31+28省聯(lián)盟，耗材集采啟動！

來源：合壹匯醫(yī)療

31+28省，超大規(guī)模聯(lián)盟集采啟動

11月29日，浙江省藥械采購中心公布《冠脈血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管省際聯(lián)盟集中帶量采購文件（ZJHCCG-2023-01）》和《輸注泵省際聯(lián)盟集中帶量采購文件（ZJHCCG-2023-02）》。

冠脈血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管省際聯(lián)盟

北京、天津、河北、山西、內(nèi)蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、江西、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、貴州、云南、西藏、陜西、甘肅、青海、寧夏、新疆等省（自治區(qū)、直轄市）和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團

輸注泵省際聯(lián)盟

北京、天津、山西、內(nèi)蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、上海、浙江、安徽、福建、江西、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、貴州、西藏、陜西、甘肅、青海、寧夏、新疆等?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團

采購周期3年，明年5-6月起執(zhí)行

兩類耗材的集中帶量采購周期均為3年，以聯(lián)盟地區(qū)中選結(jié)果實際執(zhí)行日起計算。首年協(xié)議采購量于2024年5-6月起執(zhí)行，具體執(zhí)行日期由聯(lián)盟地區(qū)確定。已自行開展輸注泵集中帶量采購，且尚在采購協(xié)議期內(nèi)的省份，可順延執(zhí)行本次集采中選結(jié)果。

系統(tǒng)申報信息時間

2023年11月29日9:00-2023年12月18日16:00

企業(yè)和產(chǎn)品材料現(xiàn)場申報時間

2023年11月29日9:00-2023年12月18日17:00。

申報信息公開時間、地點另行通知。

采購品種范圍、需求量、，*高有效申報價

冠脈血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管

采購品種范圍為獲得中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證上市的冠脈血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管（包括但不限于國家醫(yī)療保障局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼為C020215004開頭的產(chǎn)品）。冠脈血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管須包含可與其配套使用的一次性滑板等配件。

采購需求量按參加本次集中帶量采購的每一家醫(yī)療機構(gòu)報送各產(chǎn)品采購需求量累加得出。首年采購需求量為292442根。

基準(zhǔn)價為9208元；60MHz以下的冠脈血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管的*高有效申報價為4788元。

基準(zhǔn)價=∑（各產(chǎn)品省級掛網(wǎng)價×各產(chǎn)品歷史采購量）/∑各產(chǎn)品歷史采購量

輸注泵

本次集中帶量采購品種為獲得中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證的上市輸注泵（包括但不限于國家醫(yī)療保障局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類代碼為C14230120200002開頭的產(chǎn)品，不含胰島素泵），分為機械泵、電子泵Ⅰ、電子泵Ⅱ三個產(chǎn)品類別。

其中電子泵Ⅱ為帶信息管理系統(tǒng)的電子泵，且信息管理系統(tǒng)須具備醫(yī)療器械注冊證，能夠?qū)崿F(xiàn)鎮(zhèn)痛輸注全過程信息化的管理，包括數(shù)據(jù)監(jiān)控、流量監(jiān)控、數(shù)據(jù)匯總及統(tǒng)計分析等功能。

采購需求量按參加本次集中帶量采購的每一家醫(yī)療機構(gòu)報送采購需求量累加得出。首年意向采購量為12064636個。

各產(chǎn)品類別對應(yīng)*高有效申報價：

冠脈血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管，排名末尾不參與剩余量分配

申報價格

申報價格按60MHz以下的冠脈血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管申報，每一家申報企業(yè)僅允許有一個申報價格，有多個報價的，取*低報價為有效報價。

60MHz及以上的產(chǎn)品須在信息公開現(xiàn)場遞交價格信息，并且其價格也需在后期網(wǎng)上信息維護工作中由企業(yè)按照現(xiàn)場遞交價格信息填報，且供應(yīng)價格應(yīng)不高于本企業(yè)60MHz以下的產(chǎn)品中選價格基礎(chǔ)上增加650元。

例如：

A企業(yè)有60MHz以下產(chǎn)品和60MHz及以上產(chǎn)品，A企業(yè)只需要申報60MHz以下產(chǎn)品價格，如報價價格為x元，則60MHz及以上產(chǎn)品供應(yīng)價格應(yīng)不高于x+650元。

申報價格不得高于全國*低價和采購文件中的*高有效申報價。全國*低價是指浙江省采購價格（包括浙江省掛網(wǎng)價格、醫(yī)療機構(gòu)采購票面價格）、其他以省為單位（含聯(lián)盟）開展的集中采購（不含集中帶量采購）價格，上述價格采集時間為2021年11月30日-2023年11月29日。高于上述價格的視為無效申報。

擬中選產(chǎn)品確定

所有申報企業(yè)的產(chǎn)品組成一個競價單元。

依據(jù)企業(yè)60MHz以下產(chǎn)品的申報價格，按照由低到高的順序確定排名，價格*低的為**名，次低的為第二名，依此類推。

擬中選規(guī)則

1.申報價格不高于全國*低價且上述*高有效申報價的產(chǎn)品均為擬中選產(chǎn)品。

2.降幅（按百分比計算）按60MHz以下的冠脈血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管報價與基準(zhǔn)價進行比較計算。

協(xié)議采購量分配

各醫(yī)療機構(gòu)在系統(tǒng)中確定各中選產(chǎn)品的協(xié)議采購量，結(jié)果匯總后在平臺內(nèi)發(fā)布。分兩步確定每一家醫(yī)療機構(gòu)的協(xié)議采購量。

**步：根據(jù)中選產(chǎn)品降幅不同，確定對應(yīng)的獲得基礎(chǔ)量和調(diào)出分配量。

具體規(guī)則：

降幅=48%的中選產(chǎn)品，該產(chǎn)品獲得自身采購需求量的48%，調(diào)出采購需求量的42%作為調(diào)出分配量；之后降幅每增加1%，多獲得3%的基礎(chǔ)量，減少3%調(diào)出分配量；以此類推，直至降幅達(dá)62%，將獲得自身90%的采購需求量。

備注：基礎(chǔ)量系數(shù)X為降幅增量數(shù)值，降幅如出現(xiàn)非整數(shù)則向下取整至個位。計算公式如下：獲得基礎(chǔ)量百分比公式：Y=48%+3%X調(diào)出分配量百分比公式：Z=90%-Y

第二步：剩余采購需求量為各企業(yè)調(diào)出分配量，由醫(yī)療機構(gòu)在中選產(chǎn)品中按照中選排名進行自主分配選擇企業(yè)（排名*后一名的企業(yè)不在選擇范圍內(nèi)）。60MHz及以上產(chǎn)品調(diào)出分配量可選擇包含60MHz以下、60MHz及以上的產(chǎn)品；60MHz以下產(chǎn)品調(diào)出分配量選擇**于60MHz以下產(chǎn)品。

聯(lián)盟地區(qū)醫(yī)療機構(gòu)申報需求量＜25根可自行選擇是否參與剩余采購需求量分配，如不參與，醫(yī)療機構(gòu)申報企業(yè)采購需求量的90%作為協(xié)議采購量。

第三步：首年協(xié)議采購量構(gòu)成如下，一是企業(yè)有效報價的各產(chǎn)品所獲得的基礎(chǔ)量；二是醫(yī)療機構(gòu)在剩余采購需求量中選擇分配的采購需求量。

非中選產(chǎn)品

中選企業(yè)未申報的產(chǎn)品和非中選企業(yè)的產(chǎn)品均視為非中選產(chǎn)品。

采購周期內(nèi)，中選企業(yè)的非中選產(chǎn)品按不高于本企業(yè)該產(chǎn)品類別中選價掛網(wǎng)的，可視為中選產(chǎn)品（如本企業(yè)已有60MHz以下產(chǎn)品中選，申請60MHz及以上產(chǎn)品掛網(wǎng)，則其掛網(wǎng)價應(yīng)在本企業(yè)60MHz以下產(chǎn)品中選價基礎(chǔ)上加不高于650元，視為中選產(chǎn)品）；非中選企業(yè)的產(chǎn)品按不高于同產(chǎn)品類別*高中選價掛網(wǎng)的，在醫(yī)療機構(gòu)考核時不視為非中選產(chǎn)品。

輸注泵，可二次報價

申報報價

本企業(yè)對各產(chǎn)品類別需求量*高的前5個規(guī)格型號（不足5個的，全部規(guī)格型號均應(yīng)報價）分別申報價格；如該企業(yè)各產(chǎn)品類別需求量*高的前5個規(guī)格型號未達(dá)到其總需求量80%的，則該企業(yè)須分別申報按需求量占比從高到低直到規(guī)格型號需求量累計達(dá)到總需求量80%所有規(guī)格型號（如遇非整數(shù)，則向上取整到個位）的價格。

企業(yè)加權(quán)平均申報價=Σ單一規(guī)格型號報價×該規(guī)格型號聯(lián)盟內(nèi)的總需求量/所有報價規(guī)格型號聯(lián)盟內(nèi)的總需求量。符合報名資格但聯(lián)盟地區(qū)未申報采購需求量的規(guī)格型號，其采購需求量以“1”計算。以上數(shù)據(jù)均以報價企業(yè)為單位按產(chǎn)品類別統(tǒng)計。

企業(yè)在本次集采報價過程中，未能對全部應(yīng)報價規(guī)格型號進行報價的，在計算該企業(yè)加權(quán)平均申報價時，由該企業(yè)所有申報價格中的*低價進行補足，其采購需求量按應(yīng)報價規(guī)格型號計。

各規(guī)格型號申報價格不得高于全國*低價和所在產(chǎn)品類別的*高有效申報價。全國*低價是指浙江省采購價格（包括浙江省掛網(wǎng)價格、醫(yī)療機構(gòu)采購票面價格）、其他以省為單位（含聯(lián)盟）開展的集中采購（不含集中帶量采購）價格，上述價格采集時間為2021年11月30日-2023年11月29日。每一家企業(yè)同一競價單元內(nèi)任意規(guī)格型號高于上述價格的，該企業(yè)視為無效申報。

本企業(yè)同類別產(chǎn)品*高申報價與*低申報價的比例不高于1.1:1

擬中選產(chǎn)品確定

同一產(chǎn)品類別下，按照以下條件分為2個競價單元：

1.機械泵、電子泵Ⅰ按聯(lián)盟地區(qū)意向采購量占比由高到低排名，意向采購量累計排名前50%的企業(yè)（如遇非整數(shù)，則向上取整至個位）納入A競價單元，其余納入B競價單元。

2.電子泵Ⅱ不分競價單元。

企業(yè)排名

1.同一競價單元內(nèi)，按企業(yè)加權(quán)平均申報價由低到高確定排名。

2.企業(yè)加權(quán)平均申報價相同的情況：

①未被任一?。▍^(qū)、市）評定為中等及以上失信等級的企業(yè)優(yōu)先；如同時被評定失信等級，按失信等級嚴(yán)重程度低的企業(yè)優(yōu)先；如多次被評定失信等級，按失信等級評定次數(shù)少的企業(yè)優(yōu)先；失信等級采集時間范圍為本采購文件發(fā)布日前2年內(nèi)。

②同一競價單元內(nèi)，醫(yī)療機構(gòu)采購需求量大的企業(yè)優(yōu)先。

③如仍然無法確定優(yōu)先級，則按照同一位次排名，排名同位次企業(yè)的處理辦法相同，且并列中選企業(yè)不占用后續(xù)中選企業(yè)排名名次。

擬中選規(guī)則

各競價單元內(nèi)企業(yè)按各企業(yè)加權(quán)平均申報價開展競價，通過價格競爭產(chǎn)生擬中選企業(yè)。

l 規(guī)則一

A、B競價單元內(nèi)，分別按有效申報企業(yè)的加權(quán)平均申報價由低到高排序，確定入圍企業(yè)。

入圍企業(yè)的各規(guī)格型號申報價格不高于相應(yīng)*高有效申報價。同一競價單元內(nèi)，若存在關(guān)聯(lián)關(guān)系的企業(yè)排名連續(xù)，且按下表分別屬于擬入圍企業(yè)與非入圍企業(yè)的，則競價比價價格*高的末位擬入圍企業(yè)視為非入圍。

規(guī)則二

原則上同一家企業(yè)的產(chǎn)品，須滿足“機械泵加權(quán)平均申報價＜電子泵Ⅰ加權(quán)平均申報價＜電子泵Ⅱ加權(quán)平均申報價”的條件。如出現(xiàn)不符合上述原則的情況，僅保留低價產(chǎn)品所在競價單元的企業(yè)中選資格。

規(guī)則三

同一競價單元內(nèi)，B組企業(yè)加權(quán)平均申報價不得高于A組所有擬中選企業(yè)加權(quán)平均申報價的算術(shù)平均值，否則取消其中選資格。

規(guī)則四

按上述規(guī)則未能中選的企業(yè)，可在擬中選結(jié)果公示之后進行再次報價，再次報價規(guī)則如下：

①再次報價的加權(quán)平均申報價不高于所在競價單元所有擬中選企業(yè)*低加權(quán)平均申報價的90%，增補為擬中選企業(yè)。

②由于加權(quán)平均申報價高于A組所有擬中選企業(yè)加權(quán)平均申報價的算術(shù)平均值而被淘汰的B組企業(yè)，再次報價時，其所有申報價格均不高于A組所有擬中選企業(yè)加權(quán)平均申報價算術(shù)平均值的90％，增補為擬中選企業(yè)。

③增補企業(yè)不受中選企業(yè)數(shù)量限制，其擬中選排名位列擬中選企業(yè)后。再次報價具體方式及時間另行通知。

協(xié)議采購量分配

分兩步確定每一家醫(yī)療機構(gòu)每一個中選產(chǎn)品的協(xié)議采購量。

**步：競價單元內(nèi)按中選排名順序及中選依據(jù)，梯度分配醫(yī)療機構(gòu)協(xié)議采購量（如遇非整數(shù)，則向上取整至個位）。

各競價單元按“擬中選規(guī)則四”增補中選的企業(yè)，其協(xié)議采購量梯度部分占醫(yī)療機構(gòu)采購需求量比例為40%。

第二步：剩余量=醫(yī)療機構(gòu)報量但未中選產(chǎn)品采購需求量的80%（如遇非整數(shù)，則向上取整至個位）+中選產(chǎn)品的待分配量（如遇非整數(shù)，則向下取整至個位）。

剩余量分配：

機械泵和電子泵l: 由醫(yī)療機構(gòu)在同一競價單元內(nèi)在排名前80%的中選企業(yè) (如遇非整數(shù)，則向上取整至個位) 中自主選擇分配;

電子泵1l: 醫(yī)療機構(gòu)需求量2100個的，剩余量由醫(yī)療機構(gòu)在該竟價單元除*后一名外的中選企業(yè)中自主選擇;醫(yī)療機構(gòu)需求量<100個的，可不按上述方式分量，即醫(yī)院需求量的80%(如遇非整數(shù)，則向上取整至個位) 作為協(xié)議采購量，由醫(yī)療機構(gòu)在中選企業(yè)中自主選擇。

各競價單元按“擬中選規(guī)則四”增補中選的企業(yè)均不參與剩余量的分配。

非中選產(chǎn)品

中選企業(yè)未申報的產(chǎn)品和非中選企業(yè)的產(chǎn)品均視為非中選產(chǎn)品。采購周期內(nèi)，中選企業(yè)的非中選產(chǎn)品按不高于本企業(yè)該產(chǎn)品類別加權(quán)平均申報價掛網(wǎng)的，可視為中選產(chǎn)品；非中選企業(yè)的產(chǎn)品按不高于同產(chǎn)品類別*高中選價掛網(wǎng)的，在醫(yī)療機構(gòu)考核時不視為非中選產(chǎn)品。

聯(lián)盟集采闖入創(chuàng)新器械領(lǐng)域

此次浙江牽頭的兩類耗材聯(lián)盟集采中，輸注泵單價相對較低，三類耗材*高有效申報價均在百元以內(nèi)，申報企業(yè)達(dá)到70家，競爭較為充分。此前多地已開展相關(guān)集采，降幅顯著。

其中，福建省鎮(zhèn)痛泵類耗材集采中選產(chǎn)品平均降幅78.88%，*高降幅86.71%。河南省鎮(zhèn)痛泵類耗材集采中選產(chǎn)品平均降幅83.6%，*高降幅達(dá)90.5%。

而血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管市場尚在發(fā)展中，市場由外資企業(yè)主導(dǎo)。報量情況來看，醫(yī)療機構(gòu)首年采購需求量共292442根，波士頓科學(xué)和火山公司占據(jù)超九成市場份額，國產(chǎn)占比不足10%。國內(nèi)企業(yè)中，目前有北芯生命、恒宇醫(yī)療、全景恒升、愛聲醫(yī)療等企業(yè)獲批，產(chǎn)品獲批時間均較短。

其中，北芯生命和愛聲醫(yī)療的一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管分別于2022年7月和12月獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械。

根據(jù)《中國心血管醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新白皮書2021》，美國在PCI中應(yīng)用IVUS的比例接近20%，日本達(dá)到90%，歐洲發(fā)達(dá)國家也普遍超過15%。2019年中國以96.8萬例冠脈PCI計算，IVUS的應(yīng)用比例接近8%，浙江等省市領(lǐng)跑全國，平均滲透率超過15%，但同時各省份之間滲透率存在明顯差異，短期內(nèi)滲透率還有較大的提升空間。

近年來，盡管相較起國外還有一定差距，但國家已越發(fā)重視醫(yī)療器械本土產(chǎn)品的發(fā)展。在心血管醫(yī)械領(lǐng)域，國內(nèi)IVUS應(yīng)用滲透率短期內(nèi)還有較大提升空間，醫(yī)療人可以繼續(xù)關(guān)注IVUS在國內(nèi)市場的發(fā)展動向以及國內(nèi)企業(yè)的技術(shù)突破。在充滿變革的時代，密切關(guān)注市場的變化并靈活調(diào)整策略，將成為在激烈競爭中脫穎而出的關(guān)鍵。