集采·第四批高值醫(yī)用耗材集采即將開始

在5月份的醫(yī)保部門相關(guān)會議上，國家藥監(jiān)局在介紹醫(yī)保相關(guān)工作時提出，國家醫(yī)保局將持續(xù)推進醫(yī)藥集中帶量采購的擴面提質(zhì)，將開展第四批高值醫(yī)用耗材的集采，主要是針對眼科的人工晶體和骨科的運動醫(yī)學類耗材。這意味著，第四批高值醫(yī)械耗材國采提上日程。

近日，相關(guān)部門發(fā)布《國家組織第四批高值醫(yī)用耗材集中帶量采購方案（征求意見稿）》（以下簡稱《方案》），提出，為深入推進高值醫(yī)用耗材集中帶量采購改革，促進價格回歸合理水平，減輕患者負擔，降低企業(yè)交易成本，結(jié)合人工晶體類、運動醫(yī)學類相關(guān)耗材特點，制定集中帶量采購方案。第四批國采即將正式啟動。

《方案》要求，引導高值醫(yī)用耗材價格回歸合理水平，有力減輕群眾負擔。堅持招采合一、量價掛鉤，穩(wěn)步推進高值醫(yī)用耗材集中采購，以去除虛高價格為著力點，提升產(chǎn)業(yè)和行業(yè)預期穩(wěn)定性。

由醫(yī)保部門牽頭，衛(wèi)生健康、藥監(jiān)、工業(yè)和信息化等部門協(xié)同聯(lián)動，擬定基本政策和要求，組織全國各地區(qū)形成聯(lián)盟，以公立醫(yī)療機構(gòu)為執(zhí)行主體，開展國家組織人工晶體類、運動醫(yī)學類相關(guān)耗材集中帶量采購。由天津市醫(yī)藥采購中心承擔國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室日常工作，并負責具體實施。

本次集采采購周期為2年，自中選結(jié)果實際執(zhí)行日起計算。

集采范圍包括人工晶體類、運動醫(yī)學類相關(guān)耗材

《方案》顯示，第四批高值醫(yī)用耗材集采產(chǎn)品范圍包括人工晶體類相關(guān)耗材以及運動醫(yī)學類相關(guān)耗材。

人工晶體類相關(guān)耗材應(yīng)是取得中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證的人工晶體耗材（不包括硬性人工晶體、有晶體眼人工晶體，下同）、粘彈劑。

人工晶體耗材須包含可與其配套使用的推注器。球面人工晶體不采取帶量采購方式，參考非球面晶體價格規(guī)范掛網(wǎng)價格。

運動醫(yī)學類相關(guān)耗材應(yīng)是取得中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證的帶線錨釘、免打結(jié)錨釘、界面固定釘、橫穿固定釘、軟組織固定釘、可調(diào)式固定板、不可調(diào)式固定板、修復用縫線、人工韌帶、半月板修復縫合耗材、半月板修復雙針耗材、人工合成骨、骨形成蛋白、異種骨、過線器。

關(guān)節(jié)鏡工作套管、關(guān)節(jié)鏡用等離子刀頭、關(guān)節(jié)鏡用射頻刀頭、關(guān)節(jié)用脈沖沖洗器、連接泵管、鉆頭、磨頭、刨刀、同種異體骨不采取帶量采購方式，通過競價方式形成掛網(wǎng)價格。

所有使用相關(guān)產(chǎn)品的公立醫(yī)療機構(gòu)都應(yīng)參加本次集采

《方案》要求，有使用人工晶體類、運動醫(yī)學類相關(guān) 耗材的公立醫(yī)療機構(gòu)（含軍隊醫(yī)療機構(gòu)，下同）均應(yīng)參加。醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構(gòu)在承諾遵守本次集采規(guī)定的前提下，按所在 省（區(qū)、市）的相關(guān)規(guī)定自愿參加。

對于申報企業(yè)，《方案》顯示，擁有本次集采產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證且企業(yè)相關(guān)能力達到本次集采要求的均可參加，其中，境外醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當指定我國境內(nèi)企業(yè)法人作為申報企業(yè)，協(xié)助其履行相應(yīng)的法律義務(wù)。

按照需求量的80%作為集采采購量、劃分AB競價單元

對于意向采購量，《方案》提出，醫(yī)療機構(gòu)結(jié)合臨床使用狀況和醫(yī)療技術(shù)進步等因素，從有意愿供應(yīng)本轄區(qū)的企業(yè)中選擇產(chǎn)品，并如實準確填報每個產(chǎn)品未來一年的需求量。以不低于醫(yī)療機構(gòu)填報需求量的80%作為本次集中帶量采購的意向采購量。

《方案》要求，按照確保臨床使用和供應(yīng)穩(wěn)定、兼顧各類型產(chǎn)品和企業(yè)的原則，綜合考慮醫(yī)療機構(gòu)需求、企業(yè)供應(yīng)意愿和供應(yīng)能力等因素，將企業(yè)分單元分別競價。

在競價規(guī)則方面，方案顯示，企業(yè)申報的所有產(chǎn)品均應(yīng)參與報價。企業(yè)以競價單元申報價格，每一個競價單元的所有產(chǎn)品僅允許有一個申報價。

申報價格包含產(chǎn)品價格、配送和配套使用工具及伴隨服務(wù)費用，人工晶體申報價格中須包括推注器費用。中選企業(yè)未申報的產(chǎn)品視為未中選。

同競價單元內(nèi)以企業(yè)為單位開展競價，不同競價單元按基本相同的中選規(guī)則，通過價格競爭產(chǎn)生中選企業(yè)。采用適當方式，平衡同一競價單元內(nèi)不同企業(yè)的中選產(chǎn)品價格差異，平衡同一產(chǎn)品類別內(nèi)A、B競價單元間的中選價格水平差異。

本次集采中選企業(yè)確定在保證公平競爭、保持競爭強度、去除虛高價格空間前提下，促進更多企業(yè)中選，增強預期穩(wěn)定性。

根據(jù)排名先后梯度分配基礎(chǔ)量

《方案》提出分量規(guī)則。按照量價掛鉤原則，中選產(chǎn)品按照報價由低到高進行排名，根據(jù)排名先后梯度分配基礎(chǔ)量。

未分配的及未中選產(chǎn)品的意向采購量作為剩余量，剩余量分配時，在醫(yī)療機構(gòu)自主選擇的基礎(chǔ)上，對中選順位靠前的企業(yè)予以傾斜，對中選順位靠后的企業(yè)適當約束。

以價換量，行業(yè)集中度增強

在國家組織的前三批高值醫(yī)用耗材集采中，集采前后院端銷售額對比明顯。以**批國采的冠脈支架為例，根據(jù)數(shù)智博MDB集采分析工具分析結(jié)果，集采前一年，冠脈支架在三級醫(yī)院的銷售額達到61.72億元，但在集采后一年，這個數(shù)字降到6.06億元。

（圖片來源：數(shù)智博MDB集采分析工具）

集采促使企業(yè)以價換量，以價換市場，促使行業(yè)內(nèi)企業(yè)優(yōu)勝劣汰，實力較強、產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)異的企業(yè)更有可能獲得更大的市場份額。這有助于提高行業(yè)的集中度和整體競爭水平。

在集采政策的推動下，一些國內(nèi)企業(yè)通過技術(shù)創(chuàng)新和質(zhì)量提升，逐漸實現(xiàn)了對進口產(chǎn)品的替代，有助于提升國內(nèi)企業(yè)在醫(yī)療器械行業(yè)的地位和影響力。同時，降價效應(yīng)有助于降低醫(yī)療成本，提高患者的可及性。

未來，第四批高值醫(yī)用耗材集采的啟動，將使人工晶體以及運動醫(yī)學市場將迎來大變動。