*新采購(gòu)文件發(fā)布，這類高值耗材啟動(dòng)集采

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簧圈又進(jìn)集采。

01

廣東開展彈簧圈集采

鼓勵(lì)企業(yè)主動(dòng)降價(jià)

9月28日，廣東省藥品交易中心發(fā)布《神經(jīng)介入彈簧圈類醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)文件》（簡(jiǎn)稱《采購(gòu)文件》）。

根據(jù)《采購(gòu)文件》，本次集中帶量采購(gòu)品種為神經(jīng)介入彈簧圈和神經(jīng)介入彈簧圈分離控制裝置類醫(yī)用耗材，國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼前10位分別為C020516065、C020513054。

采購(gòu)主體為廣東省內(nèi)具有采購(gòu)相關(guān)品種需求的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，下同），省內(nèi)醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)在承諾遵守本次集采規(guī)定的前提下可自愿參加。

帶量采購(gòu)周期為三年，在采購(gòu)期內(nèi)，每年簽訂采購(gòu)協(xié)議。續(xù)簽采購(gòu)協(xié)議時(shí)，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)參考上年度臨床實(shí)際使用情況、企業(yè)供應(yīng)情況等因素填報(bào)續(xù)簽需求量，原則上各醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報(bào)總需求量不得低于上年實(shí)際采購(gòu)量的90%，對(duì)同一中選企業(yè)填報(bào)的需求量不低于該中選企業(yè)上年協(xié)議采購(gòu)量的90%。

采購(gòu)周期內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含未報(bào)量的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）優(yōu)先采購(gòu)具有增量使用資格的中選產(chǎn)品，具有增量資格中選產(chǎn)品使用按照完成協(xié)議采購(gòu)量后不低于增量的70%比例繼續(xù)帶量采購(gòu)。

《采購(gòu)文件》中提到，鼓勵(lì)中選企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)調(diào)低價(jià)格，中選企業(yè)主動(dòng)降低中選價(jià)格的，可徑直向省藥交中心提出申請(qǐng)。

因中選企業(yè)自身原因無(wú)法供應(yīng)或供應(yīng)量不足致使協(xié)議無(wú)法繼續(xù)履行的，不進(jìn)行替補(bǔ)，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)在具有增量使用資格的中選產(chǎn)品中自主選擇供應(yīng)企業(yè)。

02

企業(yè)梯度報(bào)價(jià)

擬中選結(jié)果和增量資格確定

C020516065 類（彈簧圈）

根據(jù)《采購(gòu)文件》，C020516065 類（彈簧圈）申報(bào)企業(yè)按照量?jī)r(jià)掛鉤的原則實(shí)施梯度報(bào)價(jià)，根據(jù)2022年歷史采購(gòu)量L0（附文末）以注冊(cè)證為單位合理申報(bào)梯級(jí)價(jià)格和梯級(jí)采購(gòu)量。應(yīng)同時(shí)符合以下條件：

1.每個(gè)注冊(cè)證分別填報(bào)2個(gè)梯級(jí)價(jià)格和1個(gè)梯級(jí)采購(gòu)量，即**梯級(jí)價(jià)格P1、第二梯級(jí)價(jià)格P2、梯級(jí)采購(gòu)量L；梯級(jí)價(jià)格對(duì)應(yīng)的采購(gòu)量區(qū)間如下表所示：

其中，L應(yīng)為正整數(shù)，L0≥10的，應(yīng)符合：L≤80%*L0；L0＜10的，則由申報(bào)企業(yè)根據(jù)實(shí)際情況申報(bào)L。L0以*小使用單位（個(gè)/根）為計(jì)量單位。

梯級(jí)價(jià)格應(yīng)滿足：P2＜P1。P2降幅=（P1-P2）/P1*100%。

同類別同注冊(cè)證每個(gè)梯級(jí)僅允許有一個(gè)申報(bào)價(jià)格；申報(bào)價(jià)格應(yīng)不高于該注冊(cè)證該類別帶量*低價(jià)和非帶量*低價(jià)之間的低值；高于該注冊(cè)證上述 2 個(gè)價(jià)格之間低值的視為無(wú)效申報(bào)。

未按要求申報(bào)梯級(jí)采購(gòu)價(jià)格/采購(gòu)量的，或申報(bào)梯級(jí)價(jià)格/采購(gòu)量信息不完整的，均為無(wú)效報(bào)價(jià)。

入圍產(chǎn)品確認(rèn)規(guī)則

入圍規(guī)則一：具有帶量*低價(jià)的注冊(cè)證，其申報(bào)的P1不高于該注冊(cè)證對(duì)應(yīng)帶量*低價(jià)的納入入圍范圍。

入圍規(guī)則二：不具有帶量*低價(jià)但具有非帶量*低價(jià)的注冊(cè)證，其申報(bào)的P1比該注冊(cè)證非帶量*低價(jià)之間的降幅（截取小數(shù)點(diǎn)后4位）由高到低依次排列。同時(shí)滿足以下條件的納入入圍范圍：

降幅（截取小數(shù)點(diǎn)后4位）排名前60%（向下取整）；降幅（截取小數(shù)點(diǎn)后4位）不低于50%；其P1價(jià)格不高于按入圍規(guī)則一產(chǎn)生的*高P1價(jià)格

若排名前60%中排名末位且降幅（截取小數(shù)點(diǎn)后4位）相同有2個(gè)及以上注冊(cè)證，同時(shí)申報(bào)的P1價(jià)格均不高于入圍規(guī)則一產(chǎn)生的*高P1價(jià)格，則P1*低的注冊(cè)證納入入圍范圍（*低P1價(jià)格相同的均納入入圍范圍），其余的注冊(cè)證不納入入圍范圍。

入圍規(guī)則三：注冊(cè)證均不具有帶量采購(gòu)*低價(jià)和非帶量*低價(jià)的，其申報(bào)的 P1 不高于按照入圍規(guī)則一、二納入入圍范圍注冊(cè)證的*高 P1 價(jià)格，則該注冊(cè)證納入入圍范圍。

根據(jù)《采購(gòu)文件》，入圍范圍內(nèi)的注冊(cè)證，其申報(bào)的P1價(jià)格不高于擬中選*高價(jià)格的，獲得擬中選資格。

增量資格確認(rèn)規(guī)則

規(guī)則一：所有擬中選注冊(cè)證按 P1 由低到高依次順位排序，排名前 60%（向下取整）且 P2 比 P1 的降幅（截取小數(shù)點(diǎn)后 4 位）不低于 1%的擬中選注冊(cè)證獲得增量資格；其中，屬于排名前 60%但排名末位且 P1 相同的擬中選注冊(cè)證均不納入增量使用范圍。

規(guī)則二：擬中選注冊(cè)證未按獲得增量資格確認(rèn)規(guī)則一獲得增量資格的，但符合以下條件之一的，獲得增量資格：

1.具有帶量*低價(jià)的擬中選注冊(cè)證，其申報(bào)的P1比該注冊(cè)證帶量*低價(jià)降幅（截取小數(shù)點(diǎn)后4位）≥5%，且P2比P1的降幅（截取小數(shù)點(diǎn)后4位）不低于1%的，則該注冊(cè)證獲得增量資格。

2.不具有帶量*低價(jià)但具有非帶量*低價(jià)的注冊(cè)證，其申報(bào)的P1比該注冊(cè)證非帶量*低價(jià)的降幅（截取小數(shù)點(diǎn)后4位）≥60%，且在所有擬中選注冊(cè)證P1由低到高依次順位排列中屬于排名前80%（向下取整），同時(shí)P2比P1的降幅（截取小數(shù)點(diǎn)后4位）不低于1%的，則該注冊(cè)證獲得增量資格；屬于排名前80%但排名末位且P1相同的擬中選注冊(cè)證均不納入增量使用范圍。

C020513054 類（分離控制裝置）

報(bào)價(jià)方面：同一采購(gòu)單元僅申報(bào)一個(gè)價(jià)格，區(qū)分一體式和非一體式（含電纜和主機(jī)，下同）兩個(gè)屬性，一體式分離控制裝置申報(bào)價(jià)格應(yīng)不高于661元/個(gè)，非一體式分離控制裝置申報(bào)價(jià)格應(yīng)不高于330元/根（個(gè)），高于對(duì)應(yīng)屬性價(jià)格的視為無(wú)效申報(bào)。

符合報(bào)價(jià)要求（完整見文末），且適配使用的C020516065類彈簧圈有1個(gè)及以上注冊(cè)證獲得擬中選資格。

《采購(gòu)文件》指出，擬中選注冊(cè)證以注冊(cè)證為單位匯總計(jì)算省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)總采購(gòu)需求量，C020516065類彈簧圈擬中選注冊(cè)證其總采購(gòu)需求量對(duì)應(yīng)到該注冊(cè)證企業(yè)申報(bào)的采購(gòu)量區(qū)間的梯級(jí)價(jià)格（P1/P2）為該注冊(cè)證的擬中選價(jià)格；C020513054 類分離控制裝置擬中選注冊(cè)證的申報(bào)價(jià)格為該注冊(cè)證的擬中選價(jià)格。中選產(chǎn)品獲得的首年全部采購(gòu)需求量作為其首年協(xié)議采購(gòu)量。

03 神經(jīng)介入類耗材陸續(xù)降價(jià)  

神經(jīng)介入類耗材價(jià)格普遍高昂，現(xiàn)階段市場(chǎng)主要由美敦力、強(qiáng)生、史賽克等外資企業(yè)主導(dǎo)。其中，彈簧圈屬于國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程相對(duì)較快的一類耗材，經(jīng)過(guò)幾輪集采后價(jià)格已經(jīng)出現(xiàn)了明顯下降。

去年吉林21省聯(lián)盟集采中，彈簧圈*高降幅達(dá)到80.07%，平均價(jià)格從1.3萬(wàn)元降至4000元左右。此外，河北、安徽、福建等省也單獨(dú)開展了帶量采購(gòu)，彈簧圈用量較大的江蘇省，臨床主流產(chǎn)品價(jià)格降至3500元左右。  

9月5日，北京醫(yī)保局發(fā)布了《關(guān)于公布**批DRG付費(fèi)和帶量采購(gòu)聯(lián)動(dòng)管理采購(gòu)產(chǎn)品中選結(jié)果的通知》，其中神經(jīng)介入類彈簧圈中選產(chǎn)品*低價(jià)為3277元。

除了彈簧圈外，其他神經(jīng)介入類耗材也已經(jīng)加入了集采大軍。

今年4月， 河南省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材采購(gòu)聯(lián)盟辦公室發(fā)布《關(guān)于第二批河南省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材聯(lián)盟采購(gòu)擬中選結(jié)果的公示》，兩類醫(yī)用耗材共計(jì)2323個(gè)品規(guī)*終拿到53.6%的平均降幅，臨床常用的神經(jīng)介入球囊擴(kuò)張導(dǎo)管由原來(lái)的17000元降至5000元。

伴隨帶量采購(gòu)的強(qiáng)勢(shì)擴(kuò)圍，部分品類本土化進(jìn)程正在加快，目前已有多個(gè)國(guó)產(chǎn)企業(yè)的神經(jīng)介入產(chǎn)品上市，并實(shí)現(xiàn)規(guī)模營(yíng)收。

近日，國(guó)內(nèi)各大械企紛紛發(fā)布了2023年中期業(yè)績(jī)報(bào)告。其中微創(chuàng)腦科學(xué)(神經(jīng)介入業(yè)務(wù))收入同比增長(zhǎng)45%；沛嘉醫(yī)療神經(jīng)介入業(yè)務(wù)錄得收入117.1百萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)75.6%；歸創(chuàng)通橋神經(jīng)血管介入業(yè)務(wù)收入1.66億元，同比增長(zhǎng)48.7%。

根據(jù)《2022年衛(wèi)生健康統(tǒng)計(jì)年鑒》，2021年腦血管病高居我國(guó)居民死亡率前列，于城市居民中緊隨心臟病和惡性腫瘤后排名第三，于農(nóng)村居民總僅次于心臟病位列第二。

依托龐大的的市場(chǎng)潛力，集采帶來(lái)的降價(jià)催生出新的放量機(jī)遇，未來(lái)企業(yè)在神經(jīng)介入領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)將更為激烈。