31+28省聯(lián)盟,創(chuàng)新醫(yī)療器械集采啟動(dòng)

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來源 :賽柏藍(lán)器械

創(chuàng)新醫(yī)療器械開始大規(guī)模集采。

超大規(guī)模聯(lián)盟集采啟動(dòng)

采購周期3年,明年5-6月起執(zhí)行

11月29日,浙江省藥械采購中心發(fā)布《關(guān)于公布<輸注泵省際聯(lián)盟集中帶量采購文件(ZJHCCG-2023-02)>的通知》和《關(guān)于公布<冠脈血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管省際聯(lián)盟集中帶量采購文件(ZJHCCG-2023-01)>的通知》。


冠脈血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管省際聯(lián)盟包括:北京、天津、河北、山西、內(nèi)蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、江西、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、貴州、云南、西藏、陜西、甘肅、青海、寧夏、新疆等省(自治區(qū)、直轄市)和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)。

輸注泵省際聯(lián)盟包括:北京、天津、山西、內(nèi)蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、上海、浙江、安徽、福建、江西、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、貴州、西藏、陜西、甘肅、青海、寧夏、新疆等?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市)和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)。

兩類耗材的集中帶量采購周期均為3年,以聯(lián)盟地區(qū)中選結(jié)果實(shí)際執(zhí)行日起計(jì)算。首年協(xié)議采購量于2024年5-6月起執(zhí)行,具體執(zhí)行日期由聯(lián)盟地區(qū)確定。已自行開展輸注泵集中帶量采購,且尚在采購協(xié)議期內(nèi)的省份,可順延執(zhí)行本次集采中選結(jié)果。

系統(tǒng)申報(bào)信息時(shí)間:2023年11月29日9:00-2023年12月18日16:00。企業(yè)和產(chǎn)品材料現(xiàn)場(chǎng)申報(bào)時(shí)間:2023年11月29日9:00-2023年12月18日17:00。

申報(bào)信息公開時(shí)間、地點(diǎn)另行通知。

冠脈血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管采購品種范圍、需求量、*高有效申報(bào)價(jià):

采購品種范圍為獲得中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)證上市的冠脈血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管(包括但不限于國家醫(yī)療保障局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼為C020215004開頭的產(chǎn)品)。冠脈血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管須包含可與其配套使用的一次性滑板等配件。

采購需求量按參加本次集中帶量采購的每一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送各產(chǎn)品采購需求量累加得出。首年采購需求量為292442根。


基準(zhǔn)價(jià)為9208元;60MHz以下的冠脈血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管的*高有效申報(bào)價(jià)為4788元。

基準(zhǔn)價(jià)=∑(各產(chǎn)品省級(jí)掛網(wǎng)價(jià)×各產(chǎn)品歷史采購量)/∑各產(chǎn)品歷史采購量

輸注泵采購品種范圍、需求量、*高有效申報(bào)價(jià):

本次集中帶量采購品種為獲得中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)證的上市輸注泵(包括但不限于國家醫(yī)療保障局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類代碼為C14230120200002開頭的產(chǎn)品,不含胰島素泵),分為機(jī)械泵、電子泵Ⅰ、電子泵Ⅱ三個(gè)產(chǎn)品類別,其中電子泵Ⅱ?yàn)閹畔⒐芾硐到y(tǒng)的電子泵,且信息管理系統(tǒng)須具備醫(yī)療器械注冊(cè)證,能夠?qū)崿F(xiàn)鎮(zhèn)痛輸注全過程信息化的管理,包括數(shù)據(jù)監(jiān)控、流量監(jiān)控、數(shù)據(jù)匯總及統(tǒng)計(jì)分析等功能。

采購需求量按參加本次集中帶量采購的每一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送采購需求量累加得出。首年意向采購量為12064636個(gè)。





各產(chǎn)品類別對(duì)應(yīng)*高有效申報(bào)價(jià):



輸注泵可二次報(bào)價(jià)

導(dǎo)管排名末尾,不參與剩余量分配

冠脈血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管

·申報(bào)價(jià)格

申報(bào)價(jià)格按60MHz以下的冠脈血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管申報(bào),每一家申報(bào)企業(yè)僅允許有一個(gè)申報(bào)價(jià)格,有多個(gè)報(bào)價(jià)的,取*低報(bào)價(jià)為有效報(bào)價(jià)。

60MHz及以上的產(chǎn)品須在信息公開現(xiàn)場(chǎng)遞交價(jià)格信息,并且其價(jià)格也需在后期網(wǎng)上信息維護(hù)工作中由企業(yè)按照現(xiàn)場(chǎng)遞交價(jià)格信息填報(bào)。并且供應(yīng)價(jià)格應(yīng)不高于本企業(yè)60MHz以下的產(chǎn)品中選價(jià)格基礎(chǔ)上增加650元。

例如:A企業(yè)有60MHz以下產(chǎn)品和60MHz及以上產(chǎn)品,A企業(yè)只需要申報(bào)60MHz以下產(chǎn)品價(jià)格,如報(bào)價(jià)價(jià)格為x元,則60MHz及以上產(chǎn)品供應(yīng)價(jià)格應(yīng)不高于x+650元。

申報(bào)價(jià)格不得高于全國*低價(jià)和采購文件中的*高有效申報(bào)價(jià)。全國*低價(jià)是指浙江省采購價(jià)格(包括浙江省掛網(wǎng)價(jià)格、醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購票面價(jià)格)、其他以省為單位(含聯(lián)盟)開展的集中采購(不含集中帶量采購)價(jià)格,上述價(jià)格采集時(shí)間為2021年11月30日-2023年11月29日。高于上述價(jià)格的視為無效申報(bào)。

·擬中選產(chǎn)品確定

競(jìng)價(jià)單元

所有申報(bào)企業(yè)的產(chǎn)品組成一個(gè)競(jìng)價(jià)單元。

企業(yè)排名

依據(jù)企業(yè)60MHz以下產(chǎn)品的申報(bào)價(jià)格,按照由低到高的順序確定排名,價(jià)格*低的為**名,次低的為第二名,依此類推。

擬中選規(guī)則

1.申報(bào)價(jià)格不高于全國*低價(jià)且上述*高有效申報(bào)價(jià)的產(chǎn)品均為擬中選產(chǎn)品。

2.降幅(按百分比計(jì)算)降幅按60MHz以下的冠脈血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管報(bào)價(jià)與基準(zhǔn)價(jià)進(jìn)行比較計(jì)算。

降幅=(基準(zhǔn)價(jià)-60MHz以下的冠脈血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管報(bào)價(jià))/基準(zhǔn)價(jià)×100%。

協(xié)議采購量分配

各醫(yī)療機(jī)構(gòu)在系統(tǒng)中確定各中選產(chǎn)品的協(xié)議采購量,結(jié)果匯總后在平臺(tái)內(nèi)發(fā)布。分兩步確定每一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的協(xié)議采購量。

**步:根據(jù)中選產(chǎn)品降幅不同,確定對(duì)應(yīng)的獲得基礎(chǔ)量和調(diào)出分配量。具體規(guī)則如下:

降幅=48%的中選產(chǎn)品,該產(chǎn)品獲得自身采購需求量的48%,調(diào)出采購需求量的42%作為調(diào)出分配量;之后降幅每增加1%,多獲得3%的基礎(chǔ)量,減少3%調(diào)出分配量;以此類推,直至降幅達(dá)62%,將獲得自身90%的采購需求量。


備注:基礎(chǔ)量系數(shù)X為降幅增量數(shù)值,降幅如出現(xiàn)非整數(shù)則向下取整至個(gè)位。計(jì)算公式如下:獲得基礎(chǔ)量百分比公式:Y=48%+3%X調(diào)出分配量百分比公式:Z=90%-Y

第二步:剩余采購需求量為各企業(yè)調(diào)出分配量,由醫(yī)療機(jī)構(gòu)在中選產(chǎn)品中按照中選排名進(jìn)行自主分配選擇企業(yè)(排名*后一名的企業(yè)不在選擇范圍內(nèi))。60MHz及以上產(chǎn)品調(diào)出分配量可選擇包含60MHz以下、60MHz及以上的產(chǎn)品;60MHz以下產(chǎn)品調(diào)出分配量選擇**于60MHz以下產(chǎn)品。

聯(lián)盟地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)需求量<25根可自行選擇是否參與剩余采購需求量分配,如不參與,醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)企業(yè)采購需求量的90%作為協(xié)議采購量。

第三步:首年協(xié)議采購量構(gòu)成如下:一是企業(yè)有效報(bào)價(jià)的各產(chǎn)品所獲得的基礎(chǔ)量;二是醫(yī)療機(jī)構(gòu)在剩余采購需求量中選擇分配的采購需求量。

非中選產(chǎn)品

中選企業(yè)未申報(bào)的產(chǎn)品和非中選企業(yè)的產(chǎn)品均視為非中選產(chǎn)品。采購周期內(nèi),中選企業(yè)的非中選產(chǎn)品按不高于本企業(yè)該產(chǎn)品類別中選價(jià)掛網(wǎng)的,可視為中選產(chǎn)品(如本企業(yè)已有60MHz以下產(chǎn)品中選,申請(qǐng)60MHz及以上產(chǎn)品掛網(wǎng),則其掛網(wǎng)價(jià)應(yīng)在本企業(yè)60MHz以下產(chǎn)品中選價(jià)基礎(chǔ)上加不高于650元,視為中選產(chǎn)品);非中選企業(yè)的產(chǎn)品按不高于同產(chǎn)品類別*高中選價(jià)掛網(wǎng)的,在醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核時(shí)不視為非中選產(chǎn)品。

輸注泵

·申報(bào)報(bào)價(jià)

本企業(yè)對(duì)各產(chǎn)品類別需求量*高的前5個(gè)規(guī)格型號(hào)(不足5個(gè)的,全部規(guī)格型號(hào)均應(yīng)報(bào)價(jià))分別申報(bào)價(jià)格;如該企業(yè)各產(chǎn)品類別需求量*高的前5個(gè)規(guī)格型號(hào)未達(dá)到其總需求量80%的,則該企業(yè)須分別申報(bào)按需求量占比從高到低直到規(guī)格型號(hào)需求量累計(jì)達(dá)到總需求量80%所有規(guī)格型號(hào)(如遇非整數(shù),16則向上取整到個(gè)位)的價(jià)格。每一家申報(bào)企業(yè)同一個(gè)規(guī)格型號(hào)產(chǎn)品僅允許申報(bào)一個(gè)價(jià)格,且僅允許參與一個(gè)競(jìng)價(jià)單元的競(jìng)價(jià),如出現(xiàn)同一個(gè)規(guī)格型號(hào)產(chǎn)品有多個(gè)報(bào)價(jià),取*低報(bào)價(jià)所在競(jìng)價(jià)單元和報(bào)價(jià)為有效報(bào)價(jià)。

企業(yè)加權(quán)平均申報(bào)價(jià)=Σ單一規(guī)格型號(hào)報(bào)價(jià)×該規(guī)格型號(hào)聯(lián)盟內(nèi)的總需求量/所有報(bào)價(jià)規(guī)格型號(hào)聯(lián)盟內(nèi)的總需求量。符合報(bào)名資格但聯(lián)盟地區(qū)未申報(bào)采購需求量的規(guī)格型號(hào),其采購需求量以“1”計(jì)算。以上數(shù)據(jù)均以報(bào)價(jià)企業(yè)為單位按產(chǎn)品類別統(tǒng)計(jì)。

企業(yè)在本次集采報(bào)價(jià)過程中,未能對(duì)全部應(yīng)報(bào)價(jià)規(guī)格型號(hào)進(jìn)行報(bào)價(jià)的,在計(jì)算該企業(yè)加權(quán)平均申報(bào)價(jià)時(shí),由該企業(yè)所有申報(bào)價(jià)格中的*低價(jià)進(jìn)行補(bǔ)足,其采購需求量按應(yīng)報(bào)價(jià)規(guī)格型號(hào)計(jì)。

各規(guī)格型號(hào)申報(bào)價(jià)格不得高于全國*低價(jià)和所在產(chǎn)品類別的*高有效申報(bào)價(jià)。全國*低價(jià)是指浙江省采購價(jià)格(包括浙江省掛網(wǎng)價(jià)格、醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購票面價(jià)格)、其他以省為單位(含聯(lián)盟)開展的集中采購(不含集中帶量采購)價(jià)格,上述價(jià)格采集時(shí)間為2021年11月30日-2023年11月29日。每一家企業(yè)同一競(jìng)價(jià)單元內(nèi)任意規(guī)格型號(hào)高于上述價(jià)格的,該企業(yè)視為無效申報(bào)。

本企業(yè)同類別產(chǎn)品*高申報(bào)價(jià)與*低申報(bào)價(jià)的比例不高于1.1:1。

·擬中選產(chǎn)品確定

競(jìng)價(jià)單元

按照確保臨床使用和供應(yīng)穩(wěn)定的原則,綜合考慮醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求、企業(yè)供應(yīng)意愿和供應(yīng)能力、產(chǎn)品組合完整度等因素,將企業(yè)分單元分別競(jìng)價(jià)。同一產(chǎn)品類別下,按照以下條件分為2個(gè)競(jìng)價(jià)單元:

1.機(jī)械泵、電子泵Ⅰ按聯(lián)盟地區(qū)意向采購量占比由高到低排名,意向采購量累計(jì)排名前50%的企業(yè)(如遇非整數(shù),則向上取整至個(gè)位)納入A競(jìng)價(jià)單元,其余納入B競(jìng)價(jià)單元。

2.電子泵Ⅱ不分競(jìng)價(jià)單元。

企業(yè)排名

1.同一競(jìng)價(jià)單元內(nèi),依據(jù)企業(yè)申報(bào)價(jià)格計(jì)算企業(yè)加權(quán)平均申報(bào)價(jià)后,按照由低到高的順序確定排名,企業(yè)加權(quán)平均申報(bào)價(jià)*低的為**名,次低的為第二名,依此類推。

2.當(dāng)出現(xiàn)企業(yè)加權(quán)平均申報(bào)價(jià)相同的情況,按照以下規(guī)則依次確定排名:

(1)未被任一省(區(qū)、市)依據(jù)醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度評(píng)定為“中等”、“嚴(yán)重”或“特別嚴(yán)重”失信等級(jí)的企業(yè)優(yōu)先;如同時(shí)被評(píng)定失信等級(jí),按失信等級(jí)嚴(yán)重程度低的企業(yè)優(yōu)先;如多次被評(píng)定失信等級(jí),按失信等級(jí)評(píng)定次數(shù)少的企業(yè)優(yōu)先;失信等級(jí)采集時(shí)間范圍為本采購文件發(fā)布日前2年內(nèi)。

(2)同一競(jìng)價(jià)單元內(nèi),醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購需求量大的企業(yè)優(yōu)先。

(3)如仍然無法確定優(yōu)先級(jí),則按照同一位次排名,排名同位次企業(yè)的處理辦法相同,且并列中選企業(yè)不占用后續(xù)中選企業(yè)排名名次。

擬中選規(guī)則

各競(jìng)價(jià)單元內(nèi)企業(yè)按各企業(yè)加權(quán)平均申報(bào)價(jià)開展競(jìng)價(jià),通過價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)生擬中選企業(yè)。

規(guī)則一

A、B競(jìng)價(jià)單元內(nèi),分別按有效申報(bào)企業(yè)的加權(quán)平均申報(bào)價(jià)由低到高排序,確定入圍企業(yè)。入圍企業(yè)的各規(guī)格型號(hào)申報(bào)價(jià)格不高于相應(yīng)*高有效申報(bào)價(jià)。*多入圍企業(yè)數(shù)量詳見表3。同一競(jìng)價(jià)單元內(nèi),若存在關(guān)聯(lián)關(guān)系的企業(yè)排名連續(xù),且按下表分別屬于擬入圍企業(yè)與非入圍企業(yè)的,則競(jìng)價(jià)比價(jià)價(jià)格*高的末位擬入圍企業(yè)視為非入圍。


規(guī)則二

原則上同一家企業(yè)的產(chǎn)品,須滿足“機(jī)械泵加權(quán)平均申報(bào)價(jià)<電子泵Ⅰ加權(quán)平均申報(bào)價(jià)<電子泵Ⅱ加權(quán)平均申報(bào)價(jià)”的條件。如出現(xiàn)不符合上述原則的情況,僅保留低價(jià)產(chǎn)品所在競(jìng)價(jià)單元的企業(yè)中選資格。

規(guī)則三

同一競(jìng)價(jià)單元內(nèi),B組企業(yè)加權(quán)平均申報(bào)價(jià)不得高于A組所有擬中選企業(yè)加權(quán)平均申報(bào)價(jià)的算術(shù)平均值,否則取消其中選資格。

規(guī)則四

按上述規(guī)則未能中選的企業(yè),可在擬中選結(jié)果公示之后進(jìn)行再次報(bào)價(jià),再次報(bào)價(jià)規(guī)則如下:

(1)再次報(bào)價(jià)的加權(quán)平均申報(bào)價(jià)不高于所在競(jìng)價(jià)單元所有擬中選企業(yè)*低加權(quán)平均申報(bào)價(jià)的90%,增補(bǔ)為擬中選企業(yè)。

(2)由于加權(quán)平均申報(bào)價(jià)高于A組所有擬中選企業(yè)加權(quán)平均申報(bào)價(jià)的算術(shù)平均值而被淘汰的B組企業(yè),再次報(bào)價(jià)時(shí),其所有申報(bào)價(jià)格均不高于A組所有擬中選企業(yè)加權(quán)平均申報(bào)價(jià)算術(shù)平均值的90%,增補(bǔ)為擬中選企業(yè)。

(3)增補(bǔ)企業(yè)不受中選企業(yè)數(shù)量限制,其擬中選排名位列擬中選企業(yè)后。再次報(bào)價(jià)具體方式及時(shí)間另行通知。

·協(xié)議采購量分配

各醫(yī)療機(jī)構(gòu)在冠脈血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管和輸注泵省際聯(lián)盟集中帶量采購報(bào)量系統(tǒng)中確定各中選產(chǎn)品的協(xié)議采購量,結(jié)果匯總后在系統(tǒng)內(nèi)發(fā)布。分兩步確定每一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)每一個(gè)中選產(chǎn)品的協(xié)議采購量。

**步:競(jìng)價(jià)單元內(nèi)按中選排名順序及中選依據(jù),梯度分配醫(yī)療機(jī)構(gòu)協(xié)議采購量(如遇非整數(shù),則向上取整至個(gè)位)。


各競(jìng)價(jià)單元按“擬中選規(guī)則四”增補(bǔ)中選的企業(yè),其協(xié)議采購量梯度部分占醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購需求量比例為40%。

第二步:醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量但未中選產(chǎn)品采購需求量的80%(如遇非整數(shù),則向上取整至個(gè)位)以及中選產(chǎn)品的待分配量(如遇非整數(shù),則向下取整至個(gè)位)共同組成剩余量。

剩余量分配:(1)機(jī)械泵和電子泵Ⅰ:由醫(yī)療機(jī)構(gòu)在同一競(jìng)價(jià)單元內(nèi)在排名前80%的中選企業(yè)(如遇非整數(shù),則向上取整至個(gè)位)中自主選擇分配;(2)電子泵Ⅱ:醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求量≥100個(gè)的,剩余量由醫(yī)療機(jī)構(gòu)在該競(jìng)價(jià)單元除*后一名外的中選企業(yè)中自主選擇;醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求量<100個(gè)的,可不按上述方式分量,即醫(yī)院需求量的80%(如遇非整數(shù),則向上取整至個(gè)位)作為協(xié)議采購量,由醫(yī)療機(jī)構(gòu)在中選企業(yè)中自主選擇。

各競(jìng)價(jià)單元按“擬中選規(guī)則四”增補(bǔ)中選的企業(yè)均不參與剩余量的分配。

非中選產(chǎn)品

中選企業(yè)未申報(bào)的產(chǎn)品和非中選企業(yè)的產(chǎn)品均視為非中選產(chǎn)品。采購周期內(nèi),中選企業(yè)的非中選產(chǎn)品按不高于本企業(yè)該產(chǎn)品類別加權(quán)平均申報(bào)價(jià)掛網(wǎng)的,可視為中選產(chǎn)品;非中選企業(yè)的產(chǎn)品按不高于同產(chǎn)品類別*高中選價(jià)掛網(wǎng)的,在醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核時(shí)不視為非中選產(chǎn)品。

聯(lián)盟集采闖入創(chuàng)新器械領(lǐng)域

此次浙江牽頭的兩類耗材聯(lián)盟集采中,輸注泵單價(jià)相對(duì)較低,三類耗材*高有效申報(bào)價(jià)均在百元以內(nèi),申報(bào)企業(yè)達(dá)到70家,競(jìng)爭(zhēng)較為充分。此前多地已開展相關(guān)集采,降幅顯著。

其中,福建省鎮(zhèn)痛泵類耗材集采中選產(chǎn)品平均降幅78.88%,*高降幅86.71%。河南省鎮(zhèn)痛泵類耗材集采中選產(chǎn)品平均降幅83.6%,*高降幅達(dá)90.5%。

而血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管市場(chǎng)尚在發(fā)展中,市場(chǎng)由外資企業(yè)主導(dǎo)。報(bào)量情況來看,醫(yī)療機(jī)構(gòu)首年采購需求量共292442根,波士頓科學(xué)約占其中的75.2%,火山公司約占15.8%,國產(chǎn)占比不足10%。

國內(nèi)企業(yè)中,目前有北芯生命、恒宇醫(yī)療、全景恒升、愛聲醫(yī)療等企業(yè)獲批,產(chǎn)品獲批時(shí)間均較短。其中,北芯生命和愛聲醫(yī)療的一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管分別于2022年7月和12月獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械。

血管內(nèi)超聲(IVUS)是指通過導(dǎo)管技術(shù)將微型超聲探頭送入血管腔內(nèi),顯示血管橫截面圖像,從而提供在體血管腔內(nèi)影像。IVUS在經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入(PCI)手術(shù)中可起到重要的輔助決策作用,包括術(shù)前評(píng)估及術(shù)后優(yōu)化。

根據(jù)《中國心血管醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新白皮書2021》,美國在PCI中應(yīng)用IVUS的比例接近20%,日本達(dá)到90%,歐洲發(fā)達(dá)國家也普遍超過15%。2019年中國以96.8萬例冠脈PCI計(jì)算,IVUS的應(yīng)用比例接近8%,浙江等省市領(lǐng)跑全國,平均滲透率超過15%,但同時(shí)各省份之間滲透率存在明顯差異,短期內(nèi)滲透率還有較大的提升空間。

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