品類擴圍！這一能量器械啟動集采

來源   :   賽柏藍器械

地方醫(yī)用耗材帶量采購“提速擴面”， 百億能量器械市場再起波瀾。

01新增三類耗材加入集采

近日，安徽省醫(yī)藥價格和集中采購中心發(fā)布《關于開展一次性等離子刀頭等醫(yī)用耗材產品信息維護工作的通知》（簡稱《通知》）。

根據《通知》，此次信息維護涉及一次性等離子刀頭、射頻切割凝閉刀頭、電切環(huán)。國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼前7位為 C140401、C140501、C010316的產品。

取得一次性等離子刀頭、射頻切割凝閉刀頭、電切環(huán)醫(yī)用耗材產品合法資質的醫(yī)療器械注冊人作為申報企業(yè)，其中進口醫(yī)療器械境外注冊人在中華人民共和國境內設立的代表機構或者指定企業(yè)法人視同注冊人。同一醫(yī)療器械注冊證不得委托不同企業(yè)進行申報。

《通知》指出，擬參加本次帶量采購，尚未在安徽省藥采平臺掛網的產品，應于7月27日12:00前完成增補掛網維護及產品捏合。

相關企業(yè)須在2023年7月28日至8月4日登錄省藥采平臺耗材平臺入口-醫(yī)用耗材交易系統(tǒng)-安徽省醫(yī)保公共服務平臺“資質庫管理-產品信息維護”模塊，填報2019年1月1日以來，各注冊證產品全國各省省級平臺集中采購掛網價（含中標價、掛網限價、參考價等)和省級（或省際聯(lián)盟）帶量采購中選價。

02這類企業(yè)不得中選

繼冠脈支架、人工關節(jié)、脊柱和創(chuàng)傷集采之后，像一次性射頻、等離子刀頭等臨床用量大、市場競爭較充分醫(yī)用耗材也開始被納入集采的“包圍圈”。

6月12日，安徽省蕪湖市醫(yī)保局發(fā)布《關于征求<安徽省一次性射頻、等離子刀頭等醫(yī)用耗材集中帶量采購文件（征求意見稿）>意見的通知》（簡稱《意見稿》）。

《意見稿》指出，蕪湖市醫(yī)保局受安徽省醫(yī)藥聯(lián)合采購辦公室委托，開展全省一次性射頻、等離子刀頭醫(yī)用耗材集中帶量采購，范圍覆蓋全省縣級及以上非營利醫(yī)療機構，以85%采購量以量換價，采購周期為2年。

集采品種與此次安徽開展信息維護的產品一致，即國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼前7位為C140401、C140501、C010316的產品。 分組方面， C140401和C140501按照注冊證管理類別二類證和三類證2個競價單元分別競價；C010316分單極、雙極和等離子3個競價單元分別競價。

具體分組如下表：

申報企業(yè)維護的所有產品均應參與申報價格。每組為1個競價單元，按照注冊證進行報價，同注冊證內不同規(guī)格型號產品價格相同，中選后該報價為該注冊證內所有規(guī)格型號產品的實際供貨價格。

根據《意見稿》，三個產品類別均未設置*高有效申報價。同分組內有效申報企業(yè)數≥3個時，通過綜合評審（對企業(yè)申報價、企業(yè)降幅、醫(yī)療機構覆蓋率、采購需求量占比進行綜合評審，分值權重分別為30%、30%、20%、20%）得分排名確定中選企業(yè)。

然后根據有效申報企業(yè)數量大小決定淘汰名額，同時明確如企業(yè)注冊證報價≤同組*低有效報價的1.5倍，可直接中選，不受*少淘汰企業(yè)數量限制。

但同企業(yè)同組二類證組企業(yè)申報價不得高于三類證組企業(yè)申報價，否則不論降幅多大，均不得中選。

03進口占比約30%部分地區(qū)高達上萬元

伴隨著集采持續(xù)深入，尚未實現(xiàn)整體降價的耗材品類成為帶量采購的重點。像此次帶量采購等離子刀頭、等離子刀頭、電切環(huán)均為首次參與帶量采購品種。

一次性射頻、等離子刀頭主要用于外科手術的軟組織切割、消融、凝血，在生理鹽水中產生汽化切割組織，在耳鼻喉科、運動醫(yī)學、脊柱外科和泌尿外科等科室被廣泛使用。

根據蛋殼研究院數據，等離子刀是國內能量外科器械增速*快的細分市場，2021年市場規(guī)模達到76.5億元，2018至2021年的年復合增長率為19.92%。預計2025年國內等離子刀市場規(guī)模將達到177.17億元，2021年至2025年的年復合增長率為23.36%。

從市場格局上看，國內等離子刀市場的主要參與者包括施樂輝杰西科技、方潤醫(yī)療、萊諾醫(yī)療等企業(yè)。現(xiàn)階段等離子刀市場進口占比約30%左右，國產替代相對成熟，集采后產品預計會有較大幅度降價。

目前，等離子刀一次收費大概在2500-6000元左右，在一些地區(qū)甚至高達上萬元。

今年4月，國家醫(yī)保局官網發(fā)布《國家醫(yī)保局 *高人民檢察院 公安部 財政部 國家衛(wèi)生健康委關于開展醫(yī)保領域打擊欺詐騙保專項整治工作的通知》。明確將聚焦骨科、血液凈化、心血管內科、檢查、檢驗、康復理療等重點領域，并且運用大數據，對重點耗材進行檢測。其中，等離子刀頭就位列其中。

隨著其被那納入集采，一方面患者的醫(yī)療負擔將顯著降低，另一方面國產品牌進入臨床應用也將同步增多。國產企業(yè)的市場份額有望快速提升，研發(fā)能力強、成本控制能力更強的企業(yè)將進一步集中。