國(guó)家局通報(bào)：多家械企緊急召回大批設(shè)備，美敦力、奧林巴斯…

來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局

7月4日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共發(fā)布了9項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品召回通告，涉及美敦力、奧林巴斯、柯惠等多家械企。

01

柯惠有限責(zé)任公司 Covidien llc對(duì)血液透析用中心靜脈導(dǎo)管套件主動(dòng)召回

柯惠醫(yī)療器材國(guó)際貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于涂覆在導(dǎo)管頭端的硅基潤(rùn)滑劑在生產(chǎn)中的混合物比例不正確，導(dǎo)致涂層較厚，從而阻塞了導(dǎo)管頭端，生產(chǎn)商柯惠有限責(zé)任公司 Covidien llc對(duì)血液透析用中心靜脈導(dǎo)管套件（國(guó)械注進(jìn)20143106176、國(guó)械注進(jìn)20143666176）主動(dòng)召回。

召回級(jí)別為一級(jí)召回。

02

Teleflex Medical Sdn. Bhd.對(duì)一次性使用無(wú)菌氣管插管進(jìn)行召回變更

泰利福醫(yī)療器械商貿(mào)（上海）有限公司報(bào)告，由于受影響產(chǎn)品的15mm接頭與氣管插管（ET管）斷開(kāi)連接，導(dǎo)致存在氧飽和度下降的可能性，生產(chǎn)商Teleflex Medical Sdn. Bhd.對(duì)一次性使用無(wú)菌氣管插管Tracheal Tube（國(guó)械注進(jìn)20192081715、國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第2664102號(hào)）主動(dòng)召回。

相關(guān)產(chǎn)品召回信息已于2023年5月25日發(fā)布，召回級(jí)別為二級(jí)，現(xiàn)將召回級(jí)別變更為一級(jí)。

03

Medtronic Sofamor Danek Manufacturing對(duì)脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)主動(dòng)召回

美敦力（上海）管理有限公司報(bào)告，由于配件使用不正確的材料，生產(chǎn)商Medtronic Sofamor Danek Manufacturing對(duì)脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)（國(guó)械注進(jìn)20203130312）主動(dòng)召回。

召回級(jí)別為二級(jí)召回。

04

美敦力公司Medtronic Inc.對(duì)人工心臟瓣膜主動(dòng)召回

美敦力（上海）管理有限公司報(bào)告，由于流程失誤，一些國(guó)家/地區(qū)的特定產(chǎn)品的用戶(hù)無(wú)法獲取到正確的使用說(shuō)明書(shū)，這可能對(duì)產(chǎn)品的安全性和正確使用產(chǎn)生潛在風(fēng)險(xiǎn)，生產(chǎn)商美敦力公司Medtronic Inc.對(duì)人工心臟瓣膜Avalus Bioprosthesis（國(guó)械注進(jìn)20223130018）主動(dòng)召回。

召回級(jí)別為三級(jí)召回。

05

美敦力公司Medtronic Inc.對(duì)血管導(dǎo)引鞘、覆膜支架系統(tǒng)主動(dòng)召回

美敦力（上海）管理有限公司報(bào)告，由于流程失誤，一些國(guó)家/地區(qū)的特定產(chǎn)品的用戶(hù)無(wú)法獲取到正確的使用說(shuō)明書(shū)，這可能對(duì)產(chǎn)品的安全性和正確使用產(chǎn)生潛在風(fēng)險(xiǎn)，生產(chǎn)商美敦力公司Medtronic Inc.對(duì)血管導(dǎo)引鞘Sentrant Introducer Sheath（國(guó)械注進(jìn)20153031891）、覆膜支架系統(tǒng)Endurant II Stent Graft System（國(guó)械注進(jìn)20153132422）主動(dòng)召回。

召回級(jí)別為三級(jí)召回。

06

睿酶公司 Remel Inc.對(duì)鏈球菌鑒定板條主動(dòng)召回

賽默飛世爾科技（中國(guó)）有限公司報(bào)告，由于內(nèi)部技術(shù)調(diào)查確定特定批次產(chǎn)品對(duì)兩個(gè)菌種會(huì)產(chǎn)生陽(yáng)性反應(yīng)，本應(yīng)產(chǎn)生陰性反應(yīng)，生產(chǎn)商睿酶公司 Remel Inc.對(duì)鏈球菌鑒定板條RapID STR System（國(guó)械注進(jìn)20152402800）主動(dòng)召回。

召回級(jí)別為三級(jí)召回。

07

美科微先公司 MicroVention,Inc.對(duì)遠(yuǎn)端通路導(dǎo)管主動(dòng)召回

北京微仙醫(yī)療科技有限公司報(bào)告，由于發(fā)往特定國(guó)家和地區(qū)的特定批次產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)中的制造商名稱(chēng)錯(cuò)誤，生產(chǎn)商美科微先公司MicroVention,Inc.對(duì)遠(yuǎn)端通路導(dǎo)管SOFIA Distal Access Catheter（國(guó)械注進(jìn)20193030007）主動(dòng)召回。

召回級(jí)別為三級(jí)召回。

08

美國(guó)瑞毅醫(yī)療科技有限公司 Wright Medical Technology, Inc. 對(duì)全踝關(guān)節(jié)手術(shù)器械包主動(dòng)召回

史賽克（北京）醫(yī)療器械有限公司報(bào)告，由于兩個(gè)批號(hào)的骨科定位器上的骨針套筒安裝孔偏窄，生產(chǎn)商美國(guó)瑞毅醫(yī)療科技有限公司 Wright Medical Technology, Inc. 對(duì)全踝關(guān)節(jié)手術(shù)器械包（國(guó)械備20191444）主動(dòng)召回。

召回級(jí)別為三級(jí)召回。

09

奧林巴斯醫(yī)療株式會(huì)社對(duì)纖維宮腔內(nèi)窺鏡軟性子宮鏡主動(dòng)召回

奧林巴斯貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于吸引按鈕MD-159的標(biāo)簽和包裝插頁(yè)未啟動(dòng)變更，生產(chǎn)商奧林巴斯醫(yī)療株式會(huì)社對(duì)其纖維宮腔內(nèi)窺鏡軟性子宮鏡（國(guó)械注進(jìn)20172061609）主動(dòng)召回。

召回級(jí)別為三級(jí)召回。

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