國家新規(guī)！醫(yī)療器械注冊(cè)管理有變

來源：器械市場；編輯：郭新雨

器械市場

2023年9月20日，全國加強(qiáng)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作會(huì)議在成都召開，就全面加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)管理有關(guān)工作作出部署；9月18日，國家藥監(jiān)局公開征求《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定有關(guān)工作的通知》意見，從分類界定的工作、其他涉及產(chǎn)品分類的情況等兩個(gè)方面進(jìn)行規(guī)范。

01全國醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作會(huì)議

今日（9月20日）全國加強(qiáng)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作會(huì)議在成都召開，會(huì)議通報(bào)了境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)清理規(guī)范及相關(guān)品種整改情況，就全面加強(qiáng)注冊(cè)管理有關(guān)工作作出部署。

會(huì)議強(qiáng)調(diào)了以下幾個(gè)要點(diǎn)：

依法合規(guī)： 會(huì)議要求按照依法合規(guī)、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范有序、公平公正的原則，全面加強(qiáng)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械審評(píng)審批工作。

人民至上： 堅(jiān)持監(jiān)管為民理念，將人民群眾的安全放在首位。

源頭治理：嚴(yán)格首個(gè)產(chǎn)品上市審批，確保醫(yī)療器械質(zhì)量和安全。

系統(tǒng)思維： 加強(qiáng)質(zhì)量管理體系建設(shè)，切實(shí)保障人民群眾用械安全。

這一系列措施旨在確保醫(yī)療器械的分類、審批、備案等工作更加規(guī)范、透明，提高了醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，進(jìn)一步保障了患者的健康權(quán)益。

02醫(yī)療器械分類界定工作

2023年9月18日，國家藥監(jiān)局公開征求《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定有關(guān)工作的通知》意見，為規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定提供了重要指導(dǎo)。本文將為大家詳細(xì)解讀這一通知，以及與醫(yī)療器械分類相關(guān)的重要內(nèi)容。讓我們一起來了解吧！

【醫(yī)療器械分類界定工作】

藥品監(jiān)管部門根據(jù)申請(qǐng)人提供的資料依據(jù)相關(guān)目錄規(guī)則參考國際國內(nèi)醫(yī)療器械分類實(shí)踐，綜合考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法、工作原理等因素，對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行評(píng)價(jià)，判定醫(yī)療器械管理類別。

新研制的尚未列入《分類目錄》或者管理類別存疑的醫(yī)療器械的醫(yī)療器械：申請(qǐng)人在分類界定信息系統(tǒng)中提交至器械標(biāo)管中心，并通過分類界定信息系統(tǒng)得知結(jié)果。

管理類別存疑的醫(yī)療器械：

境內(nèi)：申請(qǐng)人在分類界定信息系統(tǒng)中提交至所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行審查，并通過分類界定信息系統(tǒng)得知結(jié)果。難以明確的，提出預(yù)分類界定意見，由器械標(biāo)管中心、器審中心、省藥監(jiān)管理部門建立分類溝通協(xié)調(diào)機(jī)制，統(tǒng)籌指導(dǎo)省藥監(jiān)管理部門分類界定工作。

進(jìn)口及港、澳、臺(tái)產(chǎn)品：申請(qǐng)人在分類界定信息系統(tǒng)中提交至器械標(biāo)管中心，器械標(biāo)管中心對(duì)存疑產(chǎn)品進(jìn)行組織研究，明確分類界定意見，通過分類界定信息系統(tǒng)將分類界定結(jié)果告知申請(qǐng)人。

分類界定信息系統(tǒng)告知的產(chǎn)品分類界定結(jié)果，僅供申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)或者辦理備案時(shí)使用；若注冊(cè)或者備案產(chǎn)品資料中的相關(guān)內(nèi)容與分類界定申請(qǐng)資料或者分類界定申請(qǐng)告知書不一致，則分類界定結(jié)果不適用。

【其他涉及產(chǎn)品分類的情況】

除了分類界定工作，通知還關(guān)注其他情況，如產(chǎn)品備案或者產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)受理及技術(shù)審評(píng)工作中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品未列入《分類目錄》等文件中，且存在以下情形的：

1. 未經(jīng)分類界定信息系統(tǒng)告知分類界定結(jié)果的；

2. 分類界定信息系統(tǒng)告知分類界定結(jié)果，但注冊(cè)申報(bào)資料與分類界定申請(qǐng)資料不一致的；

3. 申請(qǐng)人按照《條例》第二十三條有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的規(guī)定直接申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)的。

   醫(yī)療器械備案部門或注冊(cè)申請(qǐng)受理部門按相關(guān)目錄規(guī)則，對(duì)無法確定類別且尚未備案/尚未受理注冊(cè)申請(qǐng)的產(chǎn)品，由備案人/注冊(cè)申請(qǐng)人提出分類界定申請(qǐng)。