約束機(jī)制和制度，強(qiáng)化責(zé)任，保證醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管工作不斷得到加強(qiáng)，確保公眾使用醫(yī)療器械的安全有效。

　　謝茹委員強(qiáng)調(diào)，加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管體系建設(shè)，還必須加快醫(yī)療器械監(jiān)管信息化建設(shè)，提高對(duì)突發(fā)事件的應(yīng)急處置能力，盡快建立全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管信息平臺(tái)，加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，實(shí)現(xiàn)全國(guó)監(jiān)管信息互聯(lián)互通，資源共享，不斷提高監(jiān)管效率，增強(qiáng)及時(shí)妥善處置各種突發(fā)事件的能力。