今天起！耗材掛網(wǎng)政策變了，影響大批中小械企

來源：易聯(lián)器械、河南省醫(yī)保局

11月30日，河南省醫(yī)療保障局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)河南省醫(yī)用耗材陽光掛網(wǎng)經(jīng)辦規(guī)程（試行）的通知》，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)用耗材掛網(wǎng)工作。

在此之前，11月16日河南省醫(yī)保局還曾發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)用耗材陽光掛網(wǎng)工作的通知》，明確將簡化掛網(wǎng)申報流程，取消醫(yī)院操作環(huán)節(jié)、掛網(wǎng)目錄分為活躍區(qū)和不活躍區(qū)進(jìn)行管理。自2023年12月1日起執(zhí)行。

此次下發(fā)的《規(guī)程》分為總則、采購目錄管理、掛網(wǎng)申報、產(chǎn)品審核、價格管理、監(jiān)督管理以及附則共七章內(nèi)容，明確了申報范圍、申報流程、操作方式、審核時間等細(xì)節(jié)。同樣于12月1日起執(zhí)行。

一、范圍要求

機(jī)構(gòu)范圍——公立、軍隊醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部實(shí)行陽光掛網(wǎng)采購

全省范圍內(nèi)所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、駐豫軍隊醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部實(shí)行醫(yī)用耗材陽光掛網(wǎng)采購，其他醫(yī)保定點(diǎn)社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)逐步納入陽光掛網(wǎng)采購范圍。

企業(yè)范圍——生產(chǎn)企業(yè)及其他相關(guān)當(dāng)事人

醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)（境外醫(yī)用耗材《醫(yī)療器械注冊證》上指定的代理人或進(jìn)口商〔報關(guān)企業(yè)〕視同生產(chǎn)企業(yè)）及其他相關(guān)當(dāng)事人。

醫(yī)用耗材范圍——納入《采購目錄》，可單獨(dú)收費(fèi)耗材須在省平臺采購

1. 獲得藥品監(jiān)督管理部門注冊批準(zhǔn)，屬于國家醫(yī)保醫(yī)用耗材分類范圍的醫(yī)用耗材，納入河南省《醫(yī)用耗材陽光掛網(wǎng)采購目錄》和《體外診斷試劑陽光掛網(wǎng)采購目錄》（以下統(tǒng)稱采購目錄）。

2. 屬于河南省醫(yī)療服務(wù)價格政策可單獨(dú)收費(fèi)的醫(yī)用耗材，醫(yī)療機(jī)構(gòu)須在省醫(yī)藥集中采購平臺采購。

二、采購目錄管理

采購目錄編制——實(shí)行動態(tài)調(diào)整

根據(jù)國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材和體外診斷試劑分類與代碼庫，編制河南省《醫(yī)用耗材陽光掛網(wǎng)采購目錄》和《體外診斷試劑陽光掛網(wǎng)采購目錄》，并實(shí)行動態(tài)調(diào)整。

實(shí)行分區(qū)管理——分為“活躍區(qū)”、“不活躍區(qū)”，兩區(qū)均為正常掛網(wǎng)狀態(tài)

采購目錄中的醫(yī)用耗材根據(jù)實(shí)際交易和掛網(wǎng)方式分為“活躍區(qū)”和“不活躍區(qū)”兩類?！盎钴S區(qū)”和“不活躍區(qū)”內(nèi)醫(yī)用耗材均為正常掛網(wǎng)狀態(tài)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)臨床需求合理采購。

1.“活躍區(qū)”內(nèi)醫(yī)用耗材：自掛網(wǎng)之日起，在省平臺連續(xù)12個月無有效交易訂單（無退貨的視為有效交易）的，每月底交易狀態(tài)自動轉(zhuǎn)入“不活躍區(qū)”。

2.“不活躍區(qū)”內(nèi)醫(yī)用耗材：累計取得有效交易訂單不少于6筆的，每月底交易狀態(tài)自動轉(zhuǎn)入“活躍區(qū)”。

3.實(shí)際采購價格低于申報掛網(wǎng)時承諾價格的，企業(yè)應(yīng)主動提出價格調(diào)整申請后，由“不活躍區(qū)”轉(zhuǎn)入“活躍區(qū)”。

三、掛網(wǎng)申報

掛網(wǎng)產(chǎn)品申報——滿足條件在“活躍區(qū)”申報，不滿足的在“不活躍區(qū)”申報

1、“活躍區(qū)”申報：符合以下條件之一的，企業(yè)可在省平臺選擇“活躍區(qū)”申報。

(1)執(zhí)行國家和河南省議價談判、集中帶量采購和醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)盟采購等結(jié)果的醫(yī)用耗材，按照相關(guān)執(zhí)行文件要求申報。

(2)按照創(chuàng)新醫(yī)療器械申報的醫(yī)用耗材，須提供國家或省級藥品監(jiān)督管理部門創(chuàng)新醫(yī)療器械審查審批證明材料。

(3)按照醫(yī)用耗材在10個?。▍^(qū)、市）、體外診斷試劑在5個省（區(qū)、市）掛網(wǎng)且有銷售配送記錄申報的，須在省平臺勾選掛網(wǎng)銷售配送所在省份并提供掛網(wǎng)截圖、交易訂單截圖（銷售發(fā)票）等證明材料。

(4)重大疫情醫(yī)療救治中臨床必需的醫(yī)用耗材，按照相關(guān)文件要求申報。

(5)國家和省醫(yī)保局規(guī)定的其他可直接掛網(wǎng)的醫(yī)用耗材，按照相關(guān)文件要求申報。

2、“不活躍區(qū)”申報：不滿足“活躍區(qū)”申報條件的產(chǎn)品，企業(yè)可在省平臺選擇“不活躍區(qū)”申報。

掛網(wǎng)產(chǎn)品申報流程

申報企業(yè)登錄省平臺“耗材/試劑基礎(chǔ)庫”模塊，依次點(diǎn)擊“耗材/試劑產(chǎn)品管理”“耗材/試劑產(chǎn)品新增”，申報類型選擇“活躍區(qū)/不活躍區(qū)申報”，從國家醫(yī)保編碼數(shù)據(jù)庫選擇“醫(yī)保耗材代碼”完善相關(guān)產(chǎn)品信息，并上傳注冊證及相關(guān)附件、說明書、檢驗(yàn)報告、承諾書等相關(guān)材料，同時填報承諾價格。

首發(fā)產(chǎn)品——未在其他省平臺掛網(wǎng)/未勾選其他省份掛網(wǎng)情況的產(chǎn)品

1.未在全國其他省級醫(yī)藥采購平臺掛網(wǎng)，首次在河南省提出掛網(wǎng)需求的，做“首發(fā)產(chǎn)品”標(biāo)識。

2.“首發(fā)產(chǎn)品”企業(yè)應(yīng)提交產(chǎn)品價格構(gòu)成、創(chuàng)新性和經(jīng)濟(jì)性說明，進(jìn)口產(chǎn)品提交主要國家、周邊國家和地區(qū)的價格。

3.未勾選其他省份掛網(wǎng)情況的產(chǎn)品，將自動默認(rèn)為“首發(fā)產(chǎn)品”。

四、產(chǎn)品審核

按相關(guān)文件規(guī)定審核辦理

國家和河南省議價談判、集中帶量采購和醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)盟采購等產(chǎn)生結(jié)果的醫(yī)用耗材，重大疫情醫(yī)療救治中臨床必需的醫(yī)用耗材。

“活躍區(qū)”和“不活躍區(qū)”審核——每月15日前完成審核，28日前公布執(zhí)行

1. 原則上每月15日前（法定節(jié)假日順延，下同）完成上月申報的材料審核，審核通過經(jīng)公示（5天）無異議的每月28日前公布執(zhí)行。

2. 申報“活躍區(qū)”審核未通過的產(chǎn)品，企業(yè)應(yīng)按申報要求補(bǔ)充材料或選擇“不活躍區(qū)”重新申報。

五、價格管理

承諾價格——除部分產(chǎn)品外，增補(bǔ)掛網(wǎng)耗材企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主議價

1、經(jīng)審核增補(bǔ)掛網(wǎng)的醫(yī)用耗材，除準(zhǔn)入談判和集中采購中選產(chǎn)品外，由企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主議價。議價時，企業(yè)報價不得超過其承諾價格。

2、符合以下條件之一的，承諾價格作為掛網(wǎng)價格，在省平臺掛網(wǎng)交易目錄顯示。

(1)通過國家和河南省議價談判、集中帶量采購和醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)盟等方式的醫(yī)用耗材，以談判價格或中選價格作為河南省掛網(wǎng)價格，并按規(guī)定時間執(zhí)行。

(2)醫(yī)用耗材有10個?。▍^(qū)、市）及以上省級醫(yī)藥采購平臺中標(biāo)（掛網(wǎng)）價的，按照不高于各省*低中標(biāo)（掛網(wǎng)）價作為河南省掛網(wǎng)價格。體外診斷試劑有5個?。▍^(qū)、市）及以上省級醫(yī)藥采購平臺中標(biāo)（掛網(wǎng)）價的，按照不高于各省*低中標(biāo)（掛網(wǎng)）價作為河南省掛網(wǎng)價格。

(3)重大疫情醫(yī)療救治中臨床必需的醫(yī)用耗材掛網(wǎng)價格，按照國家或省級相關(guān)要求執(zhí)行。

3、其他醫(yī)用耗材的承諾價格僅在省平臺后臺保留信息記錄，并在醫(yī)療機(jī)構(gòu)超出承諾價格采購時進(jìn)行提醒。

申報掛網(wǎng)價格——企業(yè)可隨時維護(hù)價格信息

符合承諾價格第（2）款情形之一的，企業(yè)可申報掛網(wǎng)價格。

企業(yè)可隨時登錄省平臺“耗材/試劑交易”模塊維護(hù)價格信息。原則上每月15日前完成上月申報的掛網(wǎng)價格公示，經(jīng)公示（5天）無異議的每月28日前公布執(zhí)行。

價格聯(lián)動——主動降價的隨時提出申請，每月兩次集中公示調(diào)整情況

1. 在其他省級醫(yī)藥采購平臺獲得掛網(wǎng)（中標(biāo)）價且低于河南省承諾價格的，以及“不活躍區(qū)”轉(zhuǎn)入“活躍區(qū)”前實(shí)際采購價格低于申報掛網(wǎng)時承諾價格的，企業(yè)應(yīng)主動開展價格聯(lián)動，并于30天內(nèi)提出價格調(diào)整申請。

2. 企業(yè)主動降價的可隨時提出價格調(diào)整申請。原則上每月15日、28日前集中兩次公示申請價格調(diào)整情況，公示期5天，經(jīng)公示無異議的及時調(diào)整承諾價格。

本文為轉(zhuǎn)載發(fā)布，僅做分享，文章中觀點(diǎn)僅代表原平臺作者觀點(diǎn)，與本平臺無關(guān)。如若本文有與貴平臺發(fā)布原創(chuàng)內(nèi)容有重合之處，或未經(jīng)授權(quán)使用，系原平臺行為，本平臺僅轉(zhuǎn)載。您可以**時間聯(lián)系我們刪除文章