國家開會(huì)：嚴(yán)查這類醫(yī)療器械銷售行為！

來源：器械市場

2023年7月12日，國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司召開了醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管法規(guī)主題宣貫會(huì)，強(qiáng)調(diào)將“線上清網(wǎng)，線下整治”，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管更加嚴(yán)格。

近年來，我國“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥”產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，網(wǎng)購已成為常態(tài)化消費(fèi)方式，醫(yī)藥網(wǎng)絡(luò)銷售規(guī)模從2012年的16億元增長至2022年的2900多億元，預(yù)計(jì)2023年將達(dá)到3500億元，市場規(guī)模增長迅速。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)企業(yè)數(shù)量也不斷增加，截至目前，第三方平臺(tái)企業(yè)達(dá)790家。

網(wǎng)絡(luò)銷售具有跨時(shí)空性、多媒體性、交互性、高效性、虛擬性、隱蔽性等特點(diǎn)，使得醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售成為醫(yī)療器械監(jiān)管工作重點(diǎn)。

明確“線上線下一致”原則：

“線上清網(wǎng)，線下整治”

自2017年12月20日原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》起，國家藥監(jiān)部門指導(dǎo)各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管，依托國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺(tái)，加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測和違法違規(guī)線索處置，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。

而后，2019年4月15日國家藥監(jiān)局印發(fā)醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)工作方案，在全國范圍內(nèi)嚴(yán)查利用網(wǎng)絡(luò)無證銷售醫(yī)療器械等行為。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)要針對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品的資質(zhì)、信息發(fā)布、銷售記錄以及儲(chǔ)存運(yùn)輸條件等方面開展全面自查整改。

方案還指出，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門重點(diǎn)檢查第三方平臺(tái)是否存在未經(jīng)備案擅自為入駐企業(yè)提供醫(yī)療器械交易服務(wù)，直接參與醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，未按規(guī)定配備相應(yīng)的技術(shù)條件、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員等行為；是否按規(guī)定履行對(duì)入駐企業(yè)核實(shí)登記、阻止并報(bào)告入駐企業(yè)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為等義務(wù)。

此外，2022年6月14日國家藥監(jiān)局召開了醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易管理風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)，要求電商平臺(tái)嚴(yán)格資質(zhì)審核，強(qiáng)化醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易動(dòng)態(tài)監(jiān)測。

2023年7月12日，國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司會(huì)同中國物流與采購聯(lián)合會(huì)召開了醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管法規(guī)主題宣貫會(huì)。

會(huì)議強(qiáng)調(diào)，藥品監(jiān)管部門堅(jiān)持“線上線下一致”管理原則，積極推進(jìn)法規(guī)制度體系建設(shè)，不斷創(chuàng)新監(jiān)管技術(shù)手段，將持續(xù)開展網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測工作，堅(jiān)持問題導(dǎo)向，加大“線上清網(wǎng)，線下整治”治理力度，嚴(yán)查違法違規(guī)行為，保障網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

此外，會(huì)議也提出，防范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)、保障網(wǎng)購醫(yī)療器械質(zhì)量安全是涉及風(fēng)險(xiǎn)管理、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治的大課題，需要監(jiān)管部門、第三方平臺(tái)企業(yè)、網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)等多方協(xié)同、合力共治。

醫(yī)械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管在幾年來不斷細(xì)化，未來仍然是國家監(jiān)管工作中的重點(diǎn)。

2023年上半年：

國家局通報(bào)12起醫(yī)械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件

**批：

一、漯河市德家醫(yī)療器械有限公司未經(jīng)許可在阿里巴巴網(wǎng)銷售第三類醫(yī)療器械

2022年3月24日，漯河市市場監(jiān)督管理局經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)分局根據(jù)國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺(tái)提供線索，對(duì)漯河市德家醫(yī)療器械有限公司進(jìn)行檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在阿里巴巴網(wǎng)銷售第三類醫(yī)療器械“人類免疫缺陷病毒p24抗原及抗體檢測試劑盒（膠體硒法）”，上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條、第四十六條規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條規(guī)定，漯河市市場監(jiān)督管理局經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)分局給予當(dāng)事人行政處罰。

二、蕪湖瞳妹電子商務(wù)有限責(zé)任公司在拼多多商城銷售醫(yī)療器械，擅自變更經(jīng)營方式、未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄制度、未按照要求展示醫(yī)療器械注冊證

2022年11月8日，蕪湖市市場監(jiān)督管理局根據(jù)國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺(tái)提供線索，對(duì)蕪湖瞳妹電子商務(wù)有限責(zé)任公司進(jìn)行檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人入駐拼多多商城銷售“軟性親水接觸鏡”，存在無法提供相關(guān)產(chǎn)品的進(jìn)貨查驗(yàn)材料及銷售記錄，未在產(chǎn)品頁面展示產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證，擅自增加零售經(jīng)營方式等行為。上述行為分別違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十條和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十五條規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第四十條和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十六條規(guī)定，蕪湖市市場監(jiān)督管理局給予當(dāng)事人行政處罰。

三、河北嘉越醫(yī)療器械商貿(mào)有限公司在拼多多商城銷售醫(yī)療器械，擅自變更經(jīng)營方式

2022年12月30日，衡水市市場監(jiān)督管理局根據(jù)國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺(tái)提供線索，對(duì)河北嘉越醫(yī)療器械商貿(mào)有限公司進(jìn)行檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人擅自增加零售經(jīng)營方式，在拼多多商城向消費(fèi)者個(gè)人銷售“甲型/乙型流感病毒抗原檢測試劑（膠體金法）”。上述行為違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十五條規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十六條規(guī)定，衡水市市場監(jiān)督管理局給予當(dāng)事人行政處罰。

四、深圳市千譽(yù)科技有限公司在京東商城銷售醫(yī)療器械，未展示醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證和醫(yī)療器械注冊證，且未按要求整改

2022年11月8日，深圳市市場監(jiān)督管理局南山監(jiān)管局根據(jù)國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺(tái)提供線索，對(duì)深圳市千譽(yù)科技有限公司進(jìn)行檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人在京東商城銷售“強(qiáng)脈沖光治療儀”未展示醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證和醫(yī)療器械注冊證，被警告后逾期仍不整改，上述行為違反了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第四十條規(guī)定，深圳市市場監(jiān)督管理局南山監(jiān)管局給予當(dāng)事人行政處罰。

五、春妙(上海)醫(yī)療器械有限公司在找商網(wǎng)銷售醫(yī)療器械，未展示醫(yī)療器械注冊證，且未按要求整改

2022年9月30日，上海市靜安區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺(tái)提供線索，對(duì)春妙(上海)醫(yī)療器械有限公司進(jìn)行檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人在找商網(wǎng)銷售“醫(yī)用一次性防護(hù)服”，未展示該產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證，當(dāng)事人曾因未展示醫(yī)療器械注冊證被責(zé)令改正和警告，上述行為違反了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第四十條規(guī)定，上海市靜安區(qū)市場監(jiān)督管理局給予當(dāng)事人行政處罰。

六、廈門走啟醫(yī)療科技有限公司在京東商城銷售醫(yī)療器械，未按照要求展示醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證和醫(yī)療器械注冊證

2023年1月17日，廈門市湖里區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺(tái)提供線索，對(duì)廈門走啟醫(yī)療科技有限公司進(jìn)行檢查。經(jīng)查，該公司于2022年11月變更企業(yè)名稱，在入駐京東商城的店鋪“鎖蝶醫(yī)療器械專營店”展示的第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證未及時(shí)更新，其銷售的“高頻電灼治療儀”的詳情頁未展示產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證、未以文本形式展示醫(yī)療器械注冊證編號(hào)，上述行為違反了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第四十條規(guī)定，廈門市湖里區(qū)市場監(jiān)督管理局給予當(dāng)事人行政處罰。

第二批：

一、唐某龍未經(jīng)許可在美團(tuán)外賣平臺(tái)銷售第三類醫(yī)療器械

2023年2月2日，重慶市渝中區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺(tái)提供線索，對(duì)唐某龍經(jīng)營的渝中區(qū)唯渝商貿(mào)經(jīng)營部進(jìn)行檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，在美團(tuán)外賣平臺(tái)銷售第三類醫(yī)療器械“人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒（膠體金法）”。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條規(guī)定，重慶市渝中區(qū)市場監(jiān)督管理局給予當(dāng)事人行政處罰。

二、北海市海城區(qū)艾特化妝美容店未經(jīng)許可在微信小程序網(wǎng)店“艾特化妝海城店”銷售第三類醫(yī)療器械

2022年6月30日，北海市市場監(jiān)督管理局根據(jù)廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局線索推送，對(duì)北海市海城區(qū)艾特化妝美容店進(jìn)行檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，在微信小程序網(wǎng)店“艾特化妝海城店”銷售第三類醫(yī)療器械“軟性親水接觸鏡”和“隱形眼鏡多功能護(hù)理液”。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條規(guī)定，北海市市場監(jiān)督管理局給予當(dāng)事人行政處罰。

三、杭州品選超市有限公司未經(jīng)許可在餓了么外賣平臺(tái)銷售第三類醫(yī)療器械

2022年12月1日，杭州市上城區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)舉報(bào)信息，對(duì)杭州品選超市有限公司進(jìn)行檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，在餓了么外賣平臺(tái)銷售第三類醫(yī)療器械“天然膠乳橡膠避孕套 含苯佐卡因”。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條規(guī)定，杭州市上城區(qū)市場監(jiān)督管理局給予當(dāng)事人行政處罰。

四、成都昭一汐商貿(mào)有限公司在有贊網(wǎng)銷售醫(yī)療器械，未展示醫(yī)療器械注冊證

2023年1月3日，成都市溫江區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺(tái)提供線索，對(duì)成都昭一汐商貿(mào)有限公司進(jìn)行檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人在有贊網(wǎng)銷售“軟性親水接觸鏡”，未展示醫(yī)療器械注冊證。上述行為違反了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第四十條規(guī)定，成都市溫江區(qū)市場監(jiān)督管理局給予當(dāng)事人行政處罰。

五、江西康虔誠醫(yī)療器械有限公司在天貓商城銷售醫(yī)療器械，未展示醫(yī)療器械注冊證，且未按要求整改

2022年7月27日，贛州市市場監(jiān)督管理局根據(jù)江西省藥監(jiān)局轉(zhuǎn)辦的線索，對(duì)江西康虔誠醫(yī)療器械有限公司進(jìn)行檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人在天貓商城銷售“無菌敷料”等多款醫(yī)療器械未展示醫(yī)療器械注冊證，被警告后逾期仍未整改。上述行為違反了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第四十條規(guī)定，贛州市市場監(jiān)督管理局給予當(dāng)事人行政處罰。

六、泉州市健寧大藥房在京東商城銷售醫(yī)療器械，未展示醫(yī)療器械注冊證及備案憑證

2023年1月13日，晉江市市場監(jiān)督管理局接上級(jí)部門通報(bào)線索，對(duì)泉州市健寧大藥房進(jìn)行檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人在京東商城銷售“通用電子血壓計(jì)臂帶”、“引流袋膽汁體外醫(yī)用一次性防返流防逆流導(dǎo)接集尿袋”，未展示醫(yī)療器械注冊證及備案憑證。上述行為違反了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第四十條規(guī)定，晉江市市場監(jiān)督管理局給予當(dāng)事人行政處罰。

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