2023年12月19日，山東省公共資源交易中心正式發(fā)布《關(guān)于山東省部分類別高值醫(yī)用耗材集中帶量采購接續(xù)采購的通知》，明確山東將對冠脈介入類快速交換擴(kuò)張球囊等6類高值醫(yī)用耗材進(jìn)行接續(xù)采購。
（一）冠脈介入類快速交換擴(kuò)張球囊。國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼前15位為C02020500200001或C02020500200003的產(chǎn)品，功能屬性包括半順應(yīng)性和非順應(yīng)性。（二）可吸收硬腦（脊）膜補(bǔ)片。國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼前 15 位為 C04030111801001、 C04030111802001、C04030111802003 的產(chǎn)品。（三）一次性使用套管穿刺器。國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼前 15 位為 C16040202600001、C16040202600002、C16040202600003、C16040202600004、C16040102600006、C16040102600008的產(chǎn)品。（四）心臟起搏器（雙腔）。國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼前 15 位為 C02040205800001、C02040205800002、C02040205800003、C02040205800004、C02040205800005和C02040205800006的產(chǎn)品。（五）管型/端端吻合器、痔吻合器。國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼前7位為C110101的產(chǎn)品。（六）痔吻合器。國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼前7位為C110207的產(chǎn)品。此次接續(xù)采購周期原則上為2年。接續(xù)采購周期內(nèi)，若中選產(chǎn)品在外省集采產(chǎn)生更低中選價格的，企業(yè)應(yīng)于30天內(nèi)按外省集采*低中選價格及時申報聯(lián)動。1.山東上一輪中選產(chǎn)品，若中選價格為全國其他省級（含省際聯(lián)盟，下同）集采*低中選價，在本次接續(xù)采購周期內(nèi)繼續(xù)執(zhí)行，按不高于原中選價格進(jìn)行報價；若高于全國其他省級集采*低中選價，由申報企業(yè)按不高于*低中選價申報聯(lián)動。2.山東上一輪未中選產(chǎn)品，按以下原則由企業(yè)自主申報： ①按照國家或省級藥品監(jiān)督管理部門創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序特別審批的山東上一輪未中選產(chǎn)品，結(jié)合山東上一輪同類別中選產(chǎn)品中選價信息，由專家與申報企業(yè)議價確定供應(yīng)價格，納入接續(xù)采購主供中選產(chǎn)品范圍。 ②全國其他省級集采中選的兼容MRI的雙腔起搏器(含非全身兼容MRI、全身兼容MRI（1.5T、3.0T）)，由申報企業(yè)按照不高于本產(chǎn)品*低中選價申報，納入接續(xù)采購主供中選產(chǎn)品范圍。 上述①和②兩種情形所涉產(chǎn)品，采購周期內(nèi)也可申報，下一個采購年度參加醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中選產(chǎn)品報量分量。 ③除上述①和②兩種情形外的未中選產(chǎn)品，由申報企業(yè)按照不高于本產(chǎn)品全國其他省級集采*低中選價申報，納入接續(xù)采購備供中選產(chǎn)品范圍。3.山東上一輪中選產(chǎn)品因停產(chǎn)在全國范圍內(nèi)不再銷售的，申報企業(yè)須提供證明文件。接續(xù)采購結(jié)果產(chǎn)生后，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)在主供中選產(chǎn)品中自主確定下一年度約定采購量，鼓勵優(yōu)先選擇價格較低的中選產(chǎn)品。（三） 簽訂帶量采購協(xié)議，執(zhí)行網(wǎng)上采購。組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)、中選企業(yè)、中選企業(yè)確定的配送企業(yè)按中選價格建立配送關(guān)系并簽訂購銷三方協(xié)議，執(zhí)行網(wǎng)上采購。備供中選產(chǎn)品不參與醫(yī)療機(jī)構(gòu)分量。在主供中選產(chǎn)品不能及時足量供應(yīng)，或在確保協(xié)議期內(nèi)能夠完成主。5月29日，中央深改委第八次會議審議通過了《關(guān)于治理高值醫(yī)用耗材的改革方案》，指出高值醫(yī)用耗材的治理關(guān)系到減輕人民群眾醫(yī)療負(fù)擔(dān)，要堅持問題導(dǎo)向，通過優(yōu)化制度、完善政策、創(chuàng)新方式，理順高值醫(yī)用耗材價格體系。10月，山東公共資源交易中心制定了《高值醫(yī)用耗材平臺集中采購實(shí)施方案（試行）》（以下簡稱《實(shí)施方案》），進(jìn)一步明確了規(guī)則、簡化了流程。《實(shí)施方案》對高值醫(yī)用耗材集中采購提出了3項創(chuàng)新性舉措：1．對獲批上市具有關(guān)鍵核心技術(shù)自主知識產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)高值醫(yī)用耗材，簡化掛網(wǎng)程序，有外省掛網(wǎng)價格的直接聯(lián)動掛網(wǎng)，沒有外省掛網(wǎng)價格的組織議價后掛網(wǎng)。同時，減少了辦事環(huán)節(jié)，壓縮了審核時間，促進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品盡快進(jìn)入臨床應(yīng)用。2．對無法對應(yīng)當(dāng)前高值醫(yī)用耗材937目錄的產(chǎn)品，省平臺設(shè)置“擬增產(chǎn)品清單”，使企業(yè)的產(chǎn)品可申報至省平臺。省中心將每季度組織評審委員會評定，對確需增加的報經(jīng)醫(yī)保部門審核批準(zhǔn)后，適時增加。3．落實(shí)《關(guān)于治理高值醫(yī)用耗材的改革方案》要求，對已通過醫(yī)保準(zhǔn)入并明確醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，價格相對穩(wěn)定的高值醫(yī)用耗材，開通綠色通道，實(shí)行直接掛網(wǎng)。省平臺隨時受理企業(yè)申報，并自接受企業(yè)申報之日起5個工作日內(nèi)完成審核。《實(shí)施方案》進(jìn)一步明確了高值醫(yī)用耗材集中采購的具體規(guī)則，包括目錄的統(tǒng)一、企業(yè)申報方式、省平臺審核頻次與方式、掛網(wǎng)價格產(chǎn)生方式、掛網(wǎng)產(chǎn)品退出方式等。1.根據(jù)國家醫(yī)保局推出的新的醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與編碼，省中心將推進(jìn)山東省高值醫(yī)用耗材目錄與醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與編碼的銜接，逐步實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一，以此來推動實(shí)現(xiàn)高值醫(yī)用耗材規(guī)范化管理，并探索實(shí)現(xiàn)省際間的數(shù)據(jù)共享，為價格聯(lián)動、價格監(jiān)測工作等提供依據(jù)。2.進(jìn)一步明確了公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的高值醫(yī)用耗材將全部納入省平臺采購，同時鼓勵非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的高值醫(yī)用耗材進(jìn)平臺采購。3．在價格聯(lián)動方面，省平臺將全面放開申報窗口，企業(yè)應(yīng)自出現(xiàn)新的省級掛網(wǎng)*低價之日起10個工作日內(nèi)向省平臺主動申報，企業(yè)也可以主動申請降低掛網(wǎng)價格，省中心每季度集中審核處理。2020年，山東省首次開展全省高值醫(yī)用耗材集中帶量采購工作，采購品種包含冠脈介入類快速交換球囊、初次置換人工髖關(guān)節(jié)、心臟起搏器（雙腔）等5類耗材。截至目前，山東省濟(jì)南市已落地了14個批次共23類高值醫(yī)用耗材的集采結(jié)果，僅國采人工關(guān)節(jié)每年就可節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用2.88億元。國家集中帶量采購陸續(xù)開展以來，高值醫(yī)用耗材出現(xiàn)明顯降幅，省級集采和各聯(lián)盟集采規(guī)則及采購流程越來越成熟。
來源：器械市場
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