第十批國采，這些品種滿足基本條件（附名單）

隨著第九批國采明年3月落地，下一批國采將如期而至。

01下一批國采

大批品種已滿足基本條件

第九批國采為了進一步穩(wěn)定市場預(yù)期，提出41個中選品種的采購周期統(tǒng)一到2027年12月31日。國家組織藥品集采史上*長的采購周期也為之后國采的走向蒙上了一些不確定性。

12月3日，賽柏藍在第42屆中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展高峰論壇現(xiàn)場向相關(guān)權(quán)威人士了解到，提及藥品集采的數(shù)量目標，《“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃》規(guī)定，到2025年，藥品集中帶量采購品種>500個，此外，業(yè)內(nèi)還有650個左右集采品種的說法。

那么，一個具體的品種數(shù)量完成之后，集采的下一步是什么？前述人士表示，“650個品種的價格回歸合理了，新的650個品種又出來了，政策也在動態(tài)調(diào)整，集采是不可逆的，一定會堅定不移地向前推進”。

第九批之后，新批次國采似乎幾無懸念。

隨著集采的開展，前幾批國采的觸發(fā)條件是單個品種競爭廠家達到3家及以上，第七批國采是競爭廠家達4家及以上，進入第八批、第九批國采，一個品種競爭廠家均達到5家及以上。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計，截至11月10日，在未納入國采的品種中至少有78個品種滿足原研企業(yè)+過評企業(yè)≥5家的競爭格局，初步具備納入國采的條件（具體名單見文末）。

78個品種2022年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額合計超過460億元，其中10個品種競爭激烈，參與競爭企業(yè)數(shù)（按集團計）達10家及以上 ，78個品種中，涉及過評品種數(shù)達10個及以上的國內(nèi)企業(yè)（按集團計）有6家，包括正大制藥、揚子江、齊魯、科倫、石藥、倍特等。

從第四批國采開始，國采基本穩(wěn)定在全國參與，*多允許10家企業(yè)中選，4家及以上中選的共享約定采購量的80%（1家中選50%，2家中選60%，3家中選70%）。

滿足1.8倍的熔斷機制、大于等于50%的降幅以及單位可比價小于等于0.1元的三個條件之一，是企業(yè)獲得擬中選資格的條件。

滿足上述三個條件之一后，第九批國采中，同品種還需計算*高與*低單位可比價比值，并對本次集采所有品種的比值結(jié)果進行降序排列，按照“前4名和后2名”劃定，相關(guān)品種*高單位可比價企業(yè)將無法獲得擬中選資格（降幅≥30%或單位可比價≤1元的除外）。

前述專家指出，集采規(guī)則不斷完善，第九批國采提出的新要求包括：給予市場穩(wěn)定預(yù)期。采購周期統(tǒng)一到2027年12月31日；強化藥品供應(yīng)保障。在非主供非備供地區(qū)須按不高于中選價格1.5倍或同品種*高中選價掛網(wǎng)供應(yīng)，不得以撤網(wǎng)規(guī)避調(diào)價；營造公平競爭環(huán)境。針對強關(guān)聯(lián)、中關(guān)聯(lián)、弱關(guān)聯(lián)制定規(guī)則，同時允許相關(guān)企業(yè)組成聯(lián)合體進行申報；突出企業(yè)主體責(zé)任。針對批件轉(zhuǎn)讓，明確開標后中選企業(yè)申請變更上市許可持有人的，視為放棄中選資格，由備供企業(yè)獲得主供省份。

除了規(guī)則優(yōu)化外，國家組織藥品集采推行至今的基本經(jīng)驗有：招采合一、量價掛鉤；多方合作、系統(tǒng)集成；國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作。

前九批國家組織藥品集采共納入374種藥品，涉及金額3030多億元，占公立醫(yī)療機構(gòu)全部化學(xué)和生物藥品采購金額的30%以上，集中帶量采購逐步成為公立醫(yī)院醫(yī)藥采購的主導(dǎo)模式。

02帶量采購持續(xù)演變

如何深度影響醫(yī)藥行業(yè)？

國家組織藥品集采正在重塑醫(yī)藥行業(yè)。

國家組織藥品帶量采購?fù)ㄟ^“帶量采購、招采合一，以量換價”，切斷了藥品銷售與處方的直接利益關(guān)系，探索解決藥品價格虛高和醫(yī)藥流通領(lǐng)域“帶金銷售”問題；

促進醫(yī)藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級——引導(dǎo)企業(yè)轉(zhuǎn)變經(jīng)營模式，減少各種中間環(huán)節(jié)，從原來拼渠道和拼營銷的模式轉(zhuǎn)化為質(zhì)量和價格競爭；

促進一批頭部仿制藥企業(yè)通過集采和一致性評價，形成聚集效益，促進優(yōu)質(zhì)仿制藥對原研藥的替代，前八批集采的1387個中選產(chǎn)品中，仿制藥占比達到97%，也促進企業(yè)增加研發(fā)投入創(chuàng)新發(fā)展，近年來，累計130個創(chuàng)新藥品、217個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。

更直觀的看，集采之下，出現(xiàn)了3組走向相反的曲線——2019年以來，國采藥品采購金額下降，國談藥品采購金額上升；醫(yī)院藥品銷售額占比下降，藥店藥品銷售額占比上升；藥企的銷售費用率下降，研發(fā)費用率上升。

后集采時代，醫(yī)藥企業(yè)的變化還不止于此。

集采逐漸成為藥企準入的重要手段之后，2023年上半年仿制藥申報數(shù)量上漲，仍有光腳企業(yè)在入局仿制藥領(lǐng)域，MAH+CRO+CMO逐步成為仿制藥領(lǐng)域的一個新興組成部分；化學(xué)原料藥趨向于規(guī)模化和產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同，帶量采購政策下，原料藥在產(chǎn)業(yè)鏈中的地位得到提升，越來越多的制劑企業(yè)認為沒有原料藥就沒有長期的競爭力。

下一步還要重點解決哪些問題？

醫(yī)療機構(gòu)方面，需要重點整治帶金銷售等不正之風(fēng)問題；以及在藥品、醫(yī)用耗材集中帶量采購中，不履行采購合同，包括拒絕執(zhí)行集采中選結(jié)果，對中選產(chǎn)品進院設(shè)置障礙，采購高價非中選產(chǎn)品或臨床可替代產(chǎn)品，違規(guī)線下采購等問題。

發(fā)生這些現(xiàn)象，究其原因是非中選藥品價格管理尚不規(guī)范，部分非中選產(chǎn)品仍然價格虛高。以及醫(yī)保支付標準政策沒有全面落實，給高價非中選產(chǎn)品留下了空間。

確保優(yōu)先使用集采中選產(chǎn)品，嚴格控制采購比例，與醫(yī)保支付政策銜接。

做好中選價格與醫(yī)保支付標準協(xié)同。對醫(yī)保目錄內(nèi)的集中帶量采購藥品，以中選價格為基準確定醫(yī)保支付標準。對同通用名下的原研藥、參比制劑、通過一致性評價的仿制藥，實行同一醫(yī)保支付標準；建立健全醫(yī)保藥品支付標準，從談判藥品、集中帶量采購藥品和“兩病”患者用藥支付標準切入，逐步銜接醫(yī)保藥品目錄管理和支付標準。

集采6年，醫(yī)藥行業(yè)已經(jīng)發(fā)生深度改變，集采繼續(xù)，醫(yī)藥行業(yè)也在涅槃重生。

END

作者 | 遙望

來源 | 賽柏藍

附：符合申報條件企業(yè)數(shù)≥5家且未納入國采的化學(xué)藥名單

注：一切信息以官方為準，部分藥品因?qū)＠凇a(chǎn)品屬性等可能不會被納入集采，人工整理統(tǒng)計，如有疏漏，歡迎指正。

來源：米內(nèi)網(wǎng)綜合數(shù)據(jù)庫