國家局通報：多家械企緊急召回大批設(shè)備，美敦力、奧林巴斯…

來源：國家藥監(jiān)局

7月4日，國家藥品監(jiān)督管理局共發(fā)布了9項醫(yī)療器械產(chǎn)品召回通告，涉及美敦力、奧林巴斯、柯惠等多家械企。

01

柯惠有限責(zé)任公司 Covidien llc對血液透析用中心靜脈導(dǎo)管套件主動召回

柯惠醫(yī)療器材國際貿(mào)易（上海）有限公司報告，由于涂覆在導(dǎo)管頭端的硅基潤滑劑在生產(chǎn)中的混合物比例不正確，導(dǎo)致涂層較厚，從而阻塞了導(dǎo)管頭端，生產(chǎn)商柯惠有限責(zé)任公司 Covidien llc對血液透析用中心靜脈導(dǎo)管套件（國械注進(jìn)20143106176、國械注進(jìn)20143666176）主動召回。

召回級別為一級召回。

02

Teleflex Medical Sdn. Bhd.對一次性使用無菌氣管插管進(jìn)行召回變更

泰利福醫(yī)療器械商貿(mào)（上海）有限公司報告，由于受影響產(chǎn)品的15mm接頭與氣管插管（ET管）斷開連接，導(dǎo)致存在氧飽和度下降的可能性，生產(chǎn)商Teleflex Medical Sdn. Bhd.對一次性使用無菌氣管插管Tracheal Tube（國械注進(jìn)20192081715、國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第2664102號）主動召回。

相關(guān)產(chǎn)品召回信息已于2023年5月25日發(fā)布，召回級別為二級，現(xiàn)將召回級別變更為一級。

03

Medtronic Sofamor Danek Manufacturing對脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)主動召回

美敦力（上海）管理有限公司報告，由于配件使用不正確的材料，生產(chǎn)商Medtronic Sofamor Danek Manufacturing對脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)（國械注進(jìn)20203130312）主動召回。

召回級別為二級召回。

04

美敦力公司Medtronic Inc.對人工心臟瓣膜主動召回

美敦力（上海）管理有限公司報告，由于流程失誤，一些國家/地區(qū)的特定產(chǎn)品的用戶無法獲取到正確的使用說明書，這可能對產(chǎn)品的安全性和正確使用產(chǎn)生潛在風(fēng)險，生產(chǎn)商美敦力公司Medtronic Inc.對人工心臟瓣膜Avalus Bioprosthesis（國械注進(jìn)20223130018）主動召回。

召回級別為三級召回。

05

美敦力公司Medtronic Inc.對血管導(dǎo)引鞘、覆膜支架系統(tǒng)主動召回

美敦力（上海）管理有限公司報告，由于流程失誤，一些國家/地區(qū)的特定產(chǎn)品的用戶無法獲取到正確的使用說明書，這可能對產(chǎn)品的安全性和正確使用產(chǎn)生潛在風(fēng)險，生產(chǎn)商美敦力公司Medtronic Inc.對血管導(dǎo)引鞘Sentrant Introducer Sheath（國械注進(jìn)20153031891）、覆膜支架系統(tǒng)Endurant II Stent Graft System（國械注進(jìn)20153132422）主動召回。

召回級別為三級召回。

06

睿酶公司 Remel Inc.對鏈球菌鑒定板條主動召回

賽默飛世爾科技（中國）有限公司報告，由于內(nèi)部技術(shù)調(diào)查確定特定批次產(chǎn)品對兩個菌種會產(chǎn)生陽性反應(yīng)，本應(yīng)產(chǎn)生陰性反應(yīng)，生產(chǎn)商睿酶公司 Remel Inc.對鏈球菌鑒定板條RapID STR System（國械注進(jìn)20152402800）主動召回。

召回級別為三級召回。

07

美科微先公司 MicroVention,Inc.對遠(yuǎn)端通路導(dǎo)管主動召回

北京微仙醫(yī)療科技有限公司報告，由于發(fā)往特定國家和地區(qū)的特定批次產(chǎn)品的標(biāo)識中的制造商名稱錯誤，生產(chǎn)商美科微先公司MicroVention,Inc.對遠(yuǎn)端通路導(dǎo)管SOFIA Distal Access Catheter（國械注進(jìn)20193030007）主動召回。

召回級別為三級召回。

08

美國瑞毅醫(yī)療科技有限公司 Wright Medical Technology, Inc. 對全踝關(guān)節(jié)手術(shù)器械包主動召回

史賽克（北京）醫(yī)療器械有限公司報告，由于兩個批號的骨科定位器上的骨針套筒安裝孔偏窄，生產(chǎn)商美國瑞毅醫(yī)療科技有限公司 Wright Medical Technology, Inc. 對全踝關(guān)節(jié)手術(shù)器械包（國械備20191444）主動召回。

召回級別為三級召回。

09

奧林巴斯醫(yī)療株式會社對纖維宮腔內(nèi)窺鏡軟性子宮鏡主動召回

奧林巴斯貿(mào)易（上海）有限公司報告，由于吸引按鈕MD-159的標(biāo)簽和包裝插頁未啟動變更，生產(chǎn)商奧林巴斯醫(yī)療株式會社對其纖維宮腔內(nèi)窺鏡軟性子宮鏡（國械注進(jìn)20172061609）主動召回。

召回級別為三級召回。

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