剛剛！6類醫(yī)用耗材，25省開始帶量采購

來源：賽柏藍(lán)器械

撰文：秦酒

化學(xué)發(fā)光正成為帶量采購的主角，大型聯(lián)盟和省際聯(lián)盟交替進(jìn)行，低價(jià)更新開啟。

IVD集采2、3號文公布：

*高有效申報(bào)價(jià)、意向采購量

12月7日，安徽省醫(yī)保局體外診斷試劑省際聯(lián)盟采購辦公室接連發(fā)布《二十五省（區(qū)、兵團(tuán)）2023年體外診斷試劑省際聯(lián)盟集中帶量采購公告（第2號）》《二十五省（區(qū)、兵團(tuán)）2023年體外診斷試劑省際聯(lián)盟集中帶量采購公告（第3號）》（以下簡稱“2號文”“3號文”）。此次帶量采購關(guān)于意向采購量、分組情況、*高有效申報(bào)價(jià)等一一公布。

聯(lián)盟范圍

本次集采的聯(lián)盟成員包括：安徽省、河北省、山西省、內(nèi)蒙古自治區(qū)、遼寧省、吉林省、黑龍江省、福建省、江西省、山東省、河南省、湖北省、湖南省、廣西壯族自治區(qū)、海南省、四川省、貴州省、云南省、西藏自治區(qū)、陜西省、甘肅省、青海省、寧夏回族自治區(qū)、新疆維吾爾自治區(qū)、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)25省(區(qū)、兵團(tuán))。

采購品種

制圖：賽柏藍(lán)器械

意向采購量

每家醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送的各檢測項(xiàng)目產(chǎn)品采購需求量的90%(若為小數(shù)，向上取整，下同)，累加形成檢測項(xiàng)目的首年意向采購量。

觀察來看，首年采購需求量達(dá)到7.1億人份，首年意向采購量接近6.4億人份量。

具體如下：

申報(bào)企業(yè)首年采購需求量、首年意向采購量及分組情況

部分截圖如下：

“完整名單”見文末

*高有效申報(bào)價(jià)

采購方式

本次帶量采購周期為2年，自中選結(jié)果實(shí)際執(zhí)行日起計(jì)算。采購周期屆滿后可根據(jù)實(shí)際情況適當(dāng)延長采購期限。

競價(jià)單元

若性激素申報(bào)不足六項(xiàng)產(chǎn)品，傳染病申報(bào)不足八項(xiàng)產(chǎn)品，糖代謝兩項(xiàng)申報(bào)不足兩項(xiàng)產(chǎn)品，進(jìn)入C競價(jià)單元組。

競價(jià)規(guī)則

制圖：賽柏藍(lán)器械

擬中選規(guī)則

1.擬中選規(guī)則一

2.擬中選規(guī)則二

分量規(guī)則

國產(chǎn)唱主角，化學(xué)發(fā)光進(jìn)入快速替代期

從這次申報(bào)企業(yè)的首年采購需求量來看，在多個品種當(dāng)中，國產(chǎn)企業(yè)都是當(dāng)之無愧的主角。

人乳頭瘤病毒(16、18型) 核酸檢測試劑盒方面，圣湘生物首年意向采購量達(dá)到86652(人份)，達(dá)到該品種總首年意向采購量的68%；高危型人乳頭瘤病毒(16、 18型及其他不細(xì)分亞型)圣湘生物意向采購量仍然排位**，潮州凱普生物第二，羅氏診斷第三。

高危型人乳頭瘤病毒(16、 18型及其他細(xì)分病毒亞型)潮州凱普生物****，首年意向采購量達(dá)到2676701(人份)，且整個分組未見羅雅貝西的身影。

傳染病八項(xiàng)(酶聯(lián)免疫法)和傳染病八項(xiàng)(化學(xué)發(fā)光法)中，國產(chǎn)企業(yè)依然名列前茅。

而在人絨毛膜促性腺激素(HCG) 、性激素六項(xiàng)中，進(jìn)口品牌依然占據(jù)強(qiáng)勢地位，其中羅氏診斷排名皆為首位，貝克曼其次，國產(chǎn)企業(yè)中只有邁瑞擠進(jìn)了前四名。

化學(xué)發(fā)光市場國產(chǎn)替代雖然風(fēng)生水起，但替代率較高的仍然集中在技術(shù)門檻較低的領(lǐng)域。

據(jù)平安證券統(tǒng)計(jì)，腫瘤標(biāo)志物、甲功、傳染病以及激素共占我國發(fā)光試劑市場超8成?；瘜W(xué)發(fā)光免疫診斷主要應(yīng)用領(lǐng)域包括腫瘤標(biāo)志物、傳染病、甲狀腺功能、激素、糖尿病、優(yōu)生優(yōu)育等領(lǐng)域，在我國腫瘤標(biāo)志物、傳染病、甲功以及激素分別占比約30%、20%、20%以及15%。

腫標(biāo)和傳染病國產(chǎn)替代率較高，甲功和激素國產(chǎn)替代率則較低。傳染病和腫瘤標(biāo)志物在臨床使用上主要用于定性和半定量，醫(yī)療機(jī)構(gòu)或體檢中心對其檢測精準(zhǔn)度要求較低，因此這兩類檢測試劑的國產(chǎn)替代比例較高；

而甲功和激素檢測多需要定量，醫(yī)療機(jī)構(gòu)或體檢中心對其檢測精準(zhǔn)度要求更高。且部分激素項(xiàng)目檢測物為小分子，檢測門檻更高，國產(chǎn)激素化學(xué)發(fā)光檢測試劑普遍質(zhì)量仍與進(jìn)口產(chǎn)品存在較大差距，因而國產(chǎn)替代率仍處較低水平。

根據(jù)《中國醫(yī)療器械藍(lán)皮書（2021）》預(yù)測，2015-2022E年我國化學(xué)發(fā)光市場規(guī)模以CAGR 21.5%增長至約395億元，2023年或?qū)⑦_(dá)到473億元。2021年我國發(fā)光市場仍被羅氏、雅培、貝克曼以及西門子（羅雅貝西）等國際巨頭所占據(jù)，國產(chǎn)化率不到25%。

一方面因?yàn)樵噭┥嫌卧媳趬靖?，國產(chǎn)企業(yè)在原材料方面仍然存在卡脖子的顧慮，另一方面在設(shè)備研發(fā)和生產(chǎn)技術(shù)上與進(jìn)口品牌仍存在一定差距。加上化學(xué)發(fā)光的封閉式系統(tǒng)下，后來者想要打破局面實(shí)屬困難。

化學(xué)發(fā)光免疫診斷主要應(yīng)用領(lǐng)域及檢測指標(biāo)

2021年中國化學(xué)發(fā)光市場競爭格局

但這種局面正在被打破。除25省體外診斷集采聯(lián)盟外，11月29日，甘肅醫(yī)保局發(fā)布《2023年甘肅省體外診斷試劑集中帶量采購文件》（征求意見稿），集采品種為人體樣本體外監(jiān)測的單品種液體甲狀腺功能檢測試劑（化學(xué)發(fā)光法），化學(xué)發(fā)光的集采“包圍圈”進(jìn)一步擴(kuò)大。

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集采的闖入加快了醫(yī)院在化學(xué)發(fā)光試劑方面原有的封閉系統(tǒng)，進(jìn)院渠道加寬，高等級醫(yī)院滲透率提升。加上國產(chǎn)企業(yè)近些年在自主研發(fā)上的突破，頭部企業(yè)的產(chǎn)品技術(shù)和性能已實(shí)現(xiàn)部分躍升，可以在一些領(lǐng)域與進(jìn)口品牌一較高下。

同時，二級以下醫(yī)院的擴(kuò)建和升級也為國產(chǎn)企業(yè)切入增量市場提供了**的時機(jī)。政策驅(qū)動和性價(jià)比引導(dǎo)下，局部空白市場正在加速出現(xiàn)。

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附：2023年體外診斷試劑省際聯(lián)盟集 中帶量采購申報(bào)企業(yè)首年采購需求量、首年意向采購量及分組情況：

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