國家藥監(jiān)局點名，美敦力、施樂輝、奧林巴斯…

來源：國家藥監(jiān)局

12月5日，國家藥品監(jiān)督管理局共發(fā)布了7項醫(yī)療器械產(chǎn)品召回通告，涉及美敦力、碧迪、施樂輝、奧林巴斯等多家械企。

1、史派克公司 Spectranetics Corporation對一次性使用激光光纖導管主動召回

飛利浦（中國）投資有限公司報告，由于外包裝盒標簽上的產(chǎn)品型號錯誤的原因。生產(chǎn)商史派克公司 Spectranetics Corporation對其生產(chǎn)的一次性使用激光光纖導管CLiRpath? Turbo & Turbo elite? Excimer Laser Ablation Catheters（國械注進20163012942）主動召回。召回級別為三級召回。

2、美敦力導航股份有限公司Medtronic Navigation, Inc.對耳鼻喉科手術(shù)導航系統(tǒng)、脊柱外科手術(shù)導航系統(tǒng)、腦外科手術(shù)導航系統(tǒng)主動召回

美敦力（上海）管理有限公司報告，由于StealthStation? S8 軟件應用程序版本 2.0 和 2.0.1 中存在軟件異常等原因。生產(chǎn)商美敦力導航股份有限公司Medtronic Navigation, Inc.對其生產(chǎn)的腦外科手術(shù)導航系統(tǒng)（國械注進20183010514）、脊柱外科手術(shù)導航系統(tǒng)（國械注進20183010510）、耳鼻喉科手術(shù)導航系統(tǒng)（國械注進20183010507）主動召回。召回級別為二級召回。

3、美國施樂輝有限公司Smith & Nephew,Inc.對髖臼系統(tǒng)主動召回

施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易（上海）有限公司報告，由于部分產(chǎn)品包裝錯誤的原因，生產(chǎn)商美國施樂輝有限公司Smith & Nephew,Inc.對其生產(chǎn)的髖臼系統(tǒng)（國械注進20153130014）主動召回。召回級別為三級召回。

4、碧迪公司Becton, Dickinson and Company對預充式導管沖洗器主動召回

碧迪醫(yī)療器械（上海）有限公司報告，由于預充式導管沖洗器使用了不正確的活塞問題，生產(chǎn)商碧迪公司Becton, Dickinson and Company對其生產(chǎn)的預充式導管沖洗器BD Pre-filled Flush Syringes（國械注進20163142809）主動召回。召回級別為三級召回。

5、辛迪思有限公司Synthes GmbH對顱頜面外科內(nèi)固定系統(tǒng)主動召回

強生（上海）醫(yī)療器材有限公司報告，由于涉事產(chǎn)品包裝標識與實際包含產(chǎn)品不一致的原因，生產(chǎn)商辛迪思有限公司Synthes GmbH對其生產(chǎn)的顱頜面外科內(nèi)固定系統(tǒng)Cranio-Maxillofacial System（國械注進20183131989）主動召回。召回級別為二級召回。

6、奧林巴斯醫(yī)療株式會社對纖維鼻咽喉內(nèi)窺鏡、電子膀胱腎盂內(nèi)窺鏡、電子膀胱腎盂鏡、纖維膀胱腎盂鏡主動召回

奧林巴斯貿(mào)易（上海）有限公司報告，由于涉事產(chǎn)品標簽上的再處理操作說明變更等原因，生產(chǎn)商奧林巴斯醫(yī)療株式會社對其生產(chǎn)的纖維鼻咽喉內(nèi)窺鏡（國械注進20172227142）、電子膀胱腎盂內(nèi)窺鏡（國械注進20182062429）、電子膀胱腎盂鏡（國食藥監(jiān)械（進）字2012第3223931號）、纖維膀胱腎盂鏡（國食藥監(jiān)械（進）字2014第2220726號）主動召回。召回級別為二級召回。

7、蔚藍紐帶科技有限公司對膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導航系統(tǒng)主動召回

施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易（上海）有限公司報告，由于可能出現(xiàn)機械手鉆連接故障的原因，生產(chǎn)商蔚藍紐帶科技有限公司Blue Belt Technologies, Inc.對其生產(chǎn)的膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導航系統(tǒng)（國械注進20233010072）主動召回。召回級別為二級召回。

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