31+28省聯(lián)盟，耗材集采啟動！

來源：合壹匯醫(yī)療

31+28省，超大規(guī)模聯(lián)盟集采啟動

11月29日，浙江省藥械采購中心公布《冠脈血管內超聲診斷導管省際聯(lián)盟集中帶量采購文件（ZJHCCG-2023-01）》和《輸注泵省際聯(lián)盟集中帶量采購文件（ZJHCCG-2023-02）》。

冠脈血管內超聲診斷導管省際聯(lián)盟

北京、天津、河北、山西、內蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、江西、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、貴州、云南、西藏、陜西、甘肅、青海、寧夏、新疆等?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）和新疆生產建設兵團

輸注泵省際聯(lián)盟

北京、天津、山西、內蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、上海、浙江、安徽、福建、江西、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、貴州、西藏、陜西、甘肅、青海、寧夏、新疆等?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）和新疆生產建設兵團

采購周期3年，明年5-6月起執(zhí)行

兩類耗材的集中帶量采購周期均為3年，以聯(lián)盟地區(qū)中選結果實際執(zhí)行日起計算。首年協(xié)議采購量于2024年5-6月起執(zhí)行，具體執(zhí)行日期由聯(lián)盟地區(qū)確定。已自行開展輸注泵集中帶量采購，且尚在采購協(xié)議期內的省份，可順延執(zhí)行本次集采中選結果。

系統(tǒng)申報信息時間

2023年11月29日9:00-2023年12月18日16:00

企業(yè)和產品材料現(xiàn)場申報時間

2023年11月29日9:00-2023年12月18日17:00。

申報信息公開時間、地點另行通知。

采購品種范圍、需求量、，*高有效申報價

冠脈血管內超聲診斷導管

采購品種范圍為獲得中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證上市的冠脈血管內超聲診斷導管（包括但不限于國家醫(yī)療保障局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼為C020215004開頭的產品）。冠脈血管內超聲診斷導管須包含可與其配套使用的一次性滑板等配件。

采購需求量按參加本次集中帶量采購的每一家醫(yī)療機構報送各產品采購需求量累加得出。首年采購需求量為292442根。

基準價為9208元；60MHz以下的冠脈血管內超聲診斷導管的*高有效申報價為4788元。

基準價=∑（各產品省級掛網價×各產品歷史采購量）/∑各產品歷史采購量

輸注泵

本次集中帶量采購品種為獲得中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證的上市輸注泵（包括但不限于國家醫(yī)療保障局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類代碼為C14230120200002開頭的產品，不含胰島素泵），分為機械泵、電子泵Ⅰ、電子泵Ⅱ三個產品類別。

其中電子泵Ⅱ為帶信息管理系統(tǒng)的電子泵，且信息管理系統(tǒng)須具備醫(yī)療器械注冊證，能夠實現(xiàn)鎮(zhèn)痛輸注全過程信息化的管理，包括數(shù)據(jù)監(jiān)控、流量監(jiān)控、數(shù)據(jù)匯總及統(tǒng)計分析等功能。

采購需求量按參加本次集中帶量采購的每一家醫(yī)療機構報送采購需求量累加得出。首年意向采購量為12064636個。

各產品類別對應*高有效申報價：

冠脈血管內超聲診斷導管，排名末尾不參與剩余量分配

申報價格

申報價格按60MHz以下的冠脈血管內超聲診斷導管申報，每一家申報企業(yè)僅允許有一個申報價格，有多個報價的，取*低報價為有效報價。

60MHz及以上的產品須在信息公開現(xiàn)場遞交價格信息，并且其價格也需在后期網上信息維護工作中由企業(yè)按照現(xiàn)場遞交價格信息填報，且供應價格應不高于本企業(yè)60MHz以下的產品中選價格基礎上增加650元。

例如：

A企業(yè)有60MHz以下產品和60MHz及以上產品，A企業(yè)只需要申報60MHz以下產品價格，如報價價格為x元，則60MHz及以上產品供應價格應不高于x+650元。

申報價格不得高于全國*低價和采購文件中的*高有效申報價。全國*低價是指浙江省采購價格（包括浙江省掛網價格、醫(yī)療機構采購票面價格）、其他以省為單位（含聯(lián)盟）開展的集中采購（不含集中帶量采購）價格，上述價格采集時間為2021年11月30日-2023年11月29日。高于上述價格的視為無效申報。

擬中選產品確定

所有申報企業(yè)的產品組成一個競價單元。

依據(jù)企業(yè)60MHz以下產品的申報價格，按照由低到高的順序確定排名，價格*低的為**名，次低的為第二名，依此類推。

擬中選規(guī)則

1.申報價格不高于全國*低價且上述*高有效申報價的產品均為擬中選產品。

2.降幅（按百分比計算）按60MHz以下的冠脈血管內超聲診斷導管報價與基準價進行比較計算。

協(xié)議采購量分配

各醫(yī)療機構在系統(tǒng)中確定各中選產品的協(xié)議采購量，結果匯總后在平臺內發(fā)布。分兩步確定每一家醫(yī)療機構的協(xié)議采購量。

**步：根據(jù)中選產品降幅不同，確定對應的獲得基礎量和調出分配量。

具體規(guī)則：

降幅=48%的中選產品，該產品獲得自身采購需求量的48%，調出采購需求量的42%作為調出分配量；之后降幅每增加1%，多獲得3%的基礎量，減少3%調出分配量；以此類推，直至降幅達62%，將獲得自身90%的采購需求量。

備注：基礎量系數(shù)X為降幅增量數(shù)值，降幅如出現(xiàn)非整數(shù)則向下取整至個位。計算公式如下：獲得基礎量百分比公式：Y=48%+3%X調出分配量百分比公式：Z=90%-Y

第二步：剩余采購需求量為各企業(yè)調出分配量，由醫(yī)療機構在中選產品中按照中選排名進行自主分配選擇企業(yè)（排名*后一名的企業(yè)不在選擇范圍內）。60MHz及以上產品調出分配量可選擇包含60MHz以下、60MHz及以上的產品；60MHz以下產品調出分配量選擇**于60MHz以下產品。

聯(lián)盟地區(qū)醫(yī)療機構申報需求量＜25根可自行選擇是否參與剩余采購需求量分配，如不參與，醫(yī)療機構申報企業(yè)采購需求量的90%作為協(xié)議采購量。

第三步：首年協(xié)議采購量構成如下，一是企業(yè)有效報價的各產品所獲得的基礎量；二是醫(yī)療機構在剩余采購需求量中選擇分配的采購需求量。

非中選產品

中選企業(yè)未申報的產品和非中選企業(yè)的產品均視為非中選產品。

采購周期內，中選企業(yè)的非中選產品按不高于本企業(yè)該產品類別中選價掛網的，可視為中選產品（如本企業(yè)已有60MHz以下產品中選，申請60MHz及以上產品掛網，則其掛網價應在本企業(yè)60MHz以下產品中選價基礎上加不高于650元，視為中選產品）；非中選企業(yè)的產品按不高于同產品類別*高中選價掛網的，在醫(yī)療機構考核時不視為非中選產品。

輸注泵，可二次報價

申報報價

本企業(yè)對各產品類別需求量*高的前5個規(guī)格型號（不足5個的，全部規(guī)格型號均應報價）分別申報價格；如該企業(yè)各產品類別需求量*高的前5個規(guī)格型號未達到其總需求量80%的，則該企業(yè)須分別申報按需求量占比從高到低直到規(guī)格型號需求量累計達到總需求量80%所有規(guī)格型號（如遇非整數(shù)，則向上取整到個位）的價格。

企業(yè)加權平均申報價=Σ單一規(guī)格型號報價×該規(guī)格型號聯(lián)盟內的總需求量/所有報價規(guī)格型號聯(lián)盟內的總需求量。符合報名資格但聯(lián)盟地區(qū)未申報采購需求量的規(guī)格型號，其采購需求量以“1”計算。以上數(shù)據(jù)均以報價企業(yè)為單位按產品類別統(tǒng)計。

企業(yè)在本次集采報價過程中，未能對全部應報價規(guī)格型號進行報價的，在計算該企業(yè)加權平均申報價時，由該企業(yè)所有申報價格中的*低價進行補足，其采購需求量按應報價規(guī)格型號計。

各規(guī)格型號申報價格不得高于全國*低價和所在產品類別的*高有效申報價。全國*低價是指浙江省采購價格（包括浙江省掛網價格、醫(yī)療機構采購票面價格）、其他以省為單位（含聯(lián)盟）開展的集中采購（不含集中帶量采購）價格，上述價格采集時間為2021年11月30日-2023年11月29日。每一家企業(yè)同一競價單元內任意規(guī)格型號高于上述價格的，該企業(yè)視為無效申報。

本企業(yè)同類別產品*高申報價與*低申報價的比例不高于1.1:1

擬中選產品確定

同一產品類別下，按照以下條件分為2個競價單元：

1.機械泵、電子泵Ⅰ按聯(lián)盟地區(qū)意向采購量占比由高到低排名，意向采購量累計排名前50%的企業(yè)（如遇非整數(shù)，則向上取整至個位）納入A競價單元，其余納入B競價單元。

2.電子泵Ⅱ不分競價單元。

企業(yè)排名

1.同一競價單元內，按企業(yè)加權平均申報價由低到高確定排名。

2.企業(yè)加權平均申報價相同的情況：

①未被任一?。▍^(qū)、市）評定為中等及以上失信等級的企業(yè)優(yōu)先；如同時被評定失信等級，按失信等級嚴重程度低的企業(yè)優(yōu)先；如多次被評定失信等級，按失信等級評定次數(shù)少的企業(yè)優(yōu)先；失信等級采集時間范圍為本采購文件發(fā)布日前2年內。

②同一競價單元內，醫(yī)療機構采購需求量大的企業(yè)優(yōu)先。

③如仍然無法確定優(yōu)先級，則按照同一位次排名，排名同位次企業(yè)的處理辦法相同，且并列中選企業(yè)不占用后續(xù)中選企業(yè)排名名次。

擬中選規(guī)則

各競價單元內企業(yè)按各企業(yè)加權平均申報價開展競價，通過價格競爭產生擬中選企業(yè)。

l 規(guī)則一

A、B競價單元內，分別按有效申報企業(yè)的加權平均申報價由低到高排序，確定入圍企業(yè)。

入圍企業(yè)的各規(guī)格型號申報價格不高于相應*高有效申報價。同一競價單元內，若存在關聯(lián)關系的企業(yè)排名連續(xù)，且按下表分別屬于擬入圍企業(yè)與非入圍企業(yè)的，則競價比價價格*高的末位擬入圍企業(yè)視為非入圍。

規(guī)則二

原則上同一家企業(yè)的產品，須滿足“機械泵加權平均申報價＜電子泵Ⅰ加權平均申報價＜電子泵Ⅱ加權平均申報價”的條件。如出現(xiàn)不符合上述原則的情況，僅保留低價產品所在競價單元的企業(yè)中選資格。

規(guī)則三

同一競價單元內，B組企業(yè)加權平均申報價不得高于A組所有擬中選企業(yè)加權平均申報價的算術平均值，否則取消其中選資格。

規(guī)則四

按上述規(guī)則未能中選的企業(yè)，可在擬中選結果公示之后進行再次報價，再次報價規(guī)則如下：

①再次報價的加權平均申報價不高于所在競價單元所有擬中選企業(yè)*低加權平均申報價的90%，增補為擬中選企業(yè)。

②由于加權平均申報價高于A組所有擬中選企業(yè)加權平均申報價的算術平均值而被淘汰的B組企業(yè)，再次報價時，其所有申報價格均不高于A組所有擬中選企業(yè)加權平均申報價算術平均值的90％，增補為擬中選企業(yè)。

③增補企業(yè)不受中選企業(yè)數(shù)量限制，其擬中選排名位列擬中選企業(yè)后。再次報價具體方式及時間另行通知。

協(xié)議采購量分配

分兩步確定每一家醫(yī)療機構每一個中選產品的協(xié)議采購量。

**步：競價單元內按中選排名順序及中選依據(jù)，梯度分配醫(yī)療機構協(xié)議采購量（如遇非整數(shù)，則向上取整至個位）。

各競價單元按“擬中選規(guī)則四”增補中選的企業(yè)，其協(xié)議采購量梯度部分占醫(yī)療機構采購需求量比例為40%。

第二步：剩余量=醫(yī)療機構報量但未中選產品采購需求量的80%（如遇非整數(shù)，則向上取整至個位）+中選產品的待分配量（如遇非整數(shù)，則向下取整至個位）。

剩余量分配：

機械泵和電子泵l: 由醫(yī)療機構在同一競價單元內在排名前80%的中選企業(yè) (如遇非整數(shù)，則向上取整至個位) 中自主選擇分配;

電子泵1l: 醫(yī)療機構需求量2100個的，剩余量由醫(yī)療機構在該竟價單元除*后一名外的中選企業(yè)中自主選擇;醫(yī)療機構需求量<100個的，可不按上述方式分量，即醫(yī)院需求量的80%(如遇非整數(shù)，則向上取整至個位) 作為協(xié)議采購量，由醫(yī)療機構在中選企業(yè)中自主選擇。

各競價單元按“擬中選規(guī)則四”增補中選的企業(yè)均不參與剩余量的分配。

非中選產品

中選企業(yè)未申報的產品和非中選企業(yè)的產品均視為非中選產品。采購周期內，中選企業(yè)的非中選產品按不高于本企業(yè)該產品類別加權平均申報價掛網的，可視為中選產品；非中選企業(yè)的產品按不高于同產品類別*高中選價掛網的，在醫(yī)療機構考核時不視為非中選產品。

聯(lián)盟集采闖入創(chuàng)新器械領域

此次浙江牽頭的兩類耗材聯(lián)盟集采中，輸注泵單價相對較低，三類耗材*高有效申報價均在百元以內，申報企業(yè)達到70家，競爭較為充分。此前多地已開展相關集采，降幅顯著。

其中，福建省鎮(zhèn)痛泵類耗材集采中選產品平均降幅78.88%，*高降幅86.71%。河南省鎮(zhèn)痛泵類耗材集采中選產品平均降幅83.6%，*高降幅達90.5%。

而血管內超聲診斷導管市場尚在發(fā)展中，市場由外資企業(yè)主導。報量情況來看，醫(yī)療機構首年采購需求量共292442根，波士頓科學和火山公司占據(jù)超九成市場份額，國產占比不足10%。國內企業(yè)中，目前有北芯生命、恒宇醫(yī)療、全景恒升、愛聲醫(yī)療等企業(yè)獲批，產品獲批時間均較短。

其中，北芯生命和愛聲醫(yī)療的一次性使用血管內超聲診斷導管分別于2022年7月和12月獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械。

根據(jù)《中國心血管醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新白皮書2021》，美國在PCI中應用IVUS的比例接近20%，日本達到90%，歐洲發(fā)達國家也普遍超過15%。2019年中國以96.8萬例冠脈PCI計算，IVUS的應用比例接近8%，浙江等省市領跑全國，平均滲透率超過15%，但同時各省份之間滲透率存在明顯差異，短期內滲透率還有較大的提升空間。

近年來，盡管相較起國外還有一定差距，但國家已越發(fā)重視醫(yī)療器械本土產品的發(fā)展。在心血管醫(yī)械領域，國內IVUS應用滲透率短期內還有較大提升空間，醫(yī)療人可以繼續(xù)關注IVUS在國內市場的發(fā)展動向以及國內企業(yè)的技術突破。在充滿變革的時代，密切關注市場的變化并靈活調整策略，將成為在激烈競爭中脫穎而出的關鍵。